O uso de um sistema de monitoramento contínuo de glicose (Dexcom G6) em pacientes hospitalizados para cuidados agudos
O estado de pandemia da doença de coronavírus (COVID-19) foi declarado pela Organização Mundial da Saúde em 11 de março de 2020. Pacientes hospitalizados recebendo terapia com insulina intravenosa (IV) foram identificados no ambiente hospitalar como um grupo que coloca os profissionais de saúde em alto risco de contaminação. De fato, as muitas medições de glicemia capilar necessárias para ajustar as doses de insulina IV envolvem contato direto com o paciente. Geralmente, é recomendado medir o açúcar no sangue a cada 1 a 2 horas com uma infusão de insulina IV. Garantir um método de trabalho que permita o monitoramento ideal dos níveis de açúcar no sangue dos pacientes e, ao mesmo tempo, limitar o risco de contaminação dos profissionais de saúde é, portanto, uma prioridade.
Os sistemas de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) são dispositivos minimamente invasivos que permitem que você obtenha uma medição de glicose no sangue a cada 5 a 15 minutos, e alguns dispositivos permitem que você acesse seu perfil de açúcar no sangue sem ter que estar em contato com os pacientes. Esses dispositivos são aprovados, validados e amplamente utilizados em populações diabéticas ambulatoriais. O princípio é baseado na medição da glicose no líquido intersticial sob a pele.
O DEXCOM G6 é o único dispositivo atualmente aprovado no Canadá que não requer calibração usando um nível de glicemia capilar ou contato com o paciente para transmissão remota de dados. Um sensor instalado na pele permite medir o açúcar no sangue do líquido intersticial. Um transmissor instalado no sensor envia os dados para um receptor que pode estar distante do paciente (até 6 metros). Seu uso em um ambiente de cuidados intensivos, no entanto, não é aprovado no Canadá. No entanto, a Health Canada emitiu uma ordem de emergência em 25 de abril de 2020, permitindo o uso do Dexcom G6 em hospitais durante a pandemia de COVID-19.
O CGM oferece várias vantagens potenciais em relação à glicemia capilar atualmente utilizada para garantir o acompanhamento de pacientes tratados com insulina, graças à medição em tempo real da glicemia e sua transmissão à distância. Nos cuidados intensivos, o SGC tem o potencial:
- Para que a equipe limite o contato com pacientes infectados com COVID-19 (redução do uso de equipamentos de proteção individual e contaminação), garantindo o monitoramento rigoroso dos níveis de glicose no sangue para o ajuste da terapia com insulina.
- Para que os pacientes reduzam o desconforto relacionado a múltiplos níveis de açúcar no sangue capilar e, possivelmente, melhor detecção de hipoglicemia
Este estudo é o primeiro passo de um programa de pesquisa de 2 fases, cujo objetivo final é usar um CGM para substituir a glicemia capilar em hospitais para ajustar a terapia com insulina intravenosa (IV).
O objetivo do primeiro estudo apresentado neste protocolo é validar o uso de um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) para monitoramento glicêmico em pacientes internados em terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montreal, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes adultos (≥ 18 anos) admitidos nos cuidados intensivos do CHUM
- Infusão IV de insulina programada para uma duração planejada de pelo menos 72 horas.
Critério de exclusão:
- Ressonância magnética planejada, o que exigiria a remoção do sensor em menos de 72 horas após a instalação;
- Paciente cuja morte é esperada nas próximas 72 horas.
- Paciente incluída no estudo LOVIT devido ao risco teórico de interferência nas medições de glicemia com o dispositivo CMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a validade das medições do sistema Dexcom G6 CGM em pacientes de terapia com insulina IV hospitalizados na unidade de terapia intensiva do CHUM em comparação com as medições de glicose no sangue feitas usando o glicosímetro Accuchek Inform II
Prazo: 3-10 dias
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3-10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a validade das medições do sistema Dexcom G6 CGM em comparação com os diferentes métodos de medição de glicose e diferentes fontes de sangue em terapia intensiva
Prazo: 3-10 dias
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Comparando as medições do sistema Dexcom G6 CGM com os diferentes métodos de medição de glicose e diferentes fontes de sangue em terapia intensiva: Glicosímetro portátil, em sangue capilar, Glicosímetro portátil, em sangue venoso ou arterial, Análises laboratoriais centrais em sangue venoso ou arterial |
3-10 dias
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Avalie a validade das medições do sistema Dexcom G6 CGM em comparação com o glicosímetro, de acordo com as concentrações de glicose medidas: <4,0 mmol / L 4,0 - 10,0 mmol / L > 10,0 mmol / L
Prazo: 3-10 dias
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3-10 dias
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Avaliar a validade das medições do sistema Dexcom G6 CGM em comparação com o glicosímetro, de acordo com a taxa de alteração da glicose.
Prazo: 3-10 dias
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3-10 dias
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Medir a influência das características clínicas do paciente (idade, sexo, peso, presença de diabetes, estado séptico e necessidade de suportes de órgãos) e bioquímicas (hematócrito, acidose, função renal) na validade dos valores CGM.
Prazo: 3-10 dias
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3-10 dias
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Avaliar os obstáculos à integração da utilização do CGM na unidade de cuidados intensivos, nomeadamente os problemas técnicos encontrados e a gestão remota de dados.
Prazo: 3-10 dias
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3-10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CGM-SI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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