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高流量鼻カニューレ酸素と Covid-19 急性低酸素性呼吸不全の使用

2020年5月12日 更新者:Prof Jean-Damien RICARD、Hôpital Louis Mourier

Covid-19に関連する急性低酸素性呼吸不全時の高流量鼻カニューレ酸素の使用と呼吸酸素化指数(ROX指数)への関心:観察研究

鼻高流量酸素療法 (NHF) は、一般的に、急性低酸素性呼吸不全 (AHRF) 患者の第一選択換気補助として使用されます。 その使用は当初、AHRF を呈する Covid-19 患者に限定されていました。 この研究の目的は、Covid-19 関連の AHRF における NHF の使用を説明し、これらの患者における経時的な呼吸酸素化指数 (ROX 指数と呼ばれる) の変化を報告することです。

調査の概要

詳細な説明

鼻高流量酸素療法 (NHF) は、急性低酸素性呼吸不全 (AHRF) の救命救急で一般的に使用される新しい酸素化方法の 1 つです。 さまざまな理由(ウイルス拡散の推定リスクへの恐れ、患者の急速な悪化による迅速な挿管の最初の推奨)により、フランスでの現在のCovid-19の流行中にNHFはめったに使用されなかったようです. しかし、世界保健機関やその他の科学団体は、換気補助の選択肢として NHF を挙げています。

ただし、NHF で特定されたリスクの 1 つは、必要になったはずの挿管を遅らせることです。 この遅延は、患者の予後不良と関連しているようです。

呼吸酸素化指数 (ROX 指数と呼ばれる) (呼吸数 (RR) に対する吸入酸素分画 (FiO2) に対するパルスオキシメトリー (SpO2) の比として定義; SpO2/FiO2/RR) が使用されます - 他の基準とともに - AHRF のために NHF を使用している患者に挿管するかどうかを臨床医が決定するのを支援します。 治験責任医師の ICU では、Covid-19 に関連する AHRF で入院した患者に NHF が使用され、治験責任医師の患者の ROX 指数が測定および監視されます。 研究者の最初の経験は、他の ICU からのフィードバックと一致しており、Covid-19 関連の AHRF 患者の呼吸数は、低酸素血症の深さを考えると予想されるよりも低い場合があることを示唆しています。 この場合、NHF の成功または失敗を予測するために以前に特定された ROX インデックスのしきい値は、Covid-19 関連の AHRF の場合は異なる可能性があります。 この研究の目的は、AHRF を有する Covid-19 患者における NHF の使用と、NHF で最初に治療された患者における経時的な ROX スコアの変化を説明することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Colombes、フランス、92700
        • Hôpital Louis Mourier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Covid-19 肺炎と急性低酸素性呼吸不全で ICU に入院したすべての成人患者で、NHF を介した酸素投与が必要な患者

説明

包含基準:

  • Covid-19肺炎
  • 急性低酸素性呼吸不全
  • 一次治療としての鼻の高流量治療の必要性
  • 集中治療室への入院

除外基準:

  • NHF治療前の挿管

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROX指数の推移
時間枠:NHF 開始日から NHF からの離乳日または挿管日のいずれか早い方まで、最大 2 か月まで評価
ICU滞在中のROX指数の値
NHF 開始日から NHF からの離乳日または挿管日のいずれか早い方まで、最大 2 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NHFの失敗
時間枠:NHF 開始日から NHF からの離乳日または挿管日のいずれか早い方まで、最大 2 か月まで評価
挿管が必要な患者の割合
NHF 開始日から NHF からの離乳日または挿管日のいずれか早い方まで、最大 2 か月まで評価
NHFの流れ
時間枠:NHF 開始日から NHF からの離乳日または挿管日のいずれか早い方まで、最大 2 か月まで評価
NHFで使用される流量のレベル
NHF 開始日から NHF からの離乳日または挿管日のいずれか早い方まで、最大 2 か月まで評価
酸素中のNHFに触発された割合
時間枠:NHF 開始日から NHF からの離乳日または挿管日のいずれか早い方まで、最大 2 か月まで評価
NHF で使用される酸素の吸気割合のレベル
NHF 開始日から NHF からの離乳日または挿管日のいずれか早い方まで、最大 2 か月まで評価
酸素化
時間枠:NHF 開始日から NHF からの離乳日または挿管日のいずれか早い方まで、最大 2 か月まで評価
NHF治療中のパルスオキシメトリーのレベル
NHF 開始日から NHF からの離乳日または挿管日のいずれか早い方まで、最大 2 か月まで評価
呼吸状態
時間枠:NHF 開始日から NHF からの離乳日または挿管日のいずれか早い方まで、最大 2 か月まで評価
NHF治療中の呼吸数
NHF 開始日から NHF からの離乳日または挿管日のいずれか早い方まで、最大 2 か月まで評価
挿管の予測
時間枠:NHF 開始日から NHF からの離乳日または挿管日のいずれか早い方まで、最大 2 か月まで評価
挿管に関連するROX指数の値を定義する
NHF 開始日から NHF からの離乳日または挿管日のいずれか早い方まで、最大 2 か月まで評価
NHFの成功予測
時間枠:NHF 開始日から NHF からの離乳日または挿管日のいずれか早い方まで、最大 2 か月まで評価
NHF の成功に関連する ROX インデックスの値の定義 (挿管は不要)
NHF 開始日から NHF からの離乳日または挿管日のいずれか早い方まで、最大 2 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean-Damien Ricard, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年5月4日

研究の完了 (実際)

2020年5月4日

試験登録日

最初に提出

2020年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月12日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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