Jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (Dexcom G6) käyttö sairaalapotilailla akuutissa hoidossa
Maailman terveysjärjestö julisti koronavirustautipandemian (COVID-19) tilan 11.3.2020. Suonensisäistä (IV) insuliinihoitoa saavat sairaalapotilaat on tunnistettu sairaalaympäristössä ryhmäksi, joka asettaa terveydenhuollon työntekijät suureen kontaminaatioriskiin. Itse asiassa monet kapillaariveren glukoosimittaukset, joita tarvitaan IV-insuliiniannosten säätämiseen, sisältävät suoran kosketuksen potilaan kanssa. Yleensä suositellaan mittaamaan verensokeri 1-2 tunnin välein laskimonsisäisellä insuliiniinfuusiolla. Siksi on suositeltavaa varmistaa työmenetelmä, joka mahdollistaa potilaiden verensokeritason optimaalisen seurannan ja samalla rajoittaen terveydenhuollon ammattilaisten saastumisriskiä.
Jatkuvat glukoosinvalvontajärjestelmät (CGM) ovat minimaalisesti invasiivisia laitteita, joiden avulla voit saada verensokerimittauksen 5–15 minuutin välein, ja joidenkin laitteiden avulla voit tarkastella verensokeriprofiiliasi ilman, että sinun tarvitsee olla yhteydessä potilaisiin. Nämä laitteet ovat hyväksyttyjä, validoituja ja niitä käytetään laajasti diabeetikoissa ambulatorisissa populaatioissa. Periaate perustuu glukoosin mittaamiseen ihon alla olevasta interstitiaalisesta nesteestä.
DEXCOM G6 on ainoa Kanadassa tällä hetkellä hyväksytty laite, joka ei vaadi kalibrointia kapillaariveren glukoositason avulla tai yhteydenpitoa potilaan kanssa etätiedonsiirtoa varten. Iholle asennettu anturi mahdollistaa verensokerin mittaamisen interstitiaalisesta nesteestä. Anturiin asennettu lähetin lähettää tiedot vastaanottimeen, joka voi olla etäällä potilaasta (enintään 6 metriä). Sen käyttöä akuuttihoidossa ei kuitenkaan ole hyväksytty Kanadassa. Health Canada antoi kuitenkin 25. huhtikuuta 2020 hätämääräyksen, joka salli Dexcom G6:n käytön sairaaloissa COVID-19-pandemian aikana.
CGM tarjoaa useita mahdollisia etuja verrattuna kapillaariglykemiaan, jota tällä hetkellä käytetään insuliinihoitoa saaneiden potilaiden seurannan varmistamiseksi, koska glykemia mitataan reaaliajassa ja välitetään etäältä. Tehohoidossa SGC:llä on potentiaalia:
- Henkilökunta rajoittaa kosketusta COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden kanssa (henkilösuojainten käytön ja kontaminaatioiden vähentäminen) varmistaen samalla verensokeritasojen tiiviin seurannan insuliinihoidon säätämistä varten.
- Potilaiden useisiin kapillaariverensokeritasoihin liittyvän epämukavuuden vähentämiseksi ja mahdollisesti hypoglykemian parempaan havaitsemiseen
Tämä tutkimus on ensimmäinen askel 2-vaiheisessa tutkimusohjelmassa, jonka perimmäisenä tavoitteena on käyttää CGM:tä korvaamaan kapillaariveren glukoosi sairaaloissa suonensisäisen (IV) insuliinihoidon säätämiseksi.
Ensimmäisen tässä protokollassa esitellyn tutkimuksen tavoitteena on validoida jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGM) käyttö tehohoitoon sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden glukoositason seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat) otettu tehohoitoon CHUM:iin
- Suonensisäinen insuliini-infuusio, jonka suunniteltu kesto on vähintään 72 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu magneettikuvaus, joka vaatisi anturin irrottamista alle 72 tunnin kuluttua asennuksesta;
- Potilas, jonka odotetaan kuolevan seuraavan 72 tunnin sisällä.
- Potilas mukana LOVIT-tutkimuksessa teoreettisen riskin vuoksi häiritä verensokerimittauksia CMS-laitteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Dexcom G6 CGM -järjestelmän mittausten validiteetti IV-insuliinihoitoa saavilla potilailla, jotka on sairaalahoidossa CHUMin teho-osastolla verrattuna Accuchek Inform II -glukometrillä tehtyihin verensokerimittauksiin.
Aikaikkuna: 3-10 päivää
|
3-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Dexcom G6 CGM -järjestelmän mittausten validiteetti verrattuna erilaisiin glukoosin mittausmenetelmiin ja erilaisiin verilähteisiin tehohoidossa
Aikaikkuna: 3-10 päivää
|
Vertaamalla Dexcom G6 CGM -järjestelmän mittauksia erilaisiin glukoosin mittausmenetelmiin ja eri verilähteisiin tehohoidossa: Kannettava glukometri, kapillaariveressä, kannettava glukometri, laskimo- tai valtimoveressä, keskuslaboratorioanalyysit laskimo- tai valtimoverestä |
3-10 päivää
|
|
Arvioi Dexcom G6 CGM -järjestelmän mittausten validiteetti verrattuna glukoosimittariin mitattujen glukoosipitoisuuksien mukaan: <4,0 mmol / L 4,0 - 10,0 mmol / L > 10,0 mmol / L
Aikaikkuna: 3-10 päivää
|
3-10 päivää
|
|
|
Arvioida Dexcom G6 CGM -järjestelmän mittausten validiteetti glukoosimittariin verrattuna glukoosin muutosnopeuden mukaan.
Aikaikkuna: 3-10 päivää
|
3-10 päivää
|
|
|
Mittaa potilaan kliinisten ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, paino, diabeteksen esiintyminen, septinen tila ja elintukien tarve) ja biokemiallisten (hematokriitti, asidoosi, munuaisten toiminta) vaikutus CGM-arvojen validiteettiin.
Aikaikkuna: 3-10 päivää
|
3-10 päivää
|
|
|
Arvioi esteet tehohoitoyksikön CGM:n käytön integroinnille, nimittäin kohdatut tekniset ongelmat ja tiedon etähallinta.
Aikaikkuna: 3-10 päivää
|
3-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGM-SI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .