Stosowanie systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (Dexcom G6) u pacjentów hospitalizowanych w nagłych przypadkach
Stan pandemii choroby koronawirusowej (COVID-19) został ogłoszony przez Światową Organizację Zdrowia 11 marca 2020 roku. Pacjenci hospitalizowani otrzymujący dożylną (IV) insulinoterapię zostali zidentyfikowani w warunkach szpitalnych jako grupa, która naraża pracowników służby zdrowia na wysokie ryzyko zakażenia. Rzeczywiście, wiele pomiarów stężenia glukozy we krwi włośniczkowej wymaganych do dostosowania dawek insuliny dożylnie wiąże się z bezpośrednim kontaktem z pacjentem. Ogólnie zaleca się mierzenie poziomu cukru we krwi co 1 do 2 godzin podczas dożylnego wlewu insuliny. Preferowane jest zatem zapewnienie metody pracy umożliwiającej optymalne monitorowanie poziomu cukru we krwi pacjentów przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka zakażenia pracowników służby zdrowia.
Systemy ciągłego monitorowania glukozy (CGM) to minimalnie inwazyjne urządzenia, które umożliwiają pomiar poziomu glukozy we krwi co 5 do 15 minut, a niektóre urządzenia umożliwiają dostęp do profilu poziomu cukru we krwi bez konieczności kontaktu z pacjentami. Urządzenia te są zatwierdzone, zweryfikowane i szeroko stosowane w ambulatoryjnych populacjach chorych na cukrzycę. Zasada opiera się na pomiarze stężenia glukozy w płynie śródmiąższowym pod skórą.
DEXCOM G6 to jedyne urządzenie zatwierdzone obecnie w Kanadzie, które nie wymaga kalibracji za pomocą poziomu glukozy we krwi włośniczkowej ani kontaktu z pacjentem w celu zdalnej transmisji danych. Czujnik umieszczony na skórze umożliwia pomiar poziomu cukru we krwi z płynu śródmiąższowego. Nadajnik zainstalowany na czujniku przesyła dane do odbiornika, który może być oddalony od pacjenta (do 6 metrów). Jego stosowanie w ostrych warunkach nie jest jednak zatwierdzone w Kanadzie. Jednak Health Canada wydało 25 kwietnia 2020 r. nadzwyczajne zarządzenie zezwalające na używanie Dexcom G6 w szpitalach podczas pandemii COVID-19.
CGM oferuje kilka potencjalnych korzyści w porównaniu z glikemią włośniczkową obecnie stosowaną w celu zapewnienia obserwacji pacjentów leczonych insuliną dzięki pomiarowi glikemii w czasie rzeczywistym i transmisji na odległość. W intensywnej terapii SGC ma potencjał:
- Aby personel ograniczył kontakt z pacjentami zakażonymi COVID-19 (ograniczenie stosowania środków ochrony indywidualnej i kontaminacji) przy jednoczesnym zapewnieniu ścisłego monitorowania poziomu glukozy we krwi w celu dostosowania insulinoterapii.
- Dla pacjentów w celu zmniejszenia dyskomfortu związanego z wielokrotnym poziomem cukru we krwi włośniczkowej i możliwie lepszym wykrywaniem hipoglikemii
To badanie jest pierwszym krokiem w dwufazowym programie badawczym, którego ostatecznym celem jest wykorzystanie CGM do zastąpienia glukozy we krwi włośniczkowej w szpitalach w celu dostosowania insulinoterapii dożylnej (IV).
Celem pierwszego badania przedstawionego w tym protokole jest walidacja zastosowania systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) do monitorowania glikemii u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) przyjmowani na oddział intensywnej terapii w CHUM
- Dożylny wlew insuliny zaplanowany na planowany czas trwania co najmniej 72 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Planowane wykonanie rezonansu magnetycznego, które wymagałoby usunięcia czujnika w czasie krótszym niż 72 godziny po instalacji;
- Pacjent, którego śmierć spodziewana jest w ciągu najbliższych 72 godzin.
- Pacjent włączony do badania LOVIT ze względu na teoretyczne ryzyko zakłócenia pomiarów glikemii za pomocą urządzenia CMS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ważności pomiarów systemu Dexcom G6 CGM u pacjentów insulinoterapii dożylnej hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii CHUM w porównaniu z pomiarami glukozy we krwi wykonanymi za pomocą glukometru Accuchek Inform II
Ramy czasowe: 3-10 dni
|
3-10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić ważność pomiarów systemu Dexcom G6 CGM w porównaniu z różnymi metodami pomiaru glukozy i różnymi źródłami krwi na intensywnej terapii
Ramy czasowe: 3-10 dni
|
Porównanie pomiarów systemu Dexcom G6 CGM z różnymi metodami pomiaru glukozy i różnymi źródłami krwi na intensywnej terapii: Przenośny glukometr do krwi włośniczkowej, Przenośny glukometr do krwi żylnej lub tętniczej, Centralne analizy laboratoryjne krwi żylnej lub tętniczej |
3-10 dni
|
|
Oceń ważność pomiarów systemu Dexcom G6 CGM w porównaniu z glukometrem, na podstawie zmierzonych stężeń glukozy: <4,0 mmol/l 4,0–10,0 mmol/l > 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 3-10 dni
|
3-10 dni
|
|
|
Aby ocenić ważność pomiarów systemu Dexcom G6 CGM w porównaniu z glukometrem, zgodnie z szybkością zmian stężenia glukozy.
Ramy czasowe: 3-10 dni
|
3-10 dni
|
|
|
Zmierz wpływ cech klinicznych pacjenta (wiek, płeć, waga, obecność cukrzycy, stan septyczny i zapotrzebowanie na podpory narządowe) oraz biochemicznych (hematokryt, kwasica, czynność nerek) na ważność wartości CGM.
Ramy czasowe: 3-10 dni
|
3-10 dni
|
|
|
Oceń przeszkody w integracji korzystania z CGM na oddziale intensywnej terapii, a mianowicie napotkane problemy techniczne i zdalne zarządzanie danymi.
Ramy czasowe: 3-10 dni
|
3-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGM-SI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .