- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04385823
Stosowanie tlenu z kaniuli nosowej o wysokim przepływie i ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa Covid-19
Stosowanie tlenu z kaniuli nosowej o wysokim przepływie podczas ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej związanej z Covid-19 i zainteresowanie wskaźnikiem natlenienia układu oddechowego (indeks ROX): badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nosowa terapia tlenem o wysokim przepływie (NHF) jest jedną z nowszych metod natleniania powszechnie stosowaną w intensywnej opiece podczas ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej (AHRF). Z różnych powodów (obawa przed domniemanym ryzykiem rozprzestrzeniania się wirusa; wstępne zalecenia szybkiej intubacji z powodu szybkiego pogorszenia się stanu pacjentów) wydaje się, że NFZ był rzadko stosowany podczas obecnej epidemii Covid-19 we Francji. Jednak Światowa Organizacja Zdrowia i inne towarzystwa naukowe wymieniają NFZ wśród możliwych opcji wspomagania wentylacji.
Jednak jednym z zagrożeń zidentyfikowanych przez NFZ jest opóźnienie intubacji, która byłaby konieczna. Opóźnienie to wydaje się być związane z gorszym rokowaniem dla pacjentów.
Stosowany jest wskaźnik natlenienia oddechowego (nazywany wskaźnikiem ROX) (zdefiniowany jako stosunek pulsoksymetrii (SpO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) do częstości oddechów (RR); SpO2/FiO2/RR) jest używany – wraz z innymi kryteriami – aby pomóc klinicyście w podjęciu decyzji, czy intubować pacjentów na NFZ z powodu AHRF. Na OIT badaczy NFZ jest stosowany u pacjentów przyjętych z powodu AHRF związanego z Covid-19, a wskaźnik ROX jest mierzony i monitorowany u pacjentów badaczy. Wstępne doświadczenia badaczy – zgodne z informacjami zwrotnymi z innych oddziałów intensywnej terapii – sugerują, że częstość oddechów pacjentów z AHRF związaną z Covid-19 jest czasami niższa niż można by się spodziewać, biorąc pod uwagę głębokość hipoksemii. W takim przypadku wcześniej zidentyfikowane progi indeksu ROX do przewidywania sukcesu lub porażki NFZ mogą być inne w przypadku AHRF związanego z Covid-19. Celem tej pracy jest opisanie zastosowania NFZ u pacjentów z Covid-19 z AHRF oraz ewolucji wyniku ROX w czasie u pacjentów początkowo leczonych NFZ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombes, Francja, 92700
- Hôpital Louis Mourier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Covid-19 zapalenie płuc
- ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa
- potrzebę terapii wysokimi przepływami donosowymi jako terapii pierwszego rzutu
- przyjęcie na intensywną terapię
Kryteria wyłączenia:
- intubacja przed terapią NFZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany indeksu ROX
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia NFZ do daty odstawienia od NFZ lub daty intubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 miesięcy
|
wartości wskaźnika ROX podczas pobytu na OIT
|
od daty rozpoczęcia NFZ do daty odstawienia od NFZ lub daty intubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria NFZ
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia NFZ do daty odstawienia od NFZ lub daty intubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 miesięcy
|
odsetek pacjentów wymagających intubacji
|
od daty rozpoczęcia NFZ do daty odstawienia od NFZ lub daty intubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 miesięcy
|
|
Przepływ NFZ
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia NFZ do daty odstawienia od NFZ lub daty intubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 miesięcy
|
poziom przepływu stosowany w NFZ
|
od daty rozpoczęcia NFZ do daty odstawienia od NFZ lub daty intubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 miesięcy
|
|
Frakcja inspirowana NFZ w tlenie
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia NFZ do daty odstawienia od NFZ lub daty intubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 miesięcy
|
poziom frakcji wdychanej w tlenie stosowanym z NFZ
|
od daty rozpoczęcia NFZ do daty odstawienia od NFZ lub daty intubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 miesięcy
|
|
dotlenienie
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia NFZ do daty odstawienia od NFZ lub daty intubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 miesięcy
|
poziom pulsoksymetrii podczas terapii NFZ
|
od daty rozpoczęcia NFZ do daty odstawienia od NFZ lub daty intubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 miesięcy
|
|
stan oddechowy
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia NFZ do daty odstawienia od NFZ lub daty intubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 miesięcy
|
częstości oddechów podczas terapii NFZ
|
od daty rozpoczęcia NFZ do daty odstawienia od NFZ lub daty intubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 miesięcy
|
|
przewidywanie intubacji
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia NFZ do daty odstawienia od NFZ lub daty intubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 miesięcy
|
określenie wartości wskaźnika ROX związanego z intubacją
|
od daty rozpoczęcia NFZ do daty odstawienia od NFZ lub daty intubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 miesięcy
|
|
prognoza sukcesu NFZ
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia NFZ do daty odstawienia od NFZ lub daty intubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 miesięcy
|
określenie wartości wskaźnika ROX związanego z sukcesem NFZ (nie wymaga intubacji)
|
od daty rozpoczęcia NFZ do daty odstawienia od NFZ lub daty intubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roca O, Caralt B, Messika J, Samper M, Sztrymf B, Hernandez G, Garcia-de-Acilu M, Frat JP, Masclans JR, Ricard JD. An Index Combining Respiratory Rate and Oxygenation to Predict Outcome of Nasal High-Flow Therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1368-1376. doi: 10.1164/rccm.201803-0589OC.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej
- Niewydolność oddechowa
- Zapalenie płuc, wirusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLM_JDR9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .