- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04385862
Brugen af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (Dexcom G6) hos indlagte patienter til akut behandling
Tilstanden for en pandemi med coronavirus (COVID-19) blev erklæret af Verdenssundhedsorganisationen den 11. marts 2020. Hospitalsindlagte patienter, der får intravenøs (IV) insulinbehandling, er blevet identificeret i hospitalsmiljøet som en gruppe, der placerer sundhedspersonale i høj risiko for kontaminering. Faktisk involverer de mange kapillære blodsukkermålinger, der kræves for at justere IV insulindoserne, direkte kontakt med patienten. Det anbefales generelt at måle blodsukkeret hver 1. til 2. time med en IV insulininfusion. Det er derfor at foretrække at sikre en arbejdsmetode, der muliggør optimal overvågning af patienters blodsukkerniveau og samtidig begrænser risikoen for forurening af sundhedspersonale.
Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemer er minimalt invasive enheder, der giver dig mulighed for at få en blodsukkermåling hvert 5. til 15. minut, og nogle enheder giver dig adgang til din blodsukkerprofil uden at skulle være i kontakt med patienterne. Disse enheder er godkendt, valideret og udbredt i diabetiske ambulante populationer. Princippet er baseret på en måling af glukose i interstitialvæsken under huden.
DEXCOM G6 er den eneste enhed, der i øjeblikket er godkendt i Canada, og som ikke kræver kalibrering ved hjælp af et kapillært blodsukkerniveau eller kontakt med patienten til fjerndatatransmission. En sensor installeret på huden gør det muligt at måle blodsukkeret fra interstitialvæsken. En sender installeret på sensoren sender dataene til en modtager, som kan være fjernt fra patienten (op til 6 meter). Dets brug i akutte plejemiljøer er dog ikke godkendt i Canada. Health Canada udstedte dog en nødordre den 25. april 2020, der tillader brugen af Dexcom G6 på hospitaler under COVID-19-pandemien.
CGM tilbyder flere potentielle fordele sammenlignet med den kapillære glykæmi, der i øjeblikket bruges til at sikre opfølgning af insulinbehandlede patienter takket være realtidsmåling af glykæmien og deres transmission på afstand. På intensiv pleje har SGC potentialet:
- For personalet at begrænse kontakten med patienter inficeret med COVID-19 (reduktion i brugen af personlige værnemidler og kontaminering) og samtidig sikre tæt overvågning af blodsukkerniveauer for justering af insulinbehandling.
- For patienter at reducere ubehaget relateret til flere kapillære blodsukkerniveauer og muligvis bedre påvisning af hypoglykæmi
Denne undersøgelse er det første trin i et 2-faset forskningsprogram, hvis ultimative mål er at bruge en CGM til at erstatte kapillær blodsukker på hospitaler for at justere intravenøs (IV) insulinbehandling.
Formålet med den første undersøgelse, der præsenteres i denne protokol, er at validere brugen af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM) til glykæmisk overvågning hos patienter indlagt på intensivafdeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år) indlagt på intensiv behandling på CHUM
- IV insulininfusion planlagt til en planlagt varighed på mindst 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Magnetisk resonansbilleddannelse planlagt, hvilket ville kræve fjernelse af sensoren mindre end 72 timer efter installationen;
- Patient, hvis død forventes inden for de næste 72 timer.
- Patient inkluderet i LOVIT-undersøgelsen på grund af den teoretiske risiko for interferens med blodsukkermålinger med CMS-enheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere validiteten af Dexcom G6 CGM-systemets målinger hos IV insulinbehandlingspatienter indlagt på intensivafdelingen på CHUM sammenlignet med blodsukkermålingerne foretaget ved hjælp af Accuchek Inform II-glukometeret
Tidsramme: 3-10 dage
|
3-10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere validiteten af Dexcom G6 CGM-systemets målinger sammenlignet med de forskellige metoder til glukosemåling og forskellige blodkilder i intensivbehandling
Tidsramme: 3-10 dage
|
Sammenligning af Dexcom G6 CGM-systemets målinger med de forskellige metoder til glukosemåling og forskellige blodkilder i intensivbehandling: Bærbart glukometer, på kapillærblod, Bærbart glukometer, på venøst eller arterielt blod, Centrale laboratorieanalyser på venøst eller arterielt blod |
3-10 dage
|
|
Vurder gyldigheden af Dexcom G6 CGM-systemmålingerne sammenlignet med glucometeret i henhold til de målte glukosekoncentrationer: <4,0 mmol / L 4,0 - 10,0 mmol / L > 10,0 mmol / L
Tidsramme: 3-10 dage
|
3-10 dage
|
|
|
For at vurdere gyldigheden af Dexcom G6 CGM-systemets målinger sammenlignet med glucometeret i henhold til hastigheden for ændring af glucose.
Tidsramme: 3-10 dage
|
3-10 dage
|
|
|
Mål indflydelsen af patientens kliniske karakteristika (alder, køn, vægt, tilstedeværelse af diabetes, septisk tilstand og behov for organstøtter) og biokemiske (hæmatokrit, acidose, nyrefunktion) på validiteten af CGM-værdier.
Tidsramme: 3-10 dage
|
3-10 dage
|
|
|
Vurder forhindringerne for integrationen af brugen af CGM på intensivafdelingen, nemlig de tekniske problemer, der opstår og fjerndatahåndtering.
Tidsramme: 3-10 dage
|
3-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CGM-SI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .