Die Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (Dexcom G6) bei Krankenhauspatienten für die Akutversorgung
Der Zustand einer Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) wurde am 11. März 2020 von der Weltgesundheitsorganisation ausgerufen. Krankenhauspatienten, die eine intravenöse (IV) Insulintherapie erhalten, wurden im Krankenhausumfeld als eine Gruppe identifiziert, die medizinisches Personal einem hohen Kontaminationsrisiko aussetzt. Tatsächlich beinhalten die vielen kapillaren Blutglukosemessungen, die erforderlich sind, um die IV-Insulindosen anzupassen, einen direkten Kontakt mit dem Patienten. Es wird allgemein empfohlen, den Blutzucker alle 1 bis 2 Stunden mit einer IV-Insulininfusion zu messen. Es ist daher vorzuziehen, eine Arbeitsmethode zu gewährleisten, die eine optimale Überwachung des Blutzuckerspiegels der Patienten ermöglicht und gleichzeitig das Kontaminationsrisiko für Angehörige der Gesundheitsberufe begrenzt.
Kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme (CGM) sind minimalinvasive Geräte, mit denen Sie alle 5 bis 15 Minuten eine Blutzuckermessung durchführen können, und einige Geräte ermöglichen Ihnen den Zugriff auf Ihr Blutzuckerprofil, ohne mit den Patienten in Kontakt sein zu müssen. Diese Geräte sind zugelassen, validiert und in ambulanten Diabetikern weit verbreitet. Das Prinzip basiert auf einer Messung von Glukose in der interstitiellen Flüssigkeit unter der Haut.
DEXCOM G6 ist das einzige derzeit in Kanada zugelassene Gerät, das keine Kalibrierung anhand eines kapillaren Blutzuckerspiegels oder Kontakt mit dem Patienten zur Datenfernübertragung erfordert. Ein auf der Haut angebrachter Sensor ermöglicht die Messung des Blutzuckers aus der interstitiellen Flüssigkeit. Ein am Sensor installierter Sender sendet die Daten an einen Empfänger, der vom Patienten entfernt sein kann (bis zu 6 Meter). Seine Verwendung in der Akutversorgung ist jedoch in Kanada nicht zugelassen. Health Canada hat jedoch am 25. April 2020 eine Notfallverfügung erlassen, die die Verwendung von Dexcom G6 in Krankenhäusern während der COVID-19-Pandemie erlaubt.
Die CGM bietet mehrere potenzielle Vorteile im Vergleich zur kapillaren Glykämie, die derzeit verwendet wird, um die Nachsorge von mit Insulin behandelten Patienten sicherzustellen, dank der Echtzeitmessung der Glykämie und ihrer Übertragung aus der Ferne. In der Intensivmedizin hat das SGC das Potenzial:
- Für das Personal, um den Kontakt mit Patienten zu begrenzen, die mit COVID-19 infiziert sind (Verringerung der Verwendung persönlicher Schutzausrüstung und Kontamination), während gleichzeitig eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels zur Anpassung der Insulintherapie sichergestellt wird.
- Für Patienten, um die Beschwerden im Zusammenhang mit multiplen kapillären Blutzuckerspiegeln zu reduzieren und möglicherweise eine Hypoglykämie besser zu erkennen
Diese Studie ist der erste Schritt in einem zweiphasigen Forschungsprogramm, dessen Endziel es ist, ein CGM einzusetzen, um den kapillaren Blutzucker in Krankenhäusern zu ersetzen, um die intravenöse (IV) Insulintherapie anzupassen.
Das Ziel der ersten in diesem Protokoll vorgestellten Studie ist es, die Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGM) zur glykämischen Überwachung bei Patienten zu validieren, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die auf der Intensivstation des CHUM aufgenommen wurden
- i.v. Insulininfusion geplant für eine geplante Dauer von mindestens 72 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Magnetresonanztomographie geplant, bei der der Sensor weniger als 72 Stunden nach der Installation entfernt werden müsste;
- Patient, dessen Tod innerhalb der nächsten 72 Stunden erwartet wird.
- In die LOVIT-Studie eingeschlossener Patient aufgrund des theoretischen Risikos einer Störung der Blutzuckermessung mit dem CMS-Gerät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Gültigkeit der Messungen des Dexcom G6 CGM-Systems bei Patienten mit IV-Insulintherapie, die auf der Intensivstation des CHUM stationär aufgenommen wurden, im Vergleich zu den Blutzuckermessungen, die mit dem Accuchek Inform II-Blutzuckermessgerät durchgeführt wurden
Zeitfenster: 3-10 Tage
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3-10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Validität der Messungen des Dexcom G6 CGM-Systems im Vergleich zu den verschiedenen Methoden der Glukosemessung und verschiedenen Blutquellen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3-10 Tage
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Vergleich der Messungen des Dexcom G6 CGM-Systems mit den verschiedenen Methoden der Glukosemessung und verschiedenen Blutquellen auf der Intensivstation: Tragbares Blutzuckermessgerät, auf Kapillarblut, Tragbares Blutzuckermessgerät, auf venöses oder arterielles Blut, Zentrallaboranalysen auf venöses oder arterielles Blut |
3-10 Tage
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Bewerten Sie die Gültigkeit der Messungen des Dexcom G6 CGM-Systems im Vergleich zum Blutzuckermessgerät anhand der gemessenen Glukosekonzentrationen: <4,0 mmol/L 4,0 - 10,0 mmol/L > 10,0 mmol/L
Zeitfenster: 3-10 Tage
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3-10 Tage
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Bewertung der Gültigkeit der Messungen des Dexcom G6 CGM-Systems im Vergleich zum Blutzuckermessgerät gemäß der Änderungsrate der Glukose.
Zeitfenster: 3-10 Tage
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3-10 Tage
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Messen Sie den Einfluss der klinischen Merkmale des Patienten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Vorhandensein von Diabetes, septischer Zustand und Bedarf an Organunterstützung) und der biochemischen Eigenschaften (Hämatokrit, Azidose, Nierenfunktion) auf die Gültigkeit der CGM-Werte.
Zeitfenster: 3-10 Tage
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3-10 Tage
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Bewerten Sie die Hindernisse für die Integration der Nutzung des CGM auf der Intensivstation, nämlich die aufgetretenen technischen Probleme und die Datenfernverwaltung.
Zeitfenster: 3-10 Tage
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3-10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CGM-SI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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