Uso de Dynavax Heplisav B em profissionais de saúde previamente vacinados com a vacina de 3 doses que falharam em demonstrar soroproteção

Antecedentes A proteção contra a infecção por hepatite B é um marco regulatório e de segurança para os programas de prevenção e controle de infecções envolvendo a força de trabalho da área da saúde nos Estados Unidos. Até 2018, quando uma nova vacina com adjuvante foi lançada, a imunização para essa população envolvia uma série de três doses, seguida de uma série adicional de três doses para aqueles que demonstravam falta de soroproteção. Se essa falta continuar após a segunda série de três doses e a verificação de um status de antígeno de Hepatite B negativo, essa pessoa foi historicamente considerada como não respondedora à vacina contra Hepatite B e em risco potencial de infecção. Esse status de não resposta pode ser usado para determinar as responsabilidades do trabalho que representam risco excessivo para o profissional de saúde, resultando em possíveis limitações e decisões de carreira e prática. Com o lançamento da nova vacina com adjuvante, há potencial para determinar o papel que a nova vacina pode desempenhar na promoção de uma resposta imune entre este subconjunto não responsivo de profissionais de saúde em risco.

Heplisav B é uma vacina padrão de tratamento que fornece uma alternativa a uma série tradicional de 3 doses, permitindo o uso de uma série de 2 doses com as doses uma e duas separadas por um mês. Os trabalhos de Jackson e Janssen indicaram uma soroproteção superior a 90%, talvez mais próxima de 100%, com a série de 2 doses desta vacina com adjuvante, onde foi observada hiporresponsividade a vacinas de 3 doses, principalmente em pessoas que fumam, são diabéticas, obeso e masculino. Esse cronograma de administração mais curto e número reduzido de doses, combinados com os dados de soroconversão, tornam essa vacina ideal para situações em que ocorre uma rápida indução de imunização, como aqueles que trabalham em trabalhos de risco de exposição, como na área da saúde.

Os objetivos deste estudo incluem: 1) determinar o efeito desta vacina com adjuvante na produção de soropositividade em uma população de profissionais de saúde anteriormente considerados não respondedores após a administração de duas rodadas da tradicional série de 3 doses da vacina contra hepatite B e confirmação de antígeno de Hepatite B negativo; e 2) determinar o impacto pessoal e profissional da falta de imunidade à Hepatite B entre os profissionais de saúde.

O uso de Heplisav B seguirá a rotulagem do FDA e não envolverá uso off-label. O pessoal do estudo trabalhará com os departamentos de controle de infecção e saúde ocupacional/funcionário para identificar o pessoal de saúde que trabalha em um hospital de Louisville, centro de cuidados prolongados ou clínica que atenda à definição de não respondedor. O trabalho será feito com a liderança dos Serviços de Saúde do Campus da Universidade de Louisville para identificar alunos, residentes, bolsistas ou professores que atendam à definição de não respondedor. Depois de obter o consentimento para a participação no estudo, os títulos serão elaborados para documentar os níveis quantitativos atuais de anticorpos e antígenos da Hepatite B. Aos participantes inscritos (aqueles com anticorpos e antígenos negativos) será administrada uma dose da vacina com adjuvante seguida de repetição do teste de antígeno e anticorpo 30-60 dias após o recebimento dessa dose de vacina. Se os resultados do anticorpo e do antígeno forem novamente negativos, uma segunda dose da vacina com adjuvante será administrada seguida pela repetição do teste de anticorpo e antígeno 30-60 dias após o recebimento dessa dose de vacina. Para os profissionais de saúde inscritos no estudo, um questionário será administrado para entender o impacto pessoal e profissional de um estado de não resposta à hepatite B.

Todas as doses da vacina Heplisav B serão fornecidas pela Dynavax e não terão nenhum custo para os participantes. Todos os laboratórios sorteados também não terão custo para o participante.

Os participantes do estudo serão vistos por um total de até 9 visitas com a participação no estudo durando aproximadamente 3 meses. As visitas envolvendo trabalho de laboratório, administração de vacinas e a pesquisa ocorrerão pessoalmente na University of Louisville International Travel Clinic, localizada no MedCenter One (501 East Broadway, Louisville Kentucky 40202). As visitas para coleta de informações sobre reações adversas à vacinação ocorrerão por meio de visitas por telefone, bem como durante as visitas pessoais após a administração da(s) dose(s) da vacina.