Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een continu glucosemonitoringsysteem (Dexcom G6) bij gehospitaliseerde patiënten voor acute zorg

De toestand van een pandemie van het coronavirus (COVID-19) werd op 11 maart 2020 door de Wereldgezondheidsorganisatie uitgeroepen. Ziekenhuispatiënten die intraveneuze (IV) insulinetherapie krijgen, zijn in de ziekenhuisomgeving geïdentificeerd als een groep die gezondheidswerkers een hoog risico op besmetting geeft. De vele capillaire bloedglucosemetingen die nodig zijn om de IV-insulinedoses aan te passen, houden namelijk direct contact met de patiënt in. Het wordt over het algemeen aanbevolen om de bloedsuikerspiegel elke 1 tot 2 uur te meten met een intraveneus insuline-infuus. Zorgen voor een werkwijze waarbij de bloedsuikerspiegel van patiënten optimaal kan worden gecontroleerd en tegelijkertijd het risico op besmetting van gezondheidswerkers wordt beperkt, verdient daarom de voorkeur.

Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemen zijn minimaal invasieve apparaten waarmee u elke 5 tot 15 minuten een bloedglucosemeting kunt krijgen, en sommige apparaten geven u toegang tot uw bloedsuikerprofiel zonder dat u in contact hoeft te staan ​​met de patiënten. Deze apparaten zijn goedgekeurd, gevalideerd en worden veel gebruikt in diabetische ambulante populaties. Het principe is gebaseerd op een meting van glucose in het interstitiële vocht onder de huid.

DEXCOM G6 is het enige apparaat dat momenteel is goedgekeurd in Canada en waarvoor geen kalibratie met een capillaire bloedglucosespiegel of contact met de patiënt nodig is voor gegevensoverdracht op afstand. Een op de huid aangebrachte sensor maakt het mogelijk de bloedsuikerspiegel uit het interstitiële vocht te meten. Een op de sensor geïnstalleerde zender stuurt de gegevens naar een ontvanger die zich op afstand van de patiënt kan bevinden (tot 6 meter). Het gebruik ervan in een acute zorgomgeving is echter niet goedgekeurd in Canada. Health Canada heeft op 25 april 2020 echter een noodbevel uitgevaardigd dat het gebruik van Dexcom G6 in ziekenhuizen tijdens de COVID-19-pandemie toestaat.

De CGM biedt verschillende potentiële voordelen in vergelijking met de capillaire glycemie die momenteel wordt gebruikt om de follow-up van met insuline behandelde patiënten te verzekeren dankzij de real-time meting van de glycemie en hun overdracht op afstand. Op de intensive care heeft de SGC de potentie:

  • Voor het personeel om het contact met patiënten die besmet zijn met COVID-19 te beperken (vermindering van het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen en besmetting) en tegelijkertijd de bloedglucosewaarden nauwlettend te controleren voor het aanpassen van de insulinetherapie.
  • Voor patiënten om het ongemak in verband met meerdere capillaire bloedsuikerspiegels te verminderen en mogelijk hypoglykemie beter op te sporen

Deze studie is de eerste stap in een 2-fasen onderzoeksprogramma, met als uiteindelijk doel het gebruik van een CGM ter vervanging van capillaire bloedglucose in ziekenhuizen om de intraveneuze (IV) insulinetherapie aan te passen.

Het doel van de eerste studie die in dit protocol wordt gepresenteerd, is het valideren van het gebruik van een continu glucosemonitoringsysteem (CGM) voor glykemische monitoring bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die zijn opgenomen op de intensive care van het Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), die gedurende meer dan 72 uur een intraveneus insuline-infuus krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) opgenomen op de intensive care van het CHUM
  • IV insuline-infusie gepland voor een geplande duur van ten minste 72 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Magnetische resonantiebeeldvorming gepland, waarvoor de sensor minder dan 72 uur na installatie zou moeten worden verwijderd;
  • Patiënt wiens overlijden binnen de komende 72 uur wordt verwacht.
  • Patiënt opgenomen in de LOVIT-studie vanwege het theoretische risico op interferentie met bloedglucosemetingen met het CMS-apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de validiteit te beoordelen van de metingen van het Dexcom G6 CGM-systeem bij IV-insulinetherapiepatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intensive care-afdeling van de CHUM in vergelijking met de bloedglucosemetingen die zijn uitgevoerd met behulp van de Accuchek Inform II-glucometer
Tijdsspanne: 3-10 dagen
3-10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de validiteit van de metingen van het Dexcom G6 CGM-systeem te beoordelen in vergelijking met de verschillende methoden van glucosemeting en verschillende bloedbronnen op de intensive care
Tijdsspanne: 3-10 dagen

De metingen van het Dexcom G6 CGM-systeem vergelijken met de verschillende methoden van glucosemeting en verschillende bloedbronnen op de intensive care:

Draagbare glucometer, op capillair bloed, Draagbare glucometer, op veneus of arterieel bloed, Centrale laboratoriumanalyses op veneus of arterieel bloed

3-10 dagen
Beoordeel de validiteit van de metingen van het Dexcom G6 CGM-systeem in vergelijking met de glucometer, volgens de gemeten glucoseconcentraties: <4,0 mmol / L 4,0 - 10,0 mmol / L > 10,0 mmol / L
Tijdsspanne: 3-10 dagen
3-10 dagen
Om de validiteit van de metingen van het Dexcom G6 CGM-systeem te beoordelen in vergelijking met de glucometer, volgens de veranderingssnelheid van glucose.
Tijdsspanne: 3-10 dagen
3-10 dagen
Meet de invloed van de klinische kenmerken van de patiënt (leeftijd, geslacht, gewicht, aanwezigheid van diabetes, septische toestand en behoefte aan orgaanondersteuning) en biochemische kenmerken (hematocriet, acidose, nierfunctie) op de validiteit van CGM-waarden.
Tijdsspanne: 3-10 dagen
3-10 dagen
Beoordeel de belemmeringen voor de integratie van het gebruik van de CGM op de intensive care, namelijk de ondervonden technische problemen en het beheer van gegevens op afstand.
Tijdsspanne: 3-10 dagen
3-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

11 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren