Folyamatos glükózmonitorozó rendszer (Dexcom G6) használata kórházi betegeknél akut ellátás céljából
A koronavírus-járvány (COVID-19) állapotát az Egészségügyi Világszervezet 2020. március 11-én hirdette ki. Az intravénás (IV) inzulinterápiában részesülő kórházi betegeket a kórházi környezetben olyan csoportként azonosították, amely az egészségügyi dolgozókat nagy fertőzésveszélynek teszi ki. Valójában az intravénás inzulin adagok beállításához szükséges számos kapilláris vércukorszint mérés magában foglalja a beteggel való közvetlen érintkezést. Általában ajánlott 1-2 óránként mérni a vércukorszintet intravénás inzulin infúzióval. Ezért előnyben kell részesíteni egy olyan munkamódszer biztosítását, amely lehetővé teszi a betegek vércukorszintjének optimális nyomon követését, miközben korlátozza az egészségügyi szakemberek fertőződésének kockázatát.
A Continuous Glucose Monitoring (CGM) rendszerek minimálisan invazív eszközök, amelyek lehetővé teszik a vércukorszint mérését 5-15 percenként, és egyes eszközök lehetővé teszik a vércukorprofil elérését anélkül, hogy kapcsolatba kellene lépniük a betegekkel. Ezek az eszközök jóváhagyottak, validáltak és széles körben használatosak a diabéteszes ambuláns populációkban. Az elv a bőr alatti intersticiális folyadék glükózszintjének mérésén alapul.
A DEXCOM G6 az egyetlen Kanadában jelenleg jóváhagyott eszköz, amely nem igényel kalibrálást a kapilláris vércukorszinttel vagy a pácienssel való érintkezést távoli adatátvitelhez. A bőrre szerelt érzékelő lehetővé teszi a vércukorszint mérését az intersticiális folyadékból. Az érzékelőre szerelt jeladó az adatokat a pácienstől távoli (legfeljebb 6 méteres) vevőre küldi. Akut ellátásban történő alkalmazása azonban nem engedélyezett Kanadában. A Health Canada azonban 2020. április 25-én sürgősségi parancsot adott ki, amely lehetővé tette a Dexcom G6 használatát a kórházakban a COVID-19 világjárvány idején.
A CGM a vércukorszint valós idejű mérésének és távolról történő átvitelének köszönhetően számos potenciális előnyt kínál a jelenleg az inzulinnal kezelt betegek nyomon követésének biztosítására használt kapilláris glikémiához képest. Az intenzív terápiában az SGC a következőket kínálja:
- A személyzetnek a COVID-19-vel fertőzött betegekkel való érintkezésének korlátozása (az egyéni védőeszközök használatának és a szennyeződés csökkentése), miközben az inzulinterápia beállításához biztosítják a vércukorszint szoros monitorozását.
- A betegeknek a többszörös kapilláris vércukorszinttel kapcsolatos kellemetlenségek csökkentése és a hipoglikémia jobb kimutatása érdekében
Ez a tanulmány egy kétfázisú kutatási program első lépése, amelynek végső célja CGM alkalmazása a kapilláris vércukorszint pótlására a kórházakban az intravénás (IV) inzulinterápia beállításához.
Az ebben a protokollban bemutatott első vizsgálat célja a folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGM) alkalmazásának validálása az intenzív osztályon kórházba került betegek glikémiás monitorozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 18 évesek) a CHUM intenzív osztályára kerültek
- Intravénás inzulin infúzió tervezett időtartama legalább 72 óra.
Kizárási kritériumok:
- Mágneses rezonancia képalkotást terveznek, amelyhez az érzékelőt a telepítés után kevesebb mint 72 órával kell eltávolítani;
- Beteg, akinek halála a következő 72 órán belül várható.
- A LOVIT vizsgálatba bevont beteg a CMS készülékkel végzett vércukorszint-mérésekkel való interferencia elméleti kockázata miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Dexcom G6 CGM rendszer méréseinek validitásának értékelése a CHUM intenzív osztályán kórházba került IV inzulinterápiás betegeknél az Accuchek Inform II glükométerrel végzett vércukorszint mérésekkel összehasonlítva.
Időkeret: 3-10 nap
|
3-10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmérni a Dexcom G6 CGM rendszer méréseinek validitását az intenzív terápia különböző glükózmérési módszereihez és különböző vérforrásokhoz viszonyítva.
Időkeret: 3-10 nap
|
A Dexcom G6 CGM rendszer méréseinek összehasonlítása a glükózmérés különböző módszereivel és az intenzív terápia különböző vérforrásaival: Hordozható glükométer, kapilláris véren, Hordozható glükométer, vénás vagy artériás véren, Központi laboratóriumi vizsgálatok vénás vagy artériás véren |
3-10 nap
|
|
Értékelje a Dexcom G6 CGM rendszer méréseinek érvényességét a glükométerrel összehasonlítva, a mért glükózkoncentrációk szerint: <4,0 mmol / L 4,0 - 10,0 mmol / L > 10,0 mmol / L
Időkeret: 3-10 nap
|
3-10 nap
|
|
|
A Dexcom G6 CGM rendszer méréseinek validitásának értékelése a glükométerrel összehasonlítva, a glükóz változási sebességének megfelelően.
Időkeret: 3-10 nap
|
3-10 nap
|
|
|
Mérje meg a beteg klinikai jellemzőinek (életkora, neme, testsúlya, cukorbetegség jelenléte, szeptikus állapota és szervtámaszok szükséglete) és biokémiai (hematokrit, acidózis, vesefunkció) hatását a CGM értékek érvényességére.
Időkeret: 3-10 nap
|
3-10 nap
|
|
|
Felméri a CGM intenzív osztályon történő alkalmazásának integrálását akadályozó tényezőket, nevezetesen a felmerülő technikai problémákat és a távoli adatkezelést.
Időkeret: 3-10 nap
|
3-10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGM-SI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükóz monitorozás
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationToborzásMonitoringHollandia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveMonitoringFranciaország
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere UniversityToborzás
-
Ably Medical ASAlesund HospitalJelentkezés meghívóvalMonitoring, fiziológiaiNorvégia
-
University of WashingtonBefejezveMonitoring, intraoperatívEgyesült Államok
-
Hannover Medical SchoolBefejezveFlip MonitoringNémetország
-
Umeå UniversityBefejezveVérgáz-monitoring, transzkutánSvédország
-
Darma Inc.Medstar Health Research InstituteBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
Darma Inc.Tufts Medical CenterBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveMonitoring érzéstelenítés alatt