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Life Beyond Trauma: programma di e-Health 1 contro 1 per genitori di bambini neurodiversi

29 marzo 2022 aggiornato da: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

I genitori di bambini neurodiversi hanno maggiori probabilità di vivere eventi traumatici legati alla cura del loro bambino/i. Ciò aumenta la probabilità di subire lesioni da stress post-traumatico (PTSI). Tuttavia, gli interventi che affrontano i sintomi di PTSI nei genitori sono rari.

In questo progetto di ricerca i ricercatori dello studio testeranno la fattibilità e l'efficacia di e-NET, un intervento a distanza basato sull'esposizione per PTSI adattato alle esigenze dei genitori di bambini neurodiversi. E-NET è una versione adattata della Narrative Exposure Therapy (NET), un approccio di intervento basato sull'evidenza per le persone con PTSI che hanno subito traumi ripetuti o continui. L'intervento sarà condotto in videoconferenza con paraprofessionisti formati. Durante l'intervento verrà creata una narrazione di esperienze sia positive che negative (traumatiche) nella vita dei genitori. L'intervento contiene ca. 12 sessioni individuali con un paraprofessionista qualificato tramite videoconferenza.

Il disegno dello studio è un disegno del gruppo di controllo in lista d'attesa. Circa. 20 partecipanti riceveranno e-NET subito dopo il sondaggio di base e 20 partecipanti riceveranno e-NET ca. 3 mesi dopo il sondaggio di riferimento. Per testare l'efficacia dell'intervento, i partecipanti compileranno sondaggi su PTSI e altri sintomi di salute mentale prima, subito dopo e 2 e 6 mesi dopo l'intervento. Gli eventi avversi e il disagio saranno valutati in ogni sessione. Come parte della linea di base, i partecipanti completeranno il sondaggio "Surviving and Thriving in Parenting Neurodiverse Children" per determinare la loro idoneità all'intervento. Il principale criterio di ammissibilità è la presenza di sintomi di PTSI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
        • IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i genitori/tutori devono soddisfare i seguenti criteri per poter passare al consenso

  1. Essere un genitore/caregiver di un bambino neurodiverso
  2. Avere almeno 18 anni di età
  3. Essere in grado di comprendere l'inglese parlato e scritto a un livello Grade 8
  4. Soddisfa i criteri di PTSI completo o subclinico secondo il DSM-5, misurato con la Life Events Checklist per DSM-5, la Parent Trauma Checklist e la PTSD Checklist per DSM-5. Per questo devono segnalare almeno un evento traumatico nella lista di controllo LEC-5 o Stressful Life Experiences of Parents. Per soddisfare tutti i criteri PTSI, il partecipante deve inoltre rispondere con "moderatamente" o superiore in almeno un elemento per i criteri B e C e due elementi per i criteri D ed E. Il PTSI subclinico è soddisfatto se il partecipante soddisfa tutti i criteri tranne uno di B, C, D o E non è soddisfatto.
  5. Avere accesso a un computer con Internet ad alta velocità
  6. Vivi in ​​Canada
  7. Impegnarsi a soddisfare i requisiti per la partecipazione allo studio (12 chiamate settimanali di coaching)

Criteri di esclusione:

  1. Comportamento suicidario acuto o altre forme estreme di comportamento autodistruttivo
  2. Sintomi di dissociazione da moderati a gravi
  3. Sintomi psicotici acuti
  4. In precedenza ha partecipato a interventi di esposizione per PTSI/PTSD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo e-NET immediato
I genitori di bambini neurodiversi con PTSI riceveranno e-NET immediatamente dopo l'indagine di riferimento
Comportamentale: e-Net per genitori di bambini neurodiversi
Interventi individuali con coaching a distanza; ca. 12 sessioni a 60-90 minuti.
Sperimentale: Gruppo di controllo lista d'attesa
I genitori di bambini neurodiversi con PTSI riceveranno e-NET 3 mesi dopo l'indagine di riferimento
Comportamentale: e-Net per genitori di bambini neurodiversi
Interventi individuali con coaching a distanza; ca. 12 sessioni a 60-90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi di PTSI
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
I sintomi di PTSD sono misurati con la PTSD Checklist - 5 (PCL-5). Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ciascuno dei 20 elementi nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute generale
Lasso di tempo: Linea di base, linea di base in lista d'attesa; attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane; Subito dopo la valutazione; follow-up a 2 mesi; Follow-up a 6 mesi
La salute generale sarà misurata con il questionario PROMIS Global Health Caregiver's general health
Linea di base, linea di base in lista d'attesa; attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane; Subito dopo la valutazione; follow-up a 2 mesi; Follow-up a 6 mesi
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la valutazione, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
I sintomi della depressione saranno misurati con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Basale, immediatamente dopo la valutazione, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
Modifica della funzionalità generale
Lasso di tempo: Linea di base; Lista d'attesa Linea di base, immediatamente dopo l'intervento; follow-up a 2 mesi; Follow-up a 6 mesi
La funzionalità sarà misurata con la Sheehan Disability Scale (SDS). La SDS è misurata su una scala a 10 punti (0-9). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Linea di base; Lista d'attesa Linea di base, immediatamente dopo l'intervento; follow-up a 2 mesi; Follow-up a 6 mesi
Crescita Post-traumatica
Lasso di tempo: Baeline; Lista d'attesa Linea di base; Subito dopo l'intervento; follow-up a 2 mesi; Follow-up a 6 mesi
La crescita post-traumatica sarà misurata utilizzando il Post-traumatic Growth Inventory - Short Form (PTGI). Il PTGI è misurato su una scala Likert a 6 punti (punteggio 0-5). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Baeline; Lista d'attesa Linea di base; Subito dopo l'intervento; follow-up a 2 mesi; Follow-up a 6 mesi
Relazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Linea di base; Lista d'attesa Linea di base; Subito dopo l'intervento; follow-up a 2 mesi; Follow-up a 6 mesi
La relazione genitore-figlio sarà misurata con la Parent and Family Adjustment Scale (PAFAS). Gli elementi sono valutati da 0 a 3. Si noti che gli elementi ombreggiati nella chiave di punteggio sottostante devono avere un punteggio inverso (ad es. 0=3, 1=2, 2=1, 3=0) prima di sommare il punteggio totale. Punteggi alti indicano risultati peggiori.
Linea di base; Lista d'attesa Linea di base; Subito dopo l'intervento; follow-up a 2 mesi; Follow-up a 6 mesi
Soddisfazione con lo strumento Lifeline
Lasso di tempo: Durante la settimana 1 di intervento
La soddisfazione per Lifeline Tool (autocostruito) sarà misurata con un questionario di usabilità di 3 item autocostruito. È segnato su una scala a cinque punti. Gli elementi sono valutati da 0-4. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Durante la settimana 1 di intervento
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la valutazione, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
I sintomi di ansia sono misurati con il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Gli elementi sono valutati su una scala a quattro punti, gli elementi sono valutati da 0 a 3. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Basale, immediatamente dopo la valutazione, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento dei sintomi di salute fisica
Lasso di tempo: Linea di base; durante il completamento dello studio, circa 12 settimane; Subito dopo la valutazione; follow-up a 2 mesi; Follow-up a 6 mesi
I sintomi di salute fisica saranno valutati con i sintomi fisici del questionario sulla salute del paziente (PHQ-15). Gli elementi vengono valutati su una scala a tre punti, gli elementi sono valutati da 0 a 2. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Linea di base; durante il completamento dello studio, circa 12 settimane; Subito dopo la valutazione; follow-up a 2 mesi; Follow-up a 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, circa 12 settimane; subito dopo l'intervento
Gli eventi avversi saranno valutati con un questionario autocostruito per gli eventi avversi, il decorso dei sintomi durante l'intervento e il disagio generale.
durante il completamento dello studio, circa 12 settimane; subito dopo l'intervento
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'interazione tra coach e cliente sarà valutata attraverso il Therapeutic Alliance- Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR)
Subito dopo l'intervento
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La soddisfazione del cliente sarà valutata con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) e alcune domande qualitative aggiuntive (autocostruite). CAQ-8 Gli elementi sono valutati su una scala a quattro punti, gli elementi sono valutati da 0-3. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Child-Bright Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick McGrath, PhD, IWK Health Centre
  • Investigatore principale: Elisa Kaltenbach, PhD, IWK Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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