Life Beyond Trauma: Program e-Health 1-on-1 pro rodiče neurodiverzních dětí
29. března 2022 aktualizováno: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Rodiče neurodiverzních dětí častěji zažívají traumatické události související s péčí o jejich dítě/děti. To zvyšuje pravděpodobnost posttraumatického stresového poranění (PTSI). Intervence zaměřené na symptomy PTSI u rodičů jsou však vzácné.
V tomto výzkumném projektu vyšetřovatelé studie otestují proveditelnost a účinnost e-NET, intervence pro PTSI, která se doručuje na dálku a je založena na expozici, přizpůsobené potřebám rodičů neurodiverzních dětí. E-NET je upravená verze narativní expoziční terapie (NET), intervenčního přístupu založeného na důkazech pro jedince s PTSI, kteří zažili opakované nebo trvalé trauma. Zásah bude veden prostřednictvím videokonference s vyškolenými paraprofesionáři. Během intervence vznikne vyprávění o pozitivních i negativních (traumatických) zážitcích v životě rodičů. Zásah obsahuje cca. 12 individuálních sezení s vyškoleným paraprofesionálem prostřednictvím videokonference.
Design studie je návrh kontrolní skupiny na čekací listině. Cca. 20 účastníků obdrží e-NET přímo po základním průzkumu a 20 účastníků obdrží e-NET cca. 3 měsíce po základním průzkumu. Aby se otestovala účinnost intervence, účastníci vyplní průzkumy o PTSI a dalších symptomech duševního zdraví před, přímo po a 2 a 6 měsíců po intervenci. Nežádoucí účinky a úzkost budou posuzovány při každém sezení. V rámci základní linie účastníci vyplní průzkum „Přežití a prosperita v rodičovství neurodiverzních dětí“, aby určili jejich způsobilost pro intervenci. Hlavním kritériem způsobilosti je přítomnost příznaků PTSI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí: Rodiče/pečovatelé musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí přejít na souhlas
- Být rodičem/pečovatelem neurodiverzního dítěte
- Mít alespoň 18 let
- Být schopen porozumět mluvené a psané angličtině na úrovni 8. třídy
- Splňte kritéria plné nebo subklinické PTSI podle DSM-5, měřeno pomocí kontrolního seznamu životních událostí pro DSM-5, kontrolního seznamu pro rodičovské trauma a kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5. K tomu musí nahlásit alespoň jednu traumatickou událost v LEC-5 nebo Kontrolním seznamu stresujících životních zkušeností rodičů. Aby účastník splnil všechna kritéria PTSI, musí navíc odpovědět „středně“ nebo vyšším alespoň v jedné položce pro kritéria B a C a ve dvou položkách pro kritéria D a E. Subklinická PTSI je splněna, pokud účastník splní všechna kritéria kromě jednoho B, C, D nebo E není splněna.
- Mít přístup k počítači s vysokorychlostním internetem
- Žijte v Kanadě
- Zavázat se k požadavkům účasti ve studii (12 týdenních koučovacích hovorů)
Kritéria vyloučení:
- Akutní sebevražedné chování nebo jiné extrémní formy sebedestruktivního chování
- Středně těžké až těžké příznaky disociace
- Akutní psychotické příznaky
- Dříve se účastnil zásahu při expozici PTSI/PTSD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá skupina e-NET
Rodiče neurodiverzních dětí s PTSI obdrží e-NET ihned po základním průzkumu
|
Intervence koučovaná na dálku jeden na jednoho; Cca.
12 sezení po 60-90 minutách.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Rodiče neurodiverzních dětí s PTSI obdrží e-NET 3 měsíce po základním průzkumu
|
Intervence koučovaná na dálku jeden na jednoho; Cca.
12 sezení po 60-90 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTSI
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci, 2 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Příznaky PTSD se měří pomocí kontrolního seznamu PTSD - 5 (PCL-5).
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak je obtěžuje každá z 20 položek za poslední měsíc na 5bodové Likertově škále v rozmezí 0–4.
Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, Ihned po intervenci, 2 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového zdraví
Časové okno: Baseline, Wait-list Baseline; dokončením studia v průměru 12 týdnů; Ihned po posouzení; 2 měsíce sledování; 6měsíční sledování
|
Celkový zdravotní stav bude měřen pomocí dotazníku PROMIS Global Health Caregiver's general health
|
Baseline, Wait-list Baseline; dokončením studia v průměru 12 týdnů; Ihned po posouzení; 2 měsíce sledování; 6měsíční sledování
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po vyhodnocení, 2 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
Výchozí stav, Ihned po vyhodnocení, 2 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
|
Změna celkové funkčnosti
Časové okno: Základní linie; Čekací seznam Výchozí stav, Ihned po zásahu; 2 měsíce sledování; 6měsíční sledování
|
Funkčnost bude měřena pomocí Sheehan Disability Scale (SDS).
SDS se měří na 10bodové stupnici (0-9).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie; Čekací seznam Výchozí stav, Ihned po zásahu; 2 měsíce sledování; 6měsíční sledování
|
|
Posttraumatický růst
Časové okno: Baeline; Seznam čekatelů Baseline; Ihned po zásahu; 2 měsíce sledování; 6měsíční sledování
|
Posttraumatický růst bude měřítkem pomocí Posttraumatic Growth Inventory - Short Form (PTGI).
PTGI se měří na 6-bodové Likertově stupnici (skóre 0-5).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Baeline; Seznam čekatelů Baseline; Ihned po zásahu; 2 měsíce sledování; 6měsíční sledování
|
|
Vztah rodič-dítě
Časové okno: Základní linie; Seznam čekatelů Baseline; Ihned po zásahu; 2 měsíce sledování; 6měsíční sledování
|
Vztah mezi rodičem a dítětem bude měřen pomocí škál pro přizpůsobení rodičů a rodiny (PAFAS).
Položky jsou hodnoceny od 0 do 3. Všimněte si, že stínované položky v bodovacím klíči níže musí mít obrácené hodnocení (tj.
0=3, 1=2, 2=1, 3=0) před sečtením celkového skóre.
Vysoké skóre ukazuje na horší výsledek.
|
Základní linie; Seznam čekatelů Baseline; Ihned po zásahu; 2 měsíce sledování; 6měsíční sledování
|
|
Spokojenost s nástrojem Lifeline
Časové okno: Během 1. týdne intervence
|
Spokojenost s Lifeline Tool (vlastně vytvořeným) bude měřena samostatně vytvořeným 3-položkovým dotazníkem použitelnosti.
Boduje se na pětibodové škále.
Položky jsou hodnoceny 0-4.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Během 1. týdne intervence
|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po vyhodnocení, 2 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
Příznaky úzkosti se měří pomocí generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále, položky jsou hodnoceny od 0 do 3.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, Ihned po vyhodnocení, 2 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
|
Změna symptomů fyzického zdraví
Časové okno: Základní linie; během dokončení studie, přibližně 12 týdnů; Ihned po posouzení; 2 měsíce sledování; 6měsíční sledování
|
Příznaky fyzického zdraví budou hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire Physical Symptoms (PHQ-15).
Položky jsou hodnoceny na tříbodové škále, položky jsou hodnoceny od 0 do 2.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie; během dokončení studie, přibližně 12 týdnů; Ihned po posouzení; 2 měsíce sledování; 6měsíční sledování
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: během dokončení studie, přibližně 12 týdnů; ihned po zásahu
|
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí vlastnoručně vytvořeného dotazníku pro nežádoucí příhody, průběh symptomů během intervence a celkovou tíseň.
|
během dokončení studie, přibližně 12 týdnů; ihned po zásahu
|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Interakce mezi koučem a klientem bude posouzena prostřednictvím inventáře Therapeutic Alliance-Working Alliance – Short Form Revised (WAI-SR)
|
Ihned po zásahu
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Spokojenost klienta bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) a některých dalších (vlastně vytvořených) kvalitativních otázek.
CAQ-8 Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici, položky jsou hodnoceny 0-3.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick McGrath, PhD, IWK Health Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Kaltenbach, PhD, IWK Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .