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Uso de Cânula Nasal de Oxigênio de Alto Fluxo e Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda Covid-19

12 de maio de 2020 atualizado por: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Uso de Cânula Nasal de Oxigênio de Alto Fluxo Durante Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda Relacionada à Covid-19 e Interesse do Índice de Oxigenação Respiratória (Índice ROX): um Estudo Observacional

A oxigenoterapia nasal de alto fluxo (NHF) é comumente usada como suporte ventilatório de primeira linha em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH). Seu uso foi inicialmente limitado em pacientes com Covid-19 apresentando AHRF. O objetivo do estudo é descrever o uso de NHF na AHRF relacionada à Covid-19 e relatar as mudanças no índice de oxigenação respiratória (denominado índice ROX) ao longo do tempo nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A oxigenoterapia nasal de alto fluxo (NHF) é um dos métodos mais recentes de oxigenação comumente usados ​​em cuidados intensivos durante a insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (AHRF). Por várias razões (medo de um risco putativo de dispersão viral; recomendações iniciais para intubação rápida devido à rápida deterioração dos pacientes), a NHF parece ter sido raramente usada durante a atual epidemia de Covid-19 na França. No entanto, a Organização Mundial da Saúde e outras sociedades científicas listam a NHF entre as possíveis opções de suporte ventilatório.

Um dos riscos, no entanto, identificados com NHF é atrasar uma intubação que se tornaria necessária. Esse atraso parece estar associado a um pior prognóstico para os pacientes.

O índice de oxigenação respiratória (denominado índice ROX) (definido como a razão da oximetria de pulso (SpO2) sobre a fração inspirada de oxigênio (FiO2) sobre a frequência respiratória (FR); SpO2/FiO2/RR) é usado - juntamente com outros critérios - para auxiliar o clínico a decidir se deve ou não intubar pacientes em NHF para AHRF. Na UTI dos investigadores, a NHF é usada em pacientes internados por AHRF relacionada ao Covid-19 e o índice ROX é medido e monitorado nos pacientes dos investigadores. A experiência inicial dos investigadores – consistente com o feedback de outras UTIs – sugere que a frequência respiratória de pacientes com AHRF relacionada à Covid-19 às vezes é menor do que seria esperado, dada a profundidade da hipoxemia. Nesse caso, os limites do índice ROX identificados anteriormente para prever o sucesso ou falha do NHF podem ser diferentes no caso de AHRF associada ao Covid-19. O objetivo deste trabalho é descrever o uso de NHF em pacientes Covid-19 com IRA e a evolução do ROX score ao longo do tempo em pacientes inicialmente tratados com NHF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Colombes, França, 92700
        • Hôpital Louis Mourier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes adultos internados na UTI com pneumonia por Covid-19 comprovada e insuficiência respiratória hipoxêmica aguda que requerem oxigênio suplementar administrado via NHF

Descrição

Critério de inclusão:

  • pneumonia covid-19
  • insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
  • necessidade de terapia de alto fluxo nasal como terapia de primeira linha
  • internação em terapia intensiva

Critério de exclusão:

  • intubação antes da terapia NHF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no índice ROX
Prazo: desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
valores do índice ROX durante a internação na UTI
desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha NHF
Prazo: desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
porcentagem de pacientes que necessitam de intubação
desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
Fluxo NHF
Prazo: desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
nível de fluxo usado com NHF
desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
Fração inspirada de NHF em oxigênio
Prazo: desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
nível de fração inspirada em oxigênio usado com NHF
desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
oxigenação
Prazo: desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
nível de oximetria de pulso durante a terapia NHF
desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
estado respiratório
Prazo: desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
frequência respiratória durante a terapia NHF
desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
previsão de intubação
Prazo: desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
definir os valores do índice ROX associados à intubação
desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
previsão de sucesso NHF
Prazo: desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
definir os valores do índice ROX associados ao sucesso da NHF (sem necessidade de intubação)
desde a data de início da NHF até a data de desmame da NHF ou data de intubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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