- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04385862
L'uso di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (Dexcom G6) nei pazienti ospedalizzati per cure acute
Lo stato di pandemia da coronavirus (COVID-19) è stato dichiarato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità l'11 marzo 2020. I pazienti ospedalizzati che ricevono terapia insulinica per via endovenosa (IV) sono stati identificati in ambiente ospedaliero come un gruppo che pone gli operatori sanitari ad alto rischio di contaminazione. Infatti, le numerose misurazioni della glicemia capillare necessarie per regolare le dosi di insulina endovenosa comportano il contatto diretto con il paziente. In genere si consiglia di misurare la glicemia ogni 1 o 2 ore con un'infusione di insulina EV. È pertanto preferibile garantire un metodo di lavoro che consenta un monitoraggio ottimale dei livelli di zucchero nel sangue dei pazienti, limitando al contempo il rischio di contaminazione degli operatori sanitari.
I sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sono dispositivi minimamente invasivi che consentono di ottenere una misurazione della glicemia ogni 5-15 minuti e alcuni dispositivi consentono di accedere al proprio profilo glicemico senza dover essere in contatto con i pazienti. Questi dispositivi sono approvati, convalidati e ampiamente utilizzati nelle popolazioni ambulatoriali diabetiche. Il principio si basa su una misurazione del glucosio nel liquido interstiziale sotto la pelle.
DEXCOM G6 è l'unico dispositivo attualmente approvato in Canada che non richiede la calibrazione utilizzando un livello di glucosio nel sangue capillare o il contatto con il paziente per la trasmissione dei dati a distanza. Un sensore installato sulla pelle permette di misurare la glicemia dal liquido interstiziale. Un trasmettitore installato sul sensore invia i dati ad un ricevitore che può essere distante dal paziente (fino a 6 metri). Il suo uso in un contesto di terapia intensiva, tuttavia, non è approvato in Canada. Tuttavia, Health Canada ha emesso un ordine di emergenza il 25 aprile 2020 che consente l'uso di Dexcom G6 negli ospedali durante la pandemia di COVID-19.
Il CGM offre diversi potenziali vantaggi rispetto alla glicemia capillare attualmente utilizzata per garantire il follow-up dei pazienti trattati con insulina grazie alla misurazione in tempo reale della glicemia e alla loro trasmissione a distanza. In terapia intensiva l'SGC ha il potenziale:
- Per il personale limitare il contatto con pazienti infetti da COVID-19 (riduzione dell'uso di dispositivi di protezione individuale e contaminazione) garantendo nel contempo uno stretto monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue per l'adeguamento della terapia insulinica.
- Per i pazienti per ridurre il disagio correlato a più livelli di zucchero nel sangue capillare e possibilmente una migliore rilevazione dell'ipoglicemia
Questo studio è il primo passo di un programma di ricerca in 2 fasi, il cui obiettivo finale è utilizzare un CGM per sostituire la glicemia capillare negli ospedali per regolare la terapia insulinica per via endovenosa (IV).
L'obiettivo del primo studio presentato in questo protocollo è quello di convalidare l'uso di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per il monitoraggio glicemico nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montreal, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) ricoverati in terapia intensiva presso il CHUM
- Infusione di insulina EV programmata per una durata pianificata di almeno 72 ore.
Criteri di esclusione:
- Imaging a risonanza magnetica pianificato, che richiederebbe la rimozione del sensore meno di 72 ore dopo l'installazione;
- Paziente la cui morte è prevista entro le prossime 72 ore.
- Paziente incluso nello studio LOVIT a causa del rischio teorico di interferenza con le misurazioni della glicemia con il dispositivo CMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la validità delle misurazioni del sistema CGM Dexcom G6 nei pazienti in terapia insulinica endovenosa ricoverati nell'unità di terapia intensiva del CHUM rispetto alle misurazioni della glicemia effettuate utilizzando il glucometro Accuchek Inform II
Lasso di tempo: 3-10 giorni
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3-10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la validità delle misurazioni del sistema CGM Dexcom G6 rispetto ai diversi metodi di misurazione del glucosio e alle diverse fonti di sangue in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3-10 giorni
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Confronto delle misurazioni del sistema CGM Dexcom G6 con i diversi metodi di misurazione del glucosio e le diverse fonti di sangue in terapia intensiva: Glucometro portatile, su sangue capillare, Glucometro portatile, su sangue venoso o arterioso, Laboratorio centrale analisi su sangue venoso o arterioso |
3-10 giorni
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Valutare la validità delle misurazioni del sistema CGM Dexcom G6 rispetto al glucometro, in base alle concentrazioni di glucosio misurate: <4,0 mmol/L 4,0 - 10,0 mmol/L > 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 3-10 giorni
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3-10 giorni
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Valutare la validità delle misurazioni del sistema CGM Dexcom G6 rispetto al glucometro, in base al tasso di variazione del glucosio.
Lasso di tempo: 3-10 giorni
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3-10 giorni
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Misurare l'influenza delle caratteristiche cliniche del paziente (età, sesso, peso, presenza di diabete, stato settico e necessità di supporti d'organo) e biochimiche (ematocrito, acidosi, funzionalità renale) sulla validità dei valori CGM.
Lasso di tempo: 3-10 giorni
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3-10 giorni
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Valutare gli ostacoli all'integrazione dell'uso del CGM nell'unità di terapia intensiva, vale a dire i problemi tecnici incontrati e la gestione remota dei dati.
Lasso di tempo: 3-10 giorni
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3-10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGM-SI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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