- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04385862
Использование системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (Dexcom G6) у госпитализированных пациентов для неотложной помощи
Состояние пандемии коронавирусной болезни (COVID-19) было объявлено Всемирной организацией здравоохранения 11 марта 2020 года. Госпитализированные пациенты, получающие внутривенную (в/в) терапию инсулином, были идентифицированы в больничных условиях как группа, подвергающая медицинских работников высокому риску заражения. Действительно, многие измерения уровня глюкозы в капиллярной крови, необходимые для корректировки внутривенных доз инсулина, связаны с непосредственным контактом с пациентом. Обычно рекомендуется измерять уровень сахара в крови каждые 1–2 часа с помощью внутривенной инфузии инсулина. Следовательно, предпочтительным является обеспечение рабочего метода, позволяющего оптимально контролировать уровень сахара в крови пациентов, ограничивая при этом риск заражения медицинских работников.
Системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) — это минимально инвазивные устройства, которые позволяют измерять уровень глюкозы в крови каждые 5–15 минут, а некоторые устройства позволяют получить доступ к своему профилю уровня сахара в крови, не контактируя с пациентами. Эти устройства одобрены, проверены и широко используются в амбулаторных популяциях диабетиков. Принцип основан на измерении уровня глюкозы в интерстициальной жидкости под кожей.
DEXCOM G6 — единственное устройство, одобренное в настоящее время в Канаде, которое не требует калибровки с использованием уровня глюкозы в капиллярной крови или контакта с пациентом для дистанционной передачи данных. Датчик, установленный на коже, позволяет измерять уровень сахара в крови из интерстициальной жидкости. Передатчик, установленный на датчике, отправляет данные на приемник, который может быть удален от пациента (до 6 метров). Однако его использование в условиях неотложной помощи не одобрено в Канаде. Однако 25 апреля 2020 года Министерство здравоохранения Канады издало чрезвычайный приказ, разрешающий использование Dexcom G6 в больницах во время пандемии COVID-19.
CGM предлагает несколько потенциальных преимуществ по сравнению с капиллярной гликемией, используемой в настоящее время для обеспечения последующего наблюдения за пациентами, получающими инсулин, благодаря измерению гликемии в реальном времени и их передаче на расстоянии. В интенсивной терапии SGC имеет потенциал:
- Сотрудникам ограничить контакт с пациентами, инфицированными COVID-19 (сокращение использования средств индивидуальной защиты и заражения) при обеспечении тщательного контроля уровня глюкозы в крови для корректировки инсулинотерапии.
- Для пациентов, чтобы уменьшить дискомфорт, связанный с несколькими уровнями сахара в капиллярной крови, и, возможно, улучшить выявление гипогликемии.
Это исследование является первым шагом в двухэтапной исследовательской программе, конечной целью которой является использование CGM для замены уровня глюкозы в капиллярной крови в больницах для корректировки внутривенной (IV) терапии инсулином.
Целью первого исследования, представленного в этом протоколе, является подтверждение использования системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) для мониторинга гликемии у пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет), поступившие в отделение интенсивной терапии в ЦУМ
- IV инфузия инсулина запланирована на запланированную продолжительность не менее 72 часов.
Критерий исключения:
- Запланирована магнитно-резонансная томография, которая потребует удаления датчика менее чем через 72 часа после установки;
- Пациент, смерть которого ожидается в ближайшие 72 часа.
- Пациент включен в исследование LOVIT из-за теоретического риска помех измерениям уровня глюкозы в крови с помощью устройства CMS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить достоверность измерений системы Dexcom G6 CGM у пациентов, получающих внутривенную инсулинотерапию, госпитализированных в отделение интенсивной терапии ЦУМ, по сравнению с измерениями уровня глюкозы в крови, выполненными с помощью глюкометра Accuchek Inform II.
Временное ограничение: 3-10 дней
|
3-10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить достоверность измерений системы Dexcom G6 CGM по сравнению с другими методами измерения уровня глюкозы и различными источниками крови в отделениях интенсивной терапии.
Временное ограничение: 3-10 дней
|
Сравнение измерений системы Dexcom G6 CGM с различными методами измерения уровня глюкозы и различными источниками крови в интенсивной терапии: Портативный глюкометр, на капиллярной крови, Портативный глюкометр, на венозной или артериальной крови, Центральные лабораторные анализы на венозной или артериальной крови |
3-10 дней
|
Оцените достоверность измерений системы Dexcom G6 CGM по сравнению с глюкометром в соответствии с измеренными концентрациями глюкозы: <4,0 ммоль/л 4,0–10,0 ммоль/л >10,0 ммоль/л
Временное ограничение: 3-10 дней
|
3-10 дней
|
|
Оценить достоверность измерений системы Dexcom G6 CGM по сравнению с глюкометром по скорости изменения уровня глюкозы.
Временное ограничение: 3-10 дней
|
3-10 дней
|
|
Измерьте влияние клинических характеристик пациента (возраст, пол, вес, наличие диабета, септическое состояние и потребность в поддержке органов) и биохимических (гематокрит, ацидоз, функция почек) на достоверность значений CGM.
Временное ограничение: 3-10 дней
|
3-10 дней
|
|
Оцените препятствия для интеграции использования CGM в отделении интенсивной терапии, а именно возникающие технические проблемы и удаленное управление данными.
Временное ограничение: 3-10 дней
|
3-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CGM-SI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .