- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04385862
Bruken av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (Dexcom G6) i sykehusinnlagte pasienter for akuttbehandling
Tilstanden til en pandemi av koronavirussykdom (COVID-19) ble erklært av Verdens helseorganisasjon 11. mars 2020. Innlagte pasienter som får intravenøs (IV) insulinbehandling har blitt identifisert på sykehus som en gruppe som setter helsepersonell med høy risiko for kontaminering. Faktisk involverer de mange kapillære blodsukkermålingene som kreves for å justere IV-insulindosene direkte kontakt med pasienten. Det anbefales generelt å måle blodsukkeret hver 1. til 2. time med en IV insulininfusjon. Det er derfor å foretrekke å sikre en arbeidsmetode som muliggjør optimal overvåking av pasientenes blodsukkernivå og samtidig begrense risikoen for kontaminering av helsepersonell.
Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemer er minimalt invasive enheter som lar deg få en blodsukkermåling hvert 5. til 15. minutt, og noen enheter lar deg få tilgang til blodsukkerprofilen din uten å måtte være i kontakt med pasientene. Disse enhetene er godkjent, validert og mye brukt i diabetikere ambulerende populasjoner. Prinsippet er basert på en måling av glukose i interstitialvæsken under huden.
DEXCOM G6 er den eneste enheten som for øyeblikket er godkjent i Canada som ikke krever kalibrering ved bruk av et kapillært blodsukkernivå eller kontakt med pasienten for ekstern dataoverføring. En sensor installert på huden gjør det mulig å måle blodsukker fra interstitialvæsken. En sender installert på sensoren sender dataene til en mottaker som kan være fjernt fra pasienten (opptil 6 meter). Bruken i akuttbehandling er imidlertid ikke godkjent i Canada. Imidlertid utstedte Health Canada en nødordre 25. april 2020 som tillater bruk av Dexcom G6 på sykehus under COVID-19-pandemien.
CGM tilbyr flere potensielle fordeler sammenlignet med kapillærglykemien som for tiden brukes for å sikre oppfølging av insulinbehandlede pasienter takket være sanntidsmåling av glykemien og deres overføring på avstand. På intensivavdelingen har SGC potensialet:
- For personalet å begrense kontakt med pasienter infisert med COVID-19 (reduksjon i bruk av personlig verneutstyr og kontaminering) samtidig som det sikres tett overvåking av blodsukkernivået for justering av insulinbehandling.
- For pasienter å redusere ubehag knyttet til flere kapillære blodsukkernivåer og muligens bedre påvisning av hypoglykemi
Denne studien er det første trinnet i et 2-fase forskningsprogram, hvis endelige mål er å bruke en CGM for å erstatte kapillært blodsukker på sykehus for å justere intravenøs (IV) insulinbehandling.
Målet med den første studien presentert i denne protokollen er å validere bruken av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) for glykemisk overvåking hos pasienter innlagt på intensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år) innlagt på intensivbehandling ved CHUM
- IV insulininfusjon planlagt for en planlagt varighet på minst 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Magnetisk resonansavbildning er planlagt, som vil kreve fjerning av sensoren mindre enn 72 timer etter installasjon;
- Pasient hvis død forventes i løpet av de neste 72 timene.
- Pasient inkludert i LOVIT-studien på grunn av den teoretiske risikoen for interferens med blodsukkermålinger med CMS-enheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere gyldigheten av Dexcom G6 CGM-systemets målinger hos pasienter med intravenøs insulinbehandling som er innlagt på intensivavdelingen til CHUM sammenlignet med blodsukkermålingene gjort med Accuchek Inform II-glukometeret
Tidsramme: 3-10 dager
|
3-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere gyldigheten av Dexcom G6 CGM-systemets målinger sammenlignet med de forskjellige metodene for glukosemåling og forskjellige blodkilder i intensivavdelingen
Tidsramme: 3-10 dager
|
Sammenligning av Dexcom G6 CGM-systemets målinger med de forskjellige metodene for glukosemåling og forskjellige blodkilder i intensivbehandling: Bærbart glukometer, på kapillærblod, Bærbart glukometer, på venøst eller arterielt blod, Sentrallaboratorieanalyser på venøst eller arterielt blod |
3-10 dager
|
|
Vurder gyldigheten av Dexcom G6 CGM-systemets målinger sammenlignet med glukometeret, i henhold til de målte glukosekonsentrasjonene: <4,0 mmol / L 4,0 - 10,0 mmol / L > 10,0 mmol / L
Tidsramme: 3-10 dager
|
3-10 dager
|
|
|
For å vurdere gyldigheten av Dexcom G6 CGM-systemets målinger sammenlignet med glukometeret, i henhold til endringshastigheten til glukose.
Tidsramme: 3-10 dager
|
3-10 dager
|
|
|
Mål påvirkningen av pasientens kliniske egenskaper (alder, kjønn, vekt, tilstedeværelse av diabetes, septisk tilstand og behov for organstøtter), og biokjemiske (hematokrit, acidose, nyrefunksjon) på validiteten til CGM-verdier.
Tidsramme: 3-10 dager
|
3-10 dager
|
|
|
Vurder hindringene for integrering av bruken av CGM på intensivavdelingen, nemlig de tekniske problemene som oppstår og ekstern databehandling.
Tidsramme: 3-10 dager
|
3-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CGM-SI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .