El uso de un sistema de monitorización continua de glucosa (Dexcom G6) en pacientes hospitalizados para cuidados intensivos
El estado de pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) fue declarado por la Organización Mundial de la Salud el 11 de marzo de 2020. Los pacientes hospitalizados que reciben terapia de insulina intravenosa (IV) se han identificado en el entorno hospitalario como un grupo que coloca a los trabajadores de la salud en alto riesgo de contaminación. De hecho, las muchas mediciones de glucosa en sangre capilar necesarias para ajustar las dosis de insulina IV implican el contacto directo con el paciente. Por lo general, se recomienda medir el azúcar en la sangre cada 1 a 2 horas con una infusión de insulina IV. Por lo tanto, es preferible garantizar un método de trabajo que permita un seguimiento óptimo de los niveles de azúcar en sangre de los pacientes y que limite el riesgo de contaminación de los profesionales de la salud.
Los sistemas de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) son dispositivos mínimamente invasivos que le permiten obtener una medición de glucosa en sangre cada 5 a 15 minutos, y algunos dispositivos le permiten acceder a su perfil de azúcar en sangre sin tener que estar en contacto con los pacientes. Estos dispositivos están aprobados, validados y ampliamente utilizados en poblaciones diabéticas ambulatorias. El principio se basa en una medición de la glucosa en el líquido intersticial debajo de la piel.
DEXCOM G6 es el único dispositivo actualmente aprobado en Canadá que no requiere calibración mediante un nivel de glucosa en sangre capilar ni contacto con el paciente para la transmisión remota de datos. Un sensor instalado en la piel permite medir el azúcar en la sangre del líquido intersticial. Un transmisor instalado en el sensor envía los datos a un receptor que puede estar alejado del paciente (hasta 6 metros). Sin embargo, su uso en un entorno de cuidados intensivos no está aprobado en Canadá. Sin embargo, Health Canada emitió una orden de emergencia el 25 de abril de 2020 que permite el uso de Dexcom G6 en hospitales durante la pandemia de COVID-19.
El CGM ofrece varias ventajas potenciales frente a la glucemia capilar utilizada actualmente para asegurar el seguimiento de los pacientes tratados con insulina gracias a la medición en tiempo real de la glucemia y su transmisión a distancia. En cuidados intensivos, el SGC tiene el potencial:
- Para que el personal limite el contacto con pacientes infectados con COVID-19 (reducción en el uso de equipos de protección personal y contaminación) mientras se asegura un seguimiento estrecho de los niveles de glucosa en sangre para el ajuste de la terapia con insulina.
- Para que los pacientes reduzcan las molestias relacionadas con múltiples niveles de azúcar en sangre capilar y posiblemente una mejor detección de la hipoglucemia
Este estudio es el primer paso de un programa de investigación de dos fases, cuyo objetivo final es usar un CGM para reemplazar la glucosa en sangre capilar en hospitales para ajustar la terapia de insulina intravenosa (IV).
El objetivo del primer estudio presentado en este protocolo es validar el uso de un sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) para la monitorización glucémica en pacientes hospitalizados en cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) ingresados en cuidados intensivos en el CHUM
- Infusión IV de insulina programada para una duración planificada de al menos 72 horas.
Criterio de exclusión:
- Imágenes de resonancia magnética planificadas, lo que requeriría quitar el sensor menos de 72 horas después de la instalación;
- Paciente cuya muerte se espera dentro de las próximas 72 horas.
- Paciente incluido en el estudio LOVIT por el riesgo teórico de interferencia en las mediciones de glucosa en sangre con el dispositivo CMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la validez de las mediciones del sistema Dexcom G6 CGM en pacientes con terapia de insulina IV hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos del CHUM en comparación con las mediciones de glucosa en sangre realizadas con el glucómetro Accuchek Inform II.
Periodo de tiempo: 3-10 días
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3-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la validez de las mediciones del sistema CGM Dexcom G6 en comparación con los diferentes métodos de medición de glucosa y diferentes fuentes de sangre en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 3-10 días
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Comparación de las mediciones del sistema CGM Dexcom G6 con los diferentes métodos de medición de glucosa y diferentes fuentes de sangre en cuidados intensivos: Glucómetro portátil, en sangre capilar, Glucómetro portátil, en sangre venosa o arterial, Análisis de laboratorio central en sangre venosa o arterial |
3-10 días
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Evaluar la validez de las mediciones del sistema MCG Dexcom G6 en comparación con el glucómetro, según las concentraciones de glucosa medidas: <4,0 mmol/L 4,0 - 10,0 mmol/L > 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 3-10 días
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3-10 días
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Evaluar la validez de las mediciones del sistema CGM Dexcom G6 en comparación con el glucómetro, según la tasa de cambio de glucosa.
Periodo de tiempo: 3-10 días
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3-10 días
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Medir la influencia de las características clínicas del paciente (edad, sexo, peso, presencia de diabetes, estado séptico y necesidad de soporte de órganos), y bioquímicas (hematocrito, acidosis, función renal) sobre la validez de los valores de la MCG.
Periodo de tiempo: 3-10 días
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3-10 días
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Evaluar los obstáculos para la integración del uso del CGM en la unidad de cuidados intensivos, a saber, los problemas técnicos encontrados y la gestión remota de datos.
Periodo de tiempo: 3-10 días
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3-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CGM-SI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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