Použití systému kontinuálního monitorování glukózy (Dexcom G6) u hospitalizovaných pacientů pro akutní péči
Stav pandemie koronavirového onemocnění (COVID-19) vyhlásila Světová zdravotnická organizace 11. března 2020. Hospitalizovaní pacienti dostávající intravenózní (IV) inzulínovou terapii byli v nemocničním prostředí identifikováni jako skupina, která vystavuje zdravotnické pracovníky vysokému riziku kontaminace. Mnoho měření glykémie v kapilární krvi, která jsou nutná k úpravě dávek inzulinu IV, skutečně zahrnuje přímý kontakt s pacientem. Obecně se doporučuje měřit hladinu cukru v krvi každou 1 až 2 hodiny pomocí IV infuze inzulínu. Je proto upřednostňováno zajištění pracovní metody umožňující optimální sledování hladiny cukru v krvi pacientů při současném omezení rizika kontaminace zdravotníků.
Systémy kontinuálního monitorování glukózy (CGM) jsou minimálně invazivní zařízení, která vám umožňují získat měření glukózy v krvi každých 5 až 15 minut a některá zařízení vám umožňují přístup k vašemu profilu krevního cukru, aniž byste museli být v kontaktu s pacienty. Tato zařízení jsou schválena, ověřena a široce používána v ambulantní populaci diabetiků. Princip je založen na měření glukózy v intersticiální tekutině pod kůží.
DEXCOM G6 je jediné zařízení v současné době schválené v Kanadě, které nevyžaduje kalibraci pomocí hladiny glukózy v kapilární krvi nebo kontaktu s pacientem pro vzdálený přenos dat. Senzor nainstalovaný na kůži umožňuje měřit hladinu cukru v krvi z intersticiální tekutiny. Vysílač nainstalovaný na senzoru odesílá data do přijímače, který může být vzdálen od pacienta (až 6 metrů). Jeho použití v prostředí akutní péče však není v Kanadě schváleno. Health Canada však vydala 25. dubna 2020 nouzový příkaz, který umožňuje použití Dexcom G6 v nemocnicích během pandemie COVID-19.
CGM nabízí několik potenciálních výhod ve srovnání s kapilární glykémií, která se v současnosti používá k zajištění sledování pacientů léčených inzulínem díky měření glykémie v reálném čase a jejímu přenosu na dálku. V intenzivní péči má SGC potenciál:
- Zaměstnanci, aby omezili kontakt s pacienty nakaženými COVID-19 (snížení používání osobních ochranných prostředků a kontaminace) a zároveň zajistili pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi pro úpravu inzulinové terapie.
- Pro pacienty ke snížení diskomfortu souvisejícího s mnohočetnými hladinami krevního cukru v kapilárách a případně k lepší detekci hypoglykémie
Tato studie je prvním krokem ve 2-fázovém výzkumném programu, jehož konečným cílem je použití CGM k nahrazení glukózy v kapilární krvi v nemocnicích k úpravě intravenózní (IV) inzulínové terapie.
Cílem první studie prezentované v tomto protokolu je ověřit použití systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) pro monitorování glykémie u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) přijatí do intenzivní péče na CHUM
- IV inzulinová infuze plánovaná na plánovanou dobu nejméně 72 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Plánováno zobrazování magnetickou rezonancí, které by vyžadovalo odstranění senzoru méně než 72 hodin po instalaci;
- Pacient, jehož smrt se očekává během následujících 72 hodin.
- Pacient zařazen do studie LOVIT z důvodu teoretického rizika interference s měřením glykémie přístrojem CMS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit platnost měření systému CGM Dexcom G6 u pacientů s IV inzulinovou terapií hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče CHUM ve srovnání s měřeními glykémie provedenými pomocí glukometru Accuchek Inform II
Časové okno: 3-10 dní
|
3-10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit validitu měření systému CGM Dexcom G6 ve srovnání s různými metodami měření glukózy a různými zdroji krve v intenzivní péči
Časové okno: 3-10 dní
|
Porovnání měření systému CGM Dexcom G6 s různými metodami měření glukózy a různými zdroji krve v intenzivní péči: Přenosný glukometr, na kapilární krev, Přenosný glukometr, na žilní nebo arteriální krev, Centrální laboratorní rozbory na venózní nebo arteriální krev |
3-10 dní
|
|
Posuďte platnost měření systému CGM Dexcom G6 ve srovnání s glukometrem podle naměřených koncentrací glukózy: <4,0 mmol/l 4,0 – 10,0 mmol/l > 10,0 mmol/l
Časové okno: 3-10 dní
|
3-10 dní
|
|
|
Posoudit platnost měření systému CGM Dexcom G6 ve srovnání s glukometrem podle rychlosti změny glukózy.
Časové okno: 3-10 dní
|
3-10 dní
|
|
|
Změřte vliv klinických charakteristik pacienta (věk, pohlaví, hmotnost, přítomnost diabetu, septický stav a potřeba podpory orgánů) a biochemických (hematokrit, acidóza, funkce ledvin) na validitu hodnot CGM.
Časové okno: 3-10 dní
|
3-10 dní
|
|
|
Posuďte překážky, které brání integraci používání CGM na jednotce intenzivní péče, zejména technické problémy a vzdálenou správu dat.
Časové okno: 3-10 dní
|
3-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CGM-SI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .