- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04385823
Bruk av høystrøms nesekanyleoksygen og Covid-19 akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
Bruk av høystrøms nesekanyleoksygen under akutt hypoksemisk respirasjonssvikt relatert til Covid-19 og interesse for respiratorisk oksygeneringsindeks (ROX Index): en observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasal High Flow oksygenterapi (NHF) er en av de nyere metodene for oksygenering som vanligvis brukes i kritisk pleie under akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF). Av ulike grunner (frykt for en antatt risiko for spredning av virus; innledende anbefalinger for rask intubasjon på grunn av rask forverring av pasienter), ser det ut til at NHF sjelden har vært brukt under den nåværende Covid-19-epidemien i Frankrike. Verdens helseorganisasjon og andre vitenskapelige foreninger lister imidlertid NHF blant de mulige alternativene for ventilasjonsstøtte.
En av risikoene som imidlertid er identifisert med NHF er å utsette en intubasjon som ville blitt nødvendig. Denne forsinkelsen ser ut til å være assosiert med en dårligere prognose for pasientene.
Respirasjonsoksygeneringsindeksen (kalt ROX-indeks) (definert som forholdet mellom pulsoksymetri (SpO2) over inspirert fraksjon i oksygen (FiO2) over respirasjonsfrekvens (RR); SpO2/FiO2/RR) brukes - sammen med andre kriterier - å bistå klinikeren med å avgjøre om pasienter på NHF skal intuberes eller ikke for AHRF. I etterforskernes ICU brukes NHF hos pasienter innlagt for AHRF relatert til Covid-19 og ROX-indeksen måles og overvåkes hos etterforskernes pasienter. Etterforskernes første erfaring - i samsvar med tilbakemeldinger fra andre intensivavdelinger - tyder på at respirasjonsfrekvensen til pasienter med Covid-19-relatert AHRF noen ganger er lavere enn forventet gitt dybden av hypoksemien. I dette tilfellet kan ROX-indeksterskelverdiene som tidligere er identifisert for å forutsi suksess eller fiasko for NHF være annerledes i tilfellet med Covid-19-assosiert AHRF. Formålet med dette arbeidet er å beskrive bruken av NHF hos Covid-19-pasienter med AHRF og utviklingen av ROX-skåren over tid hos pasienter som initialt ble behandlet med NHF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Covid-19 lungebetennelse
- akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
- behov for nasal høystrømsbehandling som førstelinjebehandling
- innleggelse på intensiv
Ekskluderingskriterier:
- intubasjon før NHF-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ROX-indeksen
Tidsramme: fra dato for NHF-start til dato for avvenning fra NHF eller intubasjonsdato avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 måneder
|
verdier av ROX-indeksen under intensivopphold
|
fra dato for NHF-start til dato for avvenning fra NHF eller intubasjonsdato avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NHF-svikt
Tidsramme: fra dato for NHF-start til dato for avvenning fra NHF eller intubasjonsdato avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 måneder
|
prosentandel av pasienter som trenger intubasjon
|
fra dato for NHF-start til dato for avvenning fra NHF eller intubasjonsdato avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 måneder
|
|
NHF flyt
Tidsramme: fra dato for NHF-start til dato for avvenning fra NHF eller intubasjonsdato avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 måneder
|
strømningsnivå brukt med NHF
|
fra dato for NHF-start til dato for avvenning fra NHF eller intubasjonsdato avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 måneder
|
|
NHF-inspirert fraksjon i oksygen
Tidsramme: fra dato for NHF-start til dato for avvenning fra NHF eller intubasjonsdato avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 måneder
|
nivå av inspirert fraksjon i oksygen brukt med NHF
|
fra dato for NHF-start til dato for avvenning fra NHF eller intubasjonsdato avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 måneder
|
|
oksygenering
Tidsramme: fra dato for NHF-start til dato for avvenning fra NHF eller intubasjonsdato avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 måneder
|
nivå av pulsoksymetri under NHF-behandling
|
fra dato for NHF-start til dato for avvenning fra NHF eller intubasjonsdato avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 måneder
|
|
respirasjonsstatus
Tidsramme: fra dato for NHF-start til dato for avvenning fra NHF eller intubasjonsdato avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 måneder
|
respirasjonsfrekvens under NHF-behandling
|
fra dato for NHF-start til dato for avvenning fra NHF eller intubasjonsdato avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 måneder
|
|
prediksjon av intubasjon
Tidsramme: fra dato for NHF-start til dato for avvenning fra NHF eller intubasjonsdato avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 måneder
|
definere verdiene av ROX-indeksen assosiert med intubasjon
|
fra dato for NHF-start til dato for avvenning fra NHF eller intubasjonsdato avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 måneder
|
|
spådom om NHF-suksess
Tidsramme: fra dato for NHF-start til dato for avvenning fra NHF eller intubasjonsdato avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 måneder
|
definere verdiene til ROX-indeksen assosiert med NHF-suksess (ingen intubasjon nødvendig)
|
fra dato for NHF-start til dato for avvenning fra NHF eller intubasjonsdato avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roca O, Caralt B, Messika J, Samper M, Sztrymf B, Hernandez G, Garcia-de-Acilu M, Frat JP, Masclans JR, Ricard JD. An Index Combining Respiratory Rate and Oxygenation to Predict Outcome of Nasal High-Flow Therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1368-1376. doi: 10.1164/rccm.201803-0589OC.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Respiratorisk insuffisiens
- Lungebetennelse, viral
Andre studie-ID-numre
- HLM_JDR9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .