- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04385862
Het gebruik van een continu glucosemonitoringsysteem (Dexcom G6) bij gehospitaliseerde patiënten voor acute zorg
De toestand van een pandemie van het coronavirus (COVID-19) werd op 11 maart 2020 door de Wereldgezondheidsorganisatie uitgeroepen. Ziekenhuispatiënten die intraveneuze (IV) insulinetherapie krijgen, zijn in de ziekenhuisomgeving geïdentificeerd als een groep die gezondheidswerkers een hoog risico op besmetting geeft. De vele capillaire bloedglucosemetingen die nodig zijn om de IV-insulinedoses aan te passen, houden namelijk direct contact met de patiënt in. Het wordt over het algemeen aanbevolen om de bloedsuikerspiegel elke 1 tot 2 uur te meten met een intraveneus insuline-infuus. Zorgen voor een werkwijze waarbij de bloedsuikerspiegel van patiënten optimaal kan worden gecontroleerd en tegelijkertijd het risico op besmetting van gezondheidswerkers wordt beperkt, verdient daarom de voorkeur.
Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemen zijn minimaal invasieve apparaten waarmee u elke 5 tot 15 minuten een bloedglucosemeting kunt krijgen, en sommige apparaten geven u toegang tot uw bloedsuikerprofiel zonder dat u in contact hoeft te staan met de patiënten. Deze apparaten zijn goedgekeurd, gevalideerd en worden veel gebruikt in diabetische ambulante populaties. Het principe is gebaseerd op een meting van glucose in het interstitiële vocht onder de huid.
DEXCOM G6 is het enige apparaat dat momenteel is goedgekeurd in Canada en waarvoor geen kalibratie met een capillaire bloedglucosespiegel of contact met de patiënt nodig is voor gegevensoverdracht op afstand. Een op de huid aangebrachte sensor maakt het mogelijk de bloedsuikerspiegel uit het interstitiële vocht te meten. Een op de sensor geïnstalleerde zender stuurt de gegevens naar een ontvanger die zich op afstand van de patiënt kan bevinden (tot 6 meter). Het gebruik ervan in een acute zorgomgeving is echter niet goedgekeurd in Canada. Health Canada heeft op 25 april 2020 echter een noodbevel uitgevaardigd dat het gebruik van Dexcom G6 in ziekenhuizen tijdens de COVID-19-pandemie toestaat.
De CGM biedt verschillende potentiële voordelen in vergelijking met de capillaire glycemie die momenteel wordt gebruikt om de follow-up van met insuline behandelde patiënten te verzekeren dankzij de real-time meting van de glycemie en hun overdracht op afstand. Op de intensive care heeft de SGC de potentie:
- Voor het personeel om het contact met patiënten die besmet zijn met COVID-19 te beperken (vermindering van het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen en besmetting) en tegelijkertijd de bloedglucosewaarden nauwlettend te controleren voor het aanpassen van de insulinetherapie.
- Voor patiënten om het ongemak in verband met meerdere capillaire bloedsuikerspiegels te verminderen en mogelijk hypoglykemie beter op te sporen
Deze studie is de eerste stap in een 2-fasen onderzoeksprogramma, met als uiteindelijk doel het gebruik van een CGM ter vervanging van capillaire bloedglucose in ziekenhuizen om de intraveneuze (IV) insulinetherapie aan te passen.
Het doel van de eerste studie die in dit protocol wordt gepresenteerd, is het valideren van het gebruik van een continu glucosemonitoringsysteem (CGM) voor glykemische monitoring bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) opgenomen op de intensive care van het CHUM
- IV insuline-infusie gepland voor een geplande duur van ten minste 72 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Magnetische resonantiebeeldvorming gepland, waarvoor de sensor minder dan 72 uur na installatie zou moeten worden verwijderd;
- Patiënt wiens overlijden binnen de komende 72 uur wordt verwacht.
- Patiënt opgenomen in de LOVIT-studie vanwege het theoretische risico op interferentie met bloedglucosemetingen met het CMS-apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de validiteit te beoordelen van de metingen van het Dexcom G6 CGM-systeem bij IV-insulinetherapiepatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intensive care-afdeling van de CHUM in vergelijking met de bloedglucosemetingen die zijn uitgevoerd met behulp van de Accuchek Inform II-glucometer
Tijdsspanne: 3-10 dagen
|
3-10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de validiteit van de metingen van het Dexcom G6 CGM-systeem te beoordelen in vergelijking met de verschillende methoden van glucosemeting en verschillende bloedbronnen op de intensive care
Tijdsspanne: 3-10 dagen
|
De metingen van het Dexcom G6 CGM-systeem vergelijken met de verschillende methoden van glucosemeting en verschillende bloedbronnen op de intensive care: Draagbare glucometer, op capillair bloed, Draagbare glucometer, op veneus of arterieel bloed, Centrale laboratoriumanalyses op veneus of arterieel bloed |
3-10 dagen
|
|
Beoordeel de validiteit van de metingen van het Dexcom G6 CGM-systeem in vergelijking met de glucometer, volgens de gemeten glucoseconcentraties: <4,0 mmol / L 4,0 - 10,0 mmol / L > 10,0 mmol / L
Tijdsspanne: 3-10 dagen
|
3-10 dagen
|
|
|
Om de validiteit van de metingen van het Dexcom G6 CGM-systeem te beoordelen in vergelijking met de glucometer, volgens de veranderingssnelheid van glucose.
Tijdsspanne: 3-10 dagen
|
3-10 dagen
|
|
|
Meet de invloed van de klinische kenmerken van de patiënt (leeftijd, geslacht, gewicht, aanwezigheid van diabetes, septische toestand en behoefte aan orgaanondersteuning) en biochemische kenmerken (hematocriet, acidose, nierfunctie) op de validiteit van CGM-waarden.
Tijdsspanne: 3-10 dagen
|
3-10 dagen
|
|
|
Beoordeel de belemmeringen voor de integratie van het gebruik van de CGM op de intensive care, namelijk de ondervonden technische problemen en het beheer van gegevens op afstand.
Tijdsspanne: 3-10 dagen
|
3-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CGM-SI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .