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トラウマを超えた人生: 神経多様性の子供を持つ親のための 1 対 1 の e-Health プログラム

2022年3月29日 更新者:Patrick J. McGrath、IWK Health Centre

神経多様性のある子供の親は、子供の世話に関連するトラウマ的な出来事を経験する可能性が高くなります。 これにより、心的外傷後ストレス障害 (PTSI) を経験する可能性が高くなります。 ただし、親の PTSI 症状に対処する介入はまれです。

この研究プロジェクトでは、研究担当者は e-NET の実現可能性と有効性をテストします。e-NET は、神経多様な子供を持つ親のニーズに合わせた、PTSI に対する遠隔配信型の曝露ベースの介入です。 E-NET は、Narrative Exposure Therapy (NET) の適応バージョンであり、繰り返しまたは継続的なトラウマを経験した PTSI 患者に対するエビデンスに基づいた介入アプローチです。 介入は、訓練を受けた準専門家とのビデオ会議を介して実施されます。 介入中、両親の人生における肯定的および否定的な(トラウマ的な)経験の物語が作成されます。 介入には約が含まれています。 ビデオ会議を介した、訓練を受けた準専門家との 12 の 1 対 1 のセッション。

研究デザインは、待機リスト コントロール グループ デザインです。 約。 20 名の参加者はベースライン調査の直後に e-NET を受け取ります。 ベースライン調査から 3 か月後。 介入の有効性をテストするために、参加者は、介入の前、直後、および2か月後と6か月後に、PTSIおよびその他のメンタルヘルス症状に関する調査に記入します。 有害事象と苦痛は、すべてのセッションで評価されます。 ベースラインの一環として、参加者は、介入の適格性を判断するために、調査「神経多様性のある子供の子育てにおける生存と繁栄」に記入します。 主な適格基準は、PTSI 症状の存在です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K6R8
        • IWK Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 親/介護者は、同意に進む資格を得るために、次の基準を満たす必要があります。

  1. 神経多様性のある子供の親/介護者になる
  2. 18歳以上であること
  3. 8 年生レベルの英語の読み書きが理解できる
  4. DSM-5 のライフ イベント チェックリスト、親のトラウマ チェックリスト、および DSM-5 の PTSD チェックリストで測定された、DSM-5 による完全または無症候性 PTSI の基準を満たす。 このために、彼らはLEC-5または親のストレスの多い人生経験チェックリストで少なくとも1つのトラウマ的な出来事を報告する必要があります. すべての PTSI 基準を満たすには、参加者はさらに、基準 B と C の少なくとも 1 つの項目と、基準 D と E の 2 つの項目で「適度に」以上で応答する必要があります。 B、C、D、または E のいずれかが満たされていない。
  5. 高速インターネットを備えたコンピューターにアクセスできる
  6. カナダに住む
  7. 研究に参加するための要件を遵守する (週 12 回のコーチング コール)

除外基準:

  1. 急性自殺行動またはその他の極端な形態の自己破壊的行動
  2. 中等度から重度の解離症状
  3. 急性精神病症状
  4. 以前にPTSI / PTSDの暴露介入に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時e-NETグループ
PTSIを持つ神経多様性のある子供の親は、ベースライン調査の直後にe-NETを受け取ります
1 対 1 の遠隔コーチによる介入。約。 60~90分の12セッション。
実験的:待機リスト コントロール グループ
PTSI を持つ神経多様性のある子供の親は、ベースライン調査の 3 か月後に e-NET を受け取ります。
1 対 1 の遠隔コーチによる介入。約。 60~90分の12セッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSI症状の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 2 か月、介入後 6 か月
PTSD 症状は、PTSD チェックリスト - 5 (PCL-5) で測定されます。 回答者は、0 ~ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで、過去 1 か月間に 20 の項目ごとにどの程度悩まされたかを評価するよう求められます。 項目が合計されて、合計重大度スコアが提供されます。 スコアが高いほど結果が悪いことを示します
ベースライン、介入直後、介入後 2 か月、介入後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な健康状態の変化
時間枠:ベースライン、待機リストのベースライン。研究完了まで、平均12週間。評価後すぐに; 2 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
一般的な健康状態は質問票 PROMIS Global Health Caregiver の一般的な健康状態で測定されます
ベースライン、待機リストのベースライン。研究完了まで、平均12週間。評価後すぐに; 2 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
うつ病の症状の変化
時間枠:ベースライン、評価直後、2 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
うつ病の症状は、患者健康アンケート (PHQ-9) で測定されます。
ベースライン、評価直後、2 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
全体的な機能の変更
時間枠:ベースライン;待機リスト ベースライン、介入直後。 2 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
機能は、シーハン障害スケール (SDS) で測定されます。 SDS は 10 点スケール (0 ~ 9) で測定されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン;待機リスト ベースライン、介入直後。 2 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
心的外傷後の成長
時間枠:ベーリン;待機リストのベースライン。直ちに介入後。 2 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
心的外傷後の成長は、心的外傷後成長目録 - 短縮形 (PTGI) を使用して測定されます。 PTGI は、6 ポイントのリッカート スケール (スコア 0-5) で測定されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベーリン;待機リストのベースライン。直ちに介入後。 2 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
親子関係
時間枠:ベースライン;待機リストのベースライン。直ちに介入後。 2 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
親子関係は、Parent and Family Adjustment Scales (PAFAS) で測定されます。 項目は 0 から 3 で評価されます。以下のスコアリング キーの影付きの項目は、逆にスコア付けする必要があることに注意してください (つまり、 0=3、1=2、2=1、3=0) 合計スコアを合計する前に。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースライン;待機リストのベースライン。直ちに介入後。 2 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
ライフライン ツールの満足度
時間枠:介入1週目
Lifeline Tool (自作) の満足度は、自作の 3 項目のユーザビリティ アンケートで測定されます。 5 段階で採点されます。 項目は 0 ~ 4 で評価されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
介入1週目
不安症状の変化
時間枠:ベースライン、評価直後、2 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
不安症状は、全般性不安障害 (GAD-7) で測定されます。 項目は 4 段階で採点され、項目は 0 ~ 3 で評価されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、評価直後、2 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
身体的健康症状の変化
時間枠:ベースライン;試験完了まで、約 12 週間。評価後すぐに; 2 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
身体的健康症状は、患者健康アンケートの身体的症状 (PHQ-15) で評価されます。 項目は 3 段階で採点され、項目は 0 ~ 2 で評価されます。 スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン;試験完了まで、約 12 週間。評価後すぐに; 2 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
有害事象
時間枠:試験完了まで、約 12 週間。介入直後
有害事象は、有害事象、介入中の症状の経過、および一般的な苦痛について自己構築されたアンケートで評価されます。
試験完了まで、約 12 週間。介入直後
治療同盟
時間枠:介入直後
コーチとクライアント間の相互作用は、Therapeutic Alliance-Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR) を通じて評価されます。
介入直後
参加者の満足度
時間枠:介入直後
クライアントの満足度は、クライアント満足度アンケート (CSQ-8) といくつかの追加の (自己構築された) 定性的な質問で評価されます。 CAQ-8 項目は 4 段階で採点され、項目は 0 ~ 3 で評価されます。 スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick McGrath, PhD、IWK Health Centre
  • 主任研究者:Elisa Kaltenbach, PhD、IWK Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月29日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月8日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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