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Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff und akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz durch Covid-19

12. Mai 2020 aktualisiert von: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff während akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz im Zusammenhang mit Covid-19 und Interesse am Respiratory-Oxygenation-Index (ROX-Index): eine Beobachtungsstudie

Die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (NHF) wird üblicherweise als Erstlinien-Beatmungsunterstützung bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF) eingesetzt. Die Anwendung war zunächst bei Covid-19-Patienten mit AHRF begrenzt. Das Ziel der Studie ist es, die Verwendung von NHF bei Covid-19-assoziierter AHRF zu beschreiben und die Veränderungen des respiratorischen Oxygenierungsindex (als ROX-Index bezeichnet) bei diesen Patienten im Laufe der Zeit darzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (NHF) ist eine der neueren Oxygenierungsmethoden, die häufig in der Intensivpflege bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF) eingesetzt wird. Aus verschiedenen Gründen (Befürchtung eines mutmaßlichen Risikos einer Virusausbreitung; erste Empfehlungen für eine schnelle Intubation aufgrund des schnellen Verfalls der Patienten) scheint NHF während der aktuellen Covid-19-Epidemie in Frankreich selten verwendet worden zu sein. Die Weltgesundheitsorganisation und andere wissenschaftliche Gesellschaften führen NHF jedoch unter den möglichen Optionen für die Beatmungsunterstützung auf.

Eines der identifizierten Risiken bei NHF besteht jedoch darin, eine notwendig gewordene Intubation hinauszuzögern. Diese Verzögerung scheint mit einer schlechteren Prognose für die Patienten verbunden zu sein.

Der respiratorische Oxygenierungsindex (als ROX-Index bezeichnet) (definiert als das Verhältnis von Pulsoximetrie (SpO2) zu eingeatmetem Sauerstoffanteil (FiO2) zu Atemfrequenz (RR); SpO2/FiO2/RR) wird – zusammen mit anderen Kriterien – verwendet. um den Kliniker bei der Entscheidung zu unterstützen, ob Patienten mit NHF für AHRF intubiert werden sollen oder nicht. Auf der Intensivstation der Prüfärzte wird NHF bei Patienten eingesetzt, die wegen AHRF im Zusammenhang mit Covid-19 aufgenommen wurden, und der ROX-Index wird bei Patienten der Prüfärzte gemessen und überwacht. Die ersten Erfahrungen der Ermittler – übereinstimmend mit Rückmeldungen von anderen Intensivstationen – deuten darauf hin, dass die Atemfrequenz von Patienten mit Covid-19-bedingter AHRF manchmal niedriger ist, als angesichts der Tiefe der Hypoxämie zu erwarten wäre. In diesem Fall könnten die zuvor identifizierten Schwellenwerte des ROX-Index zur Vorhersage des Erfolgs oder Misserfolgs von NHF im Fall von Covid-19-assoziiertem AHRF anders sein. Der Zweck dieser Arbeit ist es, die Verwendung von NHF bei Covid-19-Patienten mit AHRF und die Entwicklung des ROX-Scores im Laufe der Zeit bei Patienten zu beschreiben, die anfänglich mit NHF behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle erwachsenen Patienten, die mit nachgewiesener Covid-19-Pneumonie und akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine zusätzliche Sauerstoffgabe über NHF benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Covid-19 Lungenentzündung
  • akutes hypoxämisches Atemversagen
  • Notwendigkeit einer nasalen High-Flow-Therapie als Erstlinientherapie
  • Aufnahme in die Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Intubation vor NHF-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im ROX-Index
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der NHF bis zum Datum der Entwöhnung von der NHF oder dem Datum der Intubation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate
Werte des ROX-Index während des Aufenthalts auf der Intensivstation
vom Datum des Beginns der NHF bis zum Datum der Entwöhnung von der NHF oder dem Datum der Intubation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NHF-Ausfall
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der NHF bis zum Datum der Entwöhnung von der NHF oder dem Datum der Intubation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine Intubation benötigen
vom Datum des Beginns der NHF bis zum Datum der Entwöhnung von der NHF oder dem Datum der Intubation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate
NHF-Fluss
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der NHF bis zum Datum der Entwöhnung von der NHF oder dem Datum der Intubation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate
Flussniveau, das mit NHF verwendet wird
vom Datum des Beginns der NHF bis zum Datum der Entwöhnung von der NHF oder dem Datum der Intubation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate
Inhalierter NHF-Anteil an Sauerstoff
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der NHF bis zum Datum der Entwöhnung von der NHF oder dem Datum der Intubation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate
Höhe des eingeatmeten Anteils an Sauerstoff, der mit NHF verwendet wird
vom Datum des Beginns der NHF bis zum Datum der Entwöhnung von der NHF oder dem Datum der Intubation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate
Oxygenierung
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der NHF bis zum Datum der Entwöhnung von der NHF oder dem Datum der Intubation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate
Höhe der Pulsoxymetrie während der NHF-Therapie
vom Datum des Beginns der NHF bis zum Datum der Entwöhnung von der NHF oder dem Datum der Intubation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate
Atemstatus
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der NHF bis zum Datum der Entwöhnung von der NHF oder dem Datum der Intubation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate
Atemfrequenz während der NHF-Therapie
vom Datum des Beginns der NHF bis zum Datum der Entwöhnung von der NHF oder dem Datum der Intubation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate
Vorhersage der Intubation
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der NHF bis zum Datum der Entwöhnung von der NHF oder dem Datum der Intubation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate
Definieren der mit der Intubation verbundenen Werte des ROX-Index
vom Datum des Beginns der NHF bis zum Datum der Entwöhnung von der NHF oder dem Datum der Intubation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate
Vorhersage des NHF-Erfolgs
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der NHF bis zum Datum der Entwöhnung von der NHF oder dem Datum der Intubation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate
Definition der Werte des ROX-Index in Verbindung mit NHF-Erfolg (keine Intubation erforderlich)
vom Datum des Beginns der NHF bis zum Datum der Entwöhnung von der NHF oder dem Datum der Intubation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Louis Mourier

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLM_JDR9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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