Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (Dexcom G6) i sykehusinnlagte pasienter for akuttbehandling

Tilstanden til en pandemi av koronavirussykdom (COVID-19) ble erklært av Verdens helseorganisasjon 11. mars 2020. Innlagte pasienter som får intravenøs (IV) insulinbehandling har blitt identifisert på sykehus som en gruppe som setter helsepersonell med høy risiko for kontaminering. Faktisk involverer de mange kapillære blodsukkermålingene som kreves for å justere IV-insulindosene direkte kontakt med pasienten. Det anbefales generelt å måle blodsukkeret hver 1. til 2. time med en IV insulininfusjon. Det er derfor å foretrekke å sikre en arbeidsmetode som muliggjør optimal overvåking av pasientenes blodsukkernivå og samtidig begrense risikoen for kontaminering av helsepersonell.

Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemer er minimalt invasive enheter som lar deg få en blodsukkermåling hvert 5. til 15. minutt, og noen enheter lar deg få tilgang til blodsukkerprofilen din uten å måtte være i kontakt med pasientene. Disse enhetene er godkjent, validert og mye brukt i diabetikere ambulerende populasjoner. Prinsippet er basert på en måling av glukose i interstitialvæsken under huden.

DEXCOM G6 er den eneste enheten som for øyeblikket er godkjent i Canada som ikke krever kalibrering ved bruk av et kapillært blodsukkernivå eller kontakt med pasienten for ekstern dataoverføring. En sensor installert på huden gjør det mulig å måle blodsukker fra interstitialvæsken. En sender installert på sensoren sender dataene til en mottaker som kan være fjernt fra pasienten (opptil 6 meter). Bruken i akuttbehandling er imidlertid ikke godkjent i Canada. Imidlertid utstedte Health Canada en nødordre 25. april 2020 som tillater bruk av Dexcom G6 på sykehus under COVID-19-pandemien.

CGM tilbyr flere potensielle fordeler sammenlignet med kapillærglykemien som for tiden brukes for å sikre oppfølging av insulinbehandlede pasienter takket være sanntidsmåling av glykemien og deres overføring på avstand. På intensivavdelingen har SGC potensialet:

  • For personalet å begrense kontakt med pasienter infisert med COVID-19 (reduksjon i bruk av personlig verneutstyr og kontaminering) samtidig som det sikres tett overvåking av blodsukkernivået for justering av insulinbehandling.
  • For pasienter å redusere ubehag knyttet til flere kapillære blodsukkernivåer og muligens bedre påvisning av hypoglykemi

Denne studien er det første trinnet i et 2-fase forskningsprogram, hvis endelige mål er å bruke en CGM for å erstatte kapillært blodsukker på sykehus for å justere intravenøs (IV) insulinbehandling.

Målet med den første studien presentert i denne protokollen er å validere bruken av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) for glykemisk overvåking hos pasienter innlagt på intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne innlagt på intensiven til Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), som får en intravenøs insulininfusjon i mer enn 72 timer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år) innlagt på intensivbehandling ved CHUM
  • IV insulininfusjon planlagt for en planlagt varighet på minst 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Magnetisk resonansavbildning er planlagt, som vil kreve fjerning av sensoren mindre enn 72 timer etter installasjon;
  • Pasient hvis død forventes i løpet av de neste 72 timene.
  • Pasient inkludert i LOVIT-studien på grunn av den teoretiske risikoen for interferens med blodsukkermålinger med CMS-enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere gyldigheten av Dexcom G6 CGM-systemets målinger hos pasienter med intravenøs insulinbehandling som er innlagt på intensivavdelingen til CHUM sammenlignet med blodsukkermålingene gjort med Accuchek Inform II-glukometeret
Tidsramme: 3-10 dager
3-10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere gyldigheten av Dexcom G6 CGM-systemets målinger sammenlignet med de forskjellige metodene for glukosemåling og forskjellige blodkilder i intensivavdelingen
Tidsramme: 3-10 dager

Sammenligning av Dexcom G6 CGM-systemets målinger med de forskjellige metodene for glukosemåling og forskjellige blodkilder i intensivbehandling:

Bærbart glukometer, på kapillærblod, Bærbart glukometer, på venøst ​​eller arterielt blod, Sentrallaboratorieanalyser på venøst ​​eller arterielt blod

3-10 dager
Vurder gyldigheten av Dexcom G6 CGM-systemets målinger sammenlignet med glukometeret, i henhold til de målte glukosekonsentrasjonene: <4,0 mmol / L 4,0 - 10,0 mmol / L > 10,0 mmol / L
Tidsramme: 3-10 dager
3-10 dager
For å vurdere gyldigheten av Dexcom G6 CGM-systemets målinger sammenlignet med glukometeret, i henhold til endringshastigheten til glukose.
Tidsramme: 3-10 dager
3-10 dager
Mål påvirkningen av pasientens kliniske egenskaper (alder, kjønn, vekt, tilstedeværelse av diabetes, septisk tilstand og behov for organstøtter), og biokjemiske (hematokrit, acidose, nyrefunksjon) på validiteten til CGM-verdier.
Tidsramme: 3-10 dager
3-10 dager
Vurder hindringene for integrering av bruken av CGM på intensivavdelingen, nemlig de tekniske problemene som oppstår og ekstern databehandling.
Tidsramme: 3-10 dager
3-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

27. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere