Life Beyond Trauma: 1-op-1 e-Health-programma voor ouders van neurodiverse kinderen
29 maart 2022 bijgewerkt door: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Ouders van neurodiverse kinderen hebben meer kans op traumatische gebeurtenissen die verband houden met de zorg voor hun kind(eren). Dit verhoogt de kans op het ervaren van Posttraumatische Stress Injury (PTSI). Interventies gericht op PTSI-symptomen bij ouders zijn echter zeldzaam.
In dit onderzoeksproject zullen de onderzoekers de haalbaarheid en werkzaamheid testen van e-NET, een op afstand geleverde, op blootstelling gebaseerde interventie voor PTSI, aangepast aan de behoeften van ouders van neurodiverse kinderen. E-NET is een aangepaste versie van de Narrative Exposure Therapy (NET), een evidence-based interventieaanpak voor personen met PTSI die herhaaldelijk of continu trauma hebben meegemaakt. De interventie zal worden uitgevoerd via videoconferenties met getrainde paraprofessionals. Tijdens de interventie wordt een verhaal gecreëerd van zowel positieve als negatieve (traumatische) ervaringen in het leven van de ouders. De ingreep bevat ca. 12 één-op-één-sessies met een getrainde paraprofessional via videoconferentie.
Het onderzoeksontwerp is een wachtlijstcontrolegroepontwerp. ca. 20 deelnemers ontvangen e-NET direct na de nulmeting en 20 deelnemers ontvangen e-NET ca. 3 maanden na de nulmeting. Om de effectiviteit van de interventie te testen, vullen de deelnemers enquêtes in over PTSI en andere psychische symptomen vóór, direct na en 2 en 6 maanden na de interventie. Bij elke sessie worden bijwerkingen en ongemak beoordeeld. Als onderdeel van de basislijn zullen de deelnemers de enquête "Overleven en bloeien bij het opvoeden van neurodiverse kinderen" invullen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de interventie. Het belangrijkste criterium om in aanmerking te komen is de aanwezigheid van PTSI-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: ouder/verzorgers moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen om door te gaan naar Toestemming
- Wees een ouder / verzorger van een neurodivers kind
- Minstens 18 jaar oud zijn
- In staat zijn om gesproken en geschreven Engels te begrijpen op niveau 8
- Voldoen aan de criteria van volledige of subklinische PTSI volgens DSM-5, gemeten met de Life Events Checklist voor DSM-5, de Parent Trauma Checklist en de PTSD Checklist voor DSM-5. Hiervoor moeten ze minimaal één traumatische gebeurtenis rapporteren in de LEC-5 of de Stressful Life Experiences of Parents Checklist. Om aan alle PTSI-criteria te voldoen, moet de deelnemer bovendien reageren met "matig" of hoger op ten minste één item voor criterium B en C en twee items voor criterium D en E. Subklinische PTSI is vervuld als de deelnemer op één na aan alle criteria voldoet van B, C, D of E niet wordt gehaald.
- Toegang hebben tot een computer met snel internet
- Woon in Canada
- Zich committeren aan de vereisten voor deelname aan het onderzoek (12 wekelijkse coachinggesprekken)
Uitsluitingscriteria:
- Acuut suïcidaal gedrag of andere extreme vormen van zelfdestructief gedrag
- Matige tot ernstige symptomen van dissociatie
- Acute psychotische symptomen
- Eerder deelgenomen aan exposure-interventie voor PTSI/PTSD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke e-NET Groep
Ouders van neurodiverse kinderen met PTSI ontvangen e-NET direct na de nulmeting
|
Een-op-een gecoachte interventie op afstand; ca.
12 sessies van 60-90 minuten.
|
|
Experimenteel: Wachtlijst stuurgroep
Ouders van neurodiverse kinderen met PTSI ontvangen e-NET 3 maanden na de nulmeting
|
Een-op-een gecoachte interventie op afstand; ca.
12 sessies van 60-90 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSI-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, 2 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
PTSS symptomen worden gemeten met de PTSS Checklist - 5 (PCL-5).
Respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk van de 20 items in de afgelopen maand op een 5-punts Likert-schaal van 0-4.
Items worden opgeteld om een totale ernstscore te geven.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, 2 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in algehele gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, Wachtlijst Baseline; tot afronding van de studie gemiddeld 12 weken; Direct na beoordeling; 2 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
|
De algemene gezondheid wordt gemeten met de vragenlijst PROMIS Global Health Caregiver's algemene gezondheid
|
Baseline, Wachtlijst Baseline; tot afronding van de studie gemiddeld 12 weken; Direct na beoordeling; 2 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na beoordeling, follow-up na 2 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Depressiesymptomen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
Basislijn, onmiddellijk na beoordeling, follow-up na 2 maanden, follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in de algehele functionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn; Wachtlijst Baseline, Onmiddellijk na interventie; 2 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
|
Functionaliteit wordt gemeten met de Sheehan Disability Scale (SDS).
SDS wordt gemeten op een 10-puntsschaal (0-9).
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Basislijn; Wachtlijst Baseline, Onmiddellijk na interventie; 2 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
|
|
Posttraumatische groei
Tijdsspanne: Baeline; Wachtlijst Baseline; Onmiddellijk na interventie; 2 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
|
Posttraumatische groei wordt gemeten aan de hand van de Posttraumatische Groei Inventarisatie - Short Form (PTGI).
De PTGI wordt gemeten op een 6-punts Likertschaal (score 0-5).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Baeline; Wachtlijst Baseline; Onmiddellijk na interventie; 2 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
|
|
Ouder-kind relatie
Tijdsspanne: Basislijn; Wachtlijst Baseline; Onmiddellijk na interventie; 2 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
|
De ouder-kindrelatie wordt gemeten met de Parent and Family Adjustment Scales (PAFAS).
Items worden beoordeeld van 0 tot 3. Merk op dat gearceerde items in de onderstaande scoresleutel omgekeerd gescoord moeten worden (d.w.z.
0=3, 1=2, 2=1, 3=0) voordat u de totaalscore optelt.
Hoge scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn; Wachtlijst Baseline; Onmiddellijk na interventie; 2 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid met Lifeline Tool
Tijdsspanne: Tijdens week 1 van de interventie
|
De tevredenheid met Lifeline Tool (zelf samengesteld) wordt gemeten met een zelf samengestelde 3-item usability vragenlijst.
Er wordt gescoord op een vijfpuntsschaal.
Items worden beoordeeld van 0-4.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Tijdens week 1 van de interventie
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na beoordeling, follow-up na 2 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Angstsymptomen worden gemeten met de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
Items worden gescoord op een vierpuntsschaal, items worden gescoord van 0-3.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn, onmiddellijk na beoordeling, follow-up na 2 maanden, follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in lichamelijke gezondheidssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn; tijdens de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken; Direct na beoordeling; 2 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
|
Fysieke gezondheidssymptomen worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire Physical Symptomen (PHQ-15).
Items worden gescoord op een driepuntsschaal, items worden gescoord van 0-2.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
Basislijn; tijdens de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken; Direct na beoordeling; 2 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken; direct na de interventie
|
Bijwerkingen worden beoordeeld met een zelf samengestelde vragenlijst voor bijwerkingen, het beloop van de symptomen tijdens de interventie en algemeen leed.
|
tijdens de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken; direct na de interventie
|
|
Therapeutische Alliantie
Tijdsspanne: Meteen na interventie
|
De interactie tussen coach en cliënt wordt beoordeeld aan de hand van de Therapeutic Alliance- Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR)
|
Meteen na interventie
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Onmiddellijk Post interventie
|
De klanttevredenheid wordt gemeten met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) en enkele aanvullende (zelf opgestelde) kwalitatieve vragen.
CAQ-8 Items worden gescoord op een vierpuntsschaal, items worden gescoord van 0-3.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
Onmiddellijk Post interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick McGrath, PhD, IWK Health Centre
- Hoofdonderzoeker: Elisa Kaltenbach, PhD, IWK Health Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23865
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .