- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04385823
Uso de Cânula Nasal de Oxigênio de Alto Fluxo e Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda Covid-19
Uso de Cânula Nasal de Oxigênio de Alto Fluxo Durante Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda Relacionada à Covid-19 e Interesse do Índice de Oxigenação Respiratória (Índice ROX): um Estudo Observacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxigenoterapia nasal de alto fluxo (NHF) é um dos métodos mais recentes de oxigenação comumente usados em cuidados intensivos durante a insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (AHRF). Por várias razões (medo de um risco putativo de dispersão viral; recomendações iniciais para intubação rápida devido à rápida deterioração dos pacientes), a NHF parece ter sido raramente usada durante a atual epidemia de Covid-19 na França. No entanto, a Organização Mundial da Saúde e outras sociedades científicas listam a NHF entre as possíveis opções de suporte ventilatório.
Um dos riscos, no entanto, identificados com NHF é atrasar uma intubação que se tornaria necessária. Esse atraso parece estar associado a um pior prognóstico para os pacientes.
O índice de oxigenação respiratória (denominado índice ROX) (definido como a razão da oximetria de pulso (SpO2) sobre a fração inspirada de oxigênio (FiO2) sobre a frequência respiratória (FR); SpO2/FiO2/RR) é usado - juntamente com outros critérios - para auxiliar o clínico a decidir se deve ou não intubar pacientes em NHF para AHRF. Na UTI dos investigadores, a NHF é usada em pacientes internados por AHRF relacionada ao Covid-19 e o índice ROX é medido e monitorado nos pacientes dos investigadores. A experiência inicial dos investigadores – consistente com o feedback de outras UTIs – sugere que a frequência respiratória de pacientes com AHRF relacionada à Covid-19 às vezes é menor do que seria esperado, dada a profundidade da hipoxemia. Nesse caso, os limites do índice ROX identificados anteriormente para prever o sucesso ou falha do NHF podem ser diferentes no caso de AHRF associada ao Covid-19. O objetivo deste trabalho é descrever o uso de NHF em pacientes Covid-19 com IRA e a evolução do ROX score ao longo do tempo em pacientes inicialmente tratados com NHF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colombes, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pneumonia covid-19
- insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
- necessidade de terapia de alto fluxo nasal como terapia de primeira linha
- internação em terapia intensiva
Critério de exclusão:
- intubação antes da terapia NHF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no índice ROX
Prazo: desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
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valores do índice ROX durante a internação na UTI
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desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha NHF
Prazo: desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
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porcentagem de pacientes que necessitam de intubação
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desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
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Fluxo NHF
Prazo: desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
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nível de fluxo usado com NHF
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desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
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Fração inspirada de NHF em oxigênio
Prazo: desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
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nível de fração inspirada em oxigênio usado com NHF
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desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
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oxigenação
Prazo: desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
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nível de oximetria de pulso durante a terapia NHF
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desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
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estado respiratório
Prazo: desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
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frequência respiratória durante a terapia NHF
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desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
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previsão de intubação
Prazo: desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
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definir os valores do índice ROX associados à intubação
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desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
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previsão de sucesso NHF
Prazo: desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
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definir os valores do índice ROX associados ao sucesso da NHF (sem necessidade de intubação)
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desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roca O, Caralt B, Messika J, Samper M, Sztrymf B, Hernandez G, Garcia-de-Acilu M, Frat JP, Masclans JR, Ricard JD. An Index Combining Respiratory Rate and Oxygenation to Predict Outcome of Nasal High-Flow Therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1368-1376. doi: 10.1164/rccm.201803-0589OC.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- Insuficiência Respiratória
- Pneumonia Viral
Outros números de identificação do estudo
- HLM_JDR9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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