Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (Dexcom G6) hos indlagte patienter til akut behandling

Tilstanden for en pandemi med coronavirus (COVID-19) blev erklæret af Verdenssundhedsorganisationen den 11. marts 2020. Hospitalsindlagte patienter, der får intravenøs (IV) insulinbehandling, er blevet identificeret i hospitalsmiljøet som en gruppe, der placerer sundhedspersonale i høj risiko for kontaminering. Faktisk involverer de mange kapillære blodsukkermålinger, der kræves for at justere IV insulindoserne, direkte kontakt med patienten. Det anbefales generelt at måle blodsukkeret hver 1. til 2. time med en IV insulininfusion. Det er derfor at foretrække at sikre en arbejdsmetode, der muliggør optimal overvågning af patienters blodsukkerniveau og samtidig begrænser risikoen for forurening af sundhedspersonale.

Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemer er minimalt invasive enheder, der giver dig mulighed for at få en blodsukkermåling hvert 5. til 15. minut, og nogle enheder giver dig adgang til din blodsukkerprofil uden at skulle være i kontakt med patienterne. Disse enheder er godkendt, valideret og udbredt i diabetiske ambulante populationer. Princippet er baseret på en måling af glukose i interstitialvæsken under huden.

DEXCOM G6 er den eneste enhed, der i øjeblikket er godkendt i Canada, og som ikke kræver kalibrering ved hjælp af et kapillært blodsukkerniveau eller kontakt med patienten til fjerndatatransmission. En sensor installeret på huden gør det muligt at måle blodsukkeret fra interstitialvæsken. En sender installeret på sensoren sender dataene til en modtager, som kan være fjernt fra patienten (op til 6 meter). Dets brug i akutte plejemiljøer er dog ikke godkendt i Canada. Health Canada udstedte dog en nødordre den 25. april 2020, der tillader brugen af ​​Dexcom G6 på hospitaler under COVID-19-pandemien.

CGM tilbyder flere potentielle fordele sammenlignet med den kapillære glykæmi, der i øjeblikket bruges til at sikre opfølgning af insulinbehandlede patienter takket være realtidsmåling af glykæmien og deres transmission på afstand. På intensiv pleje har SGC potentialet:

  • For personalet at begrænse kontakten med patienter inficeret med COVID-19 (reduktion i brugen af ​​personlige værnemidler og kontaminering) og samtidig sikre tæt overvågning af blodsukkerniveauer for justering af insulinbehandling.
  • For patienter at reducere ubehaget relateret til flere kapillære blodsukkerniveauer og muligvis bedre påvisning af hypoglykæmi

Denne undersøgelse er det første trin i et 2-faset forskningsprogram, hvis ultimative mål er at bruge en CGM til at erstatte kapillær blodsukker på hospitaler for at justere intravenøs (IV) insulinbehandling.

Formålet med den første undersøgelse, der præsenteres i denne protokol, er at validere brugen af ​​et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM) til glykæmisk overvågning hos patienter indlagt på intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne indlagt på intensivafdelingen på Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), der modtager en intravenøs insulininfusion i mere end 72 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år) indlagt på intensiv behandling på CHUM
  • IV insulininfusion planlagt til en planlagt varighed på mindst 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Magnetisk resonansbilleddannelse planlagt, hvilket ville kræve fjernelse af sensoren mindre end 72 timer efter installationen;
  • Patient, hvis død forventes inden for de næste 72 timer.
  • Patient inkluderet i LOVIT-undersøgelsen på grund af den teoretiske risiko for interferens med blodsukkermålinger med CMS-enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere validiteten af ​​Dexcom G6 CGM-systemets målinger hos IV insulinbehandlingspatienter indlagt på intensivafdelingen på CHUM sammenlignet med blodsukkermålingerne foretaget ved hjælp af Accuchek Inform II-glukometeret
Tidsramme: 3-10 dage
3-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere validiteten af ​​Dexcom G6 CGM-systemets målinger sammenlignet med de forskellige metoder til glukosemåling og forskellige blodkilder i intensivbehandling
Tidsramme: 3-10 dage

Sammenligning af Dexcom G6 CGM-systemets målinger med de forskellige metoder til glukosemåling og forskellige blodkilder i intensivbehandling:

Bærbart glukometer, på kapillærblod, Bærbart glukometer, på venøst ​​eller arterielt blod, Centrale laboratorieanalyser på venøst ​​eller arterielt blod

3-10 dage
Vurder gyldigheden af ​​Dexcom G6 CGM-systemmålingerne sammenlignet med glucometeret i henhold til de målte glukosekoncentrationer: <4,0 mmol / L 4,0 - 10,0 mmol / L > 10,0 mmol / L
Tidsramme: 3-10 dage
3-10 dage
For at vurdere gyldigheden af ​​Dexcom G6 CGM-systemets målinger sammenlignet med glucometeret i henhold til hastigheden for ændring af glucose.
Tidsramme: 3-10 dage
3-10 dage
Mål indflydelsen af ​​patientens kliniske karakteristika (alder, køn, vægt, tilstedeværelse af diabetes, septisk tilstand og behov for organstøtter) og biokemiske (hæmatokrit, acidose, nyrefunktion) på validiteten af ​​CGM-værdier.
Tidsramme: 3-10 dage
3-10 dage
Vurder forhindringerne for integrationen af ​​brugen af ​​CGM på intensivafdelingen, nemlig de tekniske problemer, der opstår og fjerndatahåndtering.
Tidsramme: 3-10 dage
3-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner