- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04385862
급성 치료를 위해 입원 환자에게 지속적인 포도당 모니터링 시스템(Dexcom G6) 사용
2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 코로나바이러스 대유행(COVID-19) 상태를 선언했습니다. 정맥 주사(IV) 인슐린 요법을 받는 입원 환자는 병원 환경에서 의료 종사자를 오염 위험이 높은 그룹으로 식별했습니다. 실제로, IV 인슐린 용량을 조정하는 데 필요한 많은 모세혈관 혈당 측정에는 환자와의 직접적인 접촉이 포함됩니다. 일반적으로 IV 인슐린 주입으로 1~2시간마다 혈당을 측정하는 것이 좋습니다. 따라서 의료 전문가의 오염 위험을 제한하면서 환자의 혈당 수준을 최적으로 모니터링할 수 있는 작업 방법을 보장하는 것이 선호됩니다.
연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템은 5~15분마다 혈당을 측정할 수 있는 최소 침습 장치이며 일부 장치에서는 환자와 접촉하지 않고도 혈당 프로필에 액세스할 수 있습니다. 이러한 장치는 승인, 검증 및 당뇨병 환자 보행 인구에서 널리 사용됩니다. 원리는 피부 아래 간질액의 포도당 측정을 기반으로 합니다.
DEXCOM G6는 현재 캐나다에서 승인된 유일한 장치로, 원격 데이터 전송을 위해 모세관 혈당 수준을 사용하거나 환자와의 접촉을 사용하여 보정할 필요가 없습니다. 피부에 센서를 장착하면 간질액에서 혈당을 측정할 수 있다. 센서에 설치된 송신기는 환자로부터 멀리 떨어져 있는(최대 6미터) 수신기로 데이터를 보냅니다. 그러나 급성기 치료 환경에서의 사용은 캐나다에서 승인되지 않았습니다. 그러나 Health Canada는 2020년 4월 25일 COVID-19 대유행 기간 동안 병원에서 Dexcom G6 사용을 허용하는 긴급 명령을 발표했습니다.
CGM은 원거리에서의 실시간 혈당 측정 및 전송 덕분에 인슐린 치료 환자의 후속 조치를 보장하기 위해 현재 사용되는 모세혈관 혈당에 비해 몇 가지 잠재적인 이점을 제공합니다. 집중 치료에서 SGC는 다음과 같은 잠재력을 가지고 있습니다.
- 직원이 COVID-19에 감염된 환자와의 접촉을 제한하고(개인 보호 장비 사용 및 오염 감소) 인슐린 요법 조정을 위해 혈당 수치를 면밀히 모니터링합니다.
- 환자가 여러 모세혈관 혈당 수치와 관련된 불편함을 줄이고 저혈당증을 더 잘 감지하기 위해
이 연구는 2단계 연구 프로그램의 첫 번째 단계로, 궁극적인 목표는 정맥(IV) 인슐린 요법을 조정하기 위해 병원에서 모세혈관 혈당을 대체하기 위해 CGM을 사용하는 것입니다.
이 프로토콜에 제시된 첫 번째 연구의 목적은 중환자실에 입원한 환자의 혈당 모니터링을 위한 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)의 사용을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Montreal, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CHUM에서 중환자실에 입원한 성인 환자(18세 이상)
- 최소 72시간의 계획된 기간 동안 예정된 IV 인슐린 주입.
제외 기준:
- 설치 후 72시간 이내에 센서를 제거해야 하는 자기 공명 영상이 계획되어 있습니다.
- 향후 72시간 이내에 사망이 예상되는 환자.
- CMS 장치로 혈당 측정을 방해할 이론적 위험으로 인해 LOVIT 연구에 포함된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CHUM의 중환자실에 입원한 IV 인슐린 요법 환자에서 Dexcom G6 CGM 시스템 측정의 타당성을 Accuchek Inform II 혈당계를 사용하여 수행한 혈당 측정과 비교하여 평가하기 위해
기간: 3-10일
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3-10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dexcom G6 CGM 시스템 측정의 타당성을 평가하기 위해 다양한 포도당 측정 방법 및 중환자실의 다양한 혈액 공급원과 비교
기간: 3-10일
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Dexcom G6 CGM 시스템 측정을 다양한 포도당 측정 방법 및 중환자실의 다양한 혈액원과 비교: 휴대용 혈당계, 모세혈, 휴대용 혈당계, 정맥혈 또는 동맥혈, 중앙 실험실에서 정맥혈 또는 동맥혈 분석 |
3-10일
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측정된 포도당 농도에 따라 혈당계와 비교하여 Dexcom G6 CGM 시스템 측정의 유효성을 평가합니다. <4.0mmol/L 4.0 - 10.0mmol/L > 10.0mmol/L
기간: 3-10일
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3-10일
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포도당 변화율에 따라 혈당계와 비교하여 Dexcom G6 CGM 시스템 측정의 유효성을 평가합니다.
기간: 3-10일
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3-10일
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CGM 값의 유효성에 대한 환자의 임상적 특성(연령, 성별, 체중, 당뇨병 유무, 패혈증 상태 및 장기 지원 필요) 및 생화학적(헤마토크리트, 산증, 신장 기능)의 영향을 측정합니다.
기간: 3-10일
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3-10일
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중환자실에서 CGM 사용의 통합에 대한 장애물, 즉 직면한 기술적 문제와 원격 데이터 관리를 평가합니다.
기간: 3-10일
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3-10일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CGM-SI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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