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L'uso di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (Dexcom G6) nei pazienti ospedalizzati per cure acute

Lo stato di pandemia da coronavirus (COVID-19) è stato dichiarato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità l'11 marzo 2020. I pazienti ospedalizzati che ricevono terapia insulinica per via endovenosa (IV) sono stati identificati in ambiente ospedaliero come un gruppo che pone gli operatori sanitari ad alto rischio di contaminazione. Infatti, le numerose misurazioni della glicemia capillare necessarie per regolare le dosi di insulina endovenosa comportano il contatto diretto con il paziente. In genere si consiglia di misurare la glicemia ogni 1 o 2 ore con un'infusione di insulina EV. È pertanto preferibile garantire un metodo di lavoro che consenta un monitoraggio ottimale dei livelli di zucchero nel sangue dei pazienti, limitando al contempo il rischio di contaminazione degli operatori sanitari.

I sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sono dispositivi minimamente invasivi che consentono di ottenere una misurazione della glicemia ogni 5-15 minuti e alcuni dispositivi consentono di accedere al proprio profilo glicemico senza dover essere in contatto con i pazienti. Questi dispositivi sono approvati, convalidati e ampiamente utilizzati nelle popolazioni ambulatoriali diabetiche. Il principio si basa su una misurazione del glucosio nel liquido interstiziale sotto la pelle.

DEXCOM G6 è l'unico dispositivo attualmente approvato in Canada che non richiede la calibrazione utilizzando un livello di glucosio nel sangue capillare o il contatto con il paziente per la trasmissione dei dati a distanza. Un sensore installato sulla pelle permette di misurare la glicemia dal liquido interstiziale. Un trasmettitore installato sul sensore invia i dati ad un ricevitore che può essere distante dal paziente (fino a 6 metri). Il suo uso in un contesto di terapia intensiva, tuttavia, non è approvato in Canada. Tuttavia, Health Canada ha emesso un ordine di emergenza il 25 aprile 2020 che consente l'uso di Dexcom G6 negli ospedali durante la pandemia di COVID-19.

Il CGM offre diversi potenziali vantaggi rispetto alla glicemia capillare attualmente utilizzata per garantire il follow-up dei pazienti trattati con insulina grazie alla misurazione in tempo reale della glicemia e alla loro trasmissione a distanza. In terapia intensiva l'SGC ha il potenziale:

  • Per il personale limitare il contatto con pazienti infetti da COVID-19 (riduzione dell'uso di dispositivi di protezione individuale e contaminazione) garantendo nel contempo uno stretto monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue per l'adeguamento della terapia insulinica.
  • Per i pazienti per ridurre il disagio correlato a più livelli di zucchero nel sangue capillare e possibilmente una migliore rilevazione dell'ipoglicemia

Questo studio è il primo passo di un programma di ricerca in 2 fasi, il cui obiettivo finale è utilizzare un CGM per sostituire la glicemia capillare negli ospedali per regolare la terapia insulinica per via endovenosa (IV).

L'obiettivo del primo studio presentato in questo protocollo è quello di convalidare l'uso di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per il monitoraggio glicemico nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti ricoverati presso la terapia intensiva del Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), sottoposti a infusione endovenosa di insulina per più di 72 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) ricoverati in terapia intensiva presso il CHUM
  • Infusione di insulina EV programmata per una durata pianificata di almeno 72 ore.

Criteri di esclusione:

  • Imaging a risonanza magnetica pianificato, che richiederebbe la rimozione del sensore meno di 72 ore dopo l'installazione;
  • Paziente la cui morte è prevista entro le prossime 72 ore.
  • Paziente incluso nello studio LOVIT a causa del rischio teorico di interferenza con le misurazioni della glicemia con il dispositivo CMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la validità delle misurazioni del sistema CGM Dexcom G6 nei pazienti in terapia insulinica endovenosa ricoverati nell'unità di terapia intensiva del CHUM rispetto alle misurazioni della glicemia effettuate utilizzando il glucometro Accuchek Inform II
Lasso di tempo: 3-10 giorni
3-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la validità delle misurazioni del sistema CGM Dexcom G6 rispetto ai diversi metodi di misurazione del glucosio e alle diverse fonti di sangue in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3-10 giorni

Confronto delle misurazioni del sistema CGM Dexcom G6 con i diversi metodi di misurazione del glucosio e le diverse fonti di sangue in terapia intensiva:

Glucometro portatile, su sangue capillare, Glucometro portatile, su sangue venoso o arterioso, Laboratorio centrale analisi su sangue venoso o arterioso

3-10 giorni
Valutare la validità delle misurazioni del sistema CGM Dexcom G6 rispetto al glucometro, in base alle concentrazioni di glucosio misurate: <4,0 mmol/L 4,0 - 10,0 mmol/L > 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 3-10 giorni
3-10 giorni
Valutare la validità delle misurazioni del sistema CGM Dexcom G6 rispetto al glucometro, in base al tasso di variazione del glucosio.
Lasso di tempo: 3-10 giorni
3-10 giorni
Misurare l'influenza delle caratteristiche cliniche del paziente (età, sesso, peso, presenza di diabete, stato settico e necessità di supporti d'organo) e biochimiche (ematocrito, acidosi, funzionalità renale) sulla validità dei valori CGM.
Lasso di tempo: 3-10 giorni
3-10 giorni
Valutare gli ostacoli all'integrazione dell'uso del CGM nell'unità di terapia intensiva, vale a dire i problemi tecnici incontrati e la gestione remota dei dati.
Lasso di tempo: 3-10 giorni
3-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

27 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGM-SI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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