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緊急治療のための入院患者における連続血糖モニタリング システム (Dexcom G6) の使用

2020 年 3 月 11 日に、世界保健機関によってコロナウイルス病パンデミック (COVID-19) の状態が宣言されました。 静脈内(IV)インスリン療法を受けている入院患者は、医療従事者を汚染のリスクが高いグループとして病院環境で特定されています。 実際、IV インスリン投与量を調整するために必要な多くの毛細血管血糖測定には、患者との直接的な接触が含まれます。 一般に、静脈内インスリン注入では、1 ~ 2 時間ごとに血糖値を測定することが推奨されます。 したがって、医療従事者の汚染のリスクを制限しながら、患者の血糖値の最適なモニタリングを可能にする作業方法を確保することが優先されます。

持続的グルコース モニタリング (CGM) システムは、5 ~ 15 分ごとに血糖測定値を取得できる低侵襲デバイスであり、一部のデバイスでは、患者と接触することなく血糖プロファイルにアクセスできます。 これらのデバイスは承認され、検証されており、糖尿病の外来患者集団で広く使用されています。 原理は、皮膚の下の間質液中のグルコースの測定に基づいています。

DEXCOM G6 は、現在カナダで承認されている唯一のデバイスであり、毛細血管血糖値を使用したキャリブレーションや、リモート データ送信のための患者との接触を必要としません。 皮膚にセンサーを取り付けることで、間質液から血糖値を測定することができます。 センサーに取り付けられた送信機は、患者から離れた場所にある受信機 (最大 6 メートル) にデータを送信します。 ただし、カナダでは急性期治療での使用は承認されていません。 ただし、カナダ保健省は 2020 年 4 月 25 日に緊急命令を発し、COVID-19 のパンデミック時に病院で Dexcom G6 を使用できるようにしました。

CGM は、血糖値のリアルタイム測定と距離での伝達のおかげで、インスリン治療患者のフォローアップを確実にするために現在使用されている毛細血管血糖値と比較して、いくつかの潜在的な利点を提供します。 集中治療において、SGC には次の可能性があります。

  • COVID-19 に感染した患者との接触をスタッフが制限する (個人用保護具の使用と汚染の削減) 一方で、インスリン療法の調整のために血糖値を注意深く監視するため。
  • 患者が複数の毛細血管血糖値に関連する不快感を軽減し、低血糖をより適切に検出できるようにする

この研究は、2 段階の研究プログラムの第 1 段階であり、その最終的な目標は、静脈内 (IV) インスリン療法を調整するために、CGM を使用して病院で毛細血管の血糖を置き換えることです。

このプロトコルで提示された最初の研究の目的は、集中治療室に入院している患者の血糖モニタリングのための連続グルコースモニタリングシステム (CGM) の使用を検証することです。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montreal、カナダ
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

成人は、モントリオール大学病院 (CHUM) の集中治療室に入院し、72 時間以上にわたって静脈内インスリン注入を受けました。

説明

包含基準:

  • -CHUMで集中治療室に入院した成人患者(18歳以上)
  • -少なくとも72時間の計画期間でスケジュールされたIVインスリン注入。

除外基準:

  • 磁気共鳴イメージングが計画されており、設置後 72 時間以内にセンサーを取り外す必要があります。
  • 72時間以内に死亡が予想される患者。
  • CMS 装置による血糖値測定に干渉する理論上のリスクがあるため、LOVIT 試験に含まれる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Accuchek Inform II glucometer を使用して行われた血糖測定値と比較して、CHUM の集中治療室に入院した IV インスリン療法患者における Dexcom G6 CGM システム測定値の妥当性を評価する
時間枠:3-10日
3-10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dexcom G6 CGM システム測定値の妥当性を、集中治療におけるさまざまなグルコース測定方法およびさまざまな血液源と比較して評価する
時間枠:3-10日

Dexcom G6 CGM システム測定値を、集中治療におけるさまざまなグルコース測定方法およびさまざまな血液源と比較します。

ポータブル グルコメーター、毛細血管血、ポータブル グルコメーター、静脈血または動脈血、中央研究所による静脈血または動脈血の分析

3-10日
測定されたグルコース濃度に従って、グルコメーターと比較して Dexcom G6 CGM システム測定値の妥当性を評価します: <4.0 mmol / L 4.0 - 10.0 mmol / L > 10.0 mmol / L
時間枠:3-10日
3-10日
グルコースの変化率に従って、グルコメーターと比較して、Dexcom G6 CGM システム測定値の有効性を評価します。
時間枠:3-10日
3-10日
CGM 値の妥当性に対する患者の臨床的特徴 (年齢、性別、体重、糖尿病の存在、敗血症状態、および臓器サポートの必要性)、および生化学的 (ヘマトクリット、アシドーシス、腎機能) の影響を測定します。
時間枠:3-10日
3-10日
集中治療室での CGM の使用の統合に対する障害、つまり、発生した技術的問題とリモート データ管理を評価します。
時間枠:3-10日
3-10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年7月27日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年1月11日

試験登録日

最初に提出

2020年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月8日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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