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Life Beyond Trauma: 1-on-1 E-Health-Programm für Eltern neurodiverser Kinder

29. März 2022 aktualisiert von: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Eltern neurodiverser Kinder erleben mit größerer Wahrscheinlichkeit traumatische Ereignisse im Zusammenhang mit der Betreuung ihres Kindes/ihrer Kinder. Dies erhöht die Wahrscheinlichkeit, eine posttraumatische Belastungsverletzung (PTSI) zu erleiden. Interventionen zur Behandlung von PTSI-Symptomen bei Eltern sind jedoch selten.

In diesem Forschungsprojekt werden die Studienforscher die Machbarkeit und Wirksamkeit von e-NET testen, einer distanzgestützten, expositionsbasierten Intervention für PTSI, die an die Bedürfnisse von Eltern neurodiverser Kinder angepasst ist. E-NET ist eine angepasste Version der Narrative Exposure Therapy (NET), einem evidenzbasierten Interventionsansatz für Personen mit PTSI, die wiederholte oder kontinuierliche Traumata erlebt haben. Die Intervention wird per Videokonferenz mit geschulten Parafachkräften durchgeführt. Während der Intervention wird eine Erzählung sowohl positiver als auch negativer (traumatischer) Erfahrungen im Leben der Eltern erstellt. Der Eingriff enthält ca. 12 Einzelsitzungen mit einem ausgebildeten Paraprofi per Videokonferenz.

Das Studiendesign ist ein Wartelisten-Kontrollgruppen-Design. Ca. 20 Teilnehmer erhalten e-NET direkt nach der Basiserhebung und 20 Teilnehmer erhalten e-NET ca. 3 Monate nach der Basiserhebung. Um die Wirksamkeit der Intervention zu testen, füllen die Teilnehmer vor, direkt nach und 2 und 6 Monate nach der Intervention Umfragen zu PTSI und anderen psychischen Gesundheitssymptomen aus. Unerwünschte Ereignisse und Belastungen werden in jeder Sitzung bewertet. Als Teil der Baseline werden die Teilnehmer die Umfrage „Surviving and Thriving in Parenting Neurodiverse Children“ ausfüllen, um ihre Eignung für die Intervention zu bestimmen. Hauptauswahlkriterium ist das Vorhandensein von PTSI-Symptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • IWK Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Eltern/Betreuer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um zur Zustimmung übergehen zu können

  1. Elternteil/Betreuer eines neurodiversen Kindes sein
  2. Mindestens 18 Jahre alt sein
  3. Englisch in Wort und Schrift auf dem Niveau der 8. Klasse verstehen können
  4. Erfüllen Sie die Kriterien einer vollständigen oder subklinischen PTSI gemäß DSM-5, gemessen mit der Life Events Checklist für DSM-5, der Parent Trauma Checklist und der PTSD Checklist für DSM-5. Dazu müssen sie mindestens ein traumatisches Ereignis in der LEC-5 oder der Checkliste für belastende Lebenserfahrungen von Eltern melden. Um alle PTSI-Kriterien zu erfüllen, muss der Teilnehmer zusätzlich bei mindestens einem Item für die Kriterien B und C und zwei Items für die Kriterien D und E mit „mäßig“ oder höher antworten. Der subklinische PTSI ist erfüllt, wenn der Teilnehmer alle bis auf ein Kriterium erfüllt von B, C, D oder E nicht erfüllt ist.
  5. Zugang zu einem Computer mit Highspeed-Internet haben
  6. Lebe in Kanada
  7. Verpflichtung zur Teilnahme an der Studie (12 wöchentliche Coaching Calls)

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Suizidalität oder andere extreme Formen selbstzerstörerischen Verhaltens
  2. Moderate bis schwere Dissoziationssymptome
  3. Akute psychotische Symptome
  4. Zuvor an Expositionsintervention für PTSI/PTSD teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige e-NET-Gruppe
Eltern neurodiverser Kinder mit PTSI erhalten e-NET unmittelbar nach der Basiserhebung
Verhalten: e-Net für Eltern neurodiverser Kinder
Eins-zu-eins-Fernintervention; ca. 12 Sitzungen à 60-90 Minuten.
Experimental: Wartelistenkontrollgruppe
Eltern neurodiverser Kinder mit PTSI erhalten e-NET 3 Monate nach der Basiserhebung
Verhalten: e-Net für Eltern neurodiverser Kinder
Eins-zu-eins-Fernintervention; ca. 12 Sitzungen à 60-90 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTSI-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
PTSD-Symptome werden mit der PTSD-Checkliste - 5 (PCL-5) gemessen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie sich im vergangenen Monat von jedem der 20 Punkte gestört gefühlt haben. Die Items werden summiert, um einen Gesamtschwerewert zu erhalten. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, Wartelisten-Baseline; bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen; Unmittelbar nach der Bewertung; 2 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up
Der allgemeine Gesundheitszustand wird mit dem Fragebogen PROMIS Global Health Caregiver's general health gemessen
Baseline, Wartelisten-Baseline; bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen; Unmittelbar nach der Bewertung; 2 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Bewertung, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Depressionssymptome werden mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) gemessen
Baseline, unmittelbar nach der Bewertung, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Änderung der Gesamtfunktionalität
Zeitfenster: Grundlinie; Warteliste Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff; 2 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up
Die Funktionalität wird mit der Sheehan Disability Scale (SDS) gemessen. SDS wird auf einer 10-Punkte-Skala (0-9) gemessen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Warteliste Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff; 2 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up
Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: Baeline; Warteliste Baseline; Unmittelbar nach dem Eingriff; 2 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up
Das posttraumatische Wachstum wird mit dem Posttraumatic Growth Inventory – Short Form (PTGI) gemessen. Der PTGI wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (Score 0-5) gemessen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baeline; Warteliste Baseline; Unmittelbar nach dem Eingriff; 2 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up
Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: Grundlinie; Warteliste Baseline; Unmittelbar nach dem Eingriff; 2 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up
Die Eltern-Kind-Beziehung wird mit der Parent and Family Adjustment Scale (PAFAS) gemessen. Items werden von 0 bis 3 bewertet. Beachten Sie, dass schattierte Items im Bewertungsschlüssel unten umgekehrt bewertet werden müssen (d. h. 0=3, 1=2, 2=1, 3=0), bevor die Gesamtpunktzahl summiert wird. Hohe Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie; Warteliste Baseline; Unmittelbar nach dem Eingriff; 2 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up
Zufriedenheit mit Lifeline Tool
Zeitfenster: In Woche 1 der Intervention
Die Zufriedenheit mit Lifeline Tool (selbst erstellt) wird mit einem selbst erstellten 3-Punkte-Usability-Fragebogen gemessen. Es wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet. Artikel werden von 0-4 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
In Woche 1 der Intervention
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Bewertung, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Angstsymptome werden mit der generalisierten Angststörung (GAD-7) gemessen. Items werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet, Items werden von 0-3 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline, unmittelbar nach der Bewertung, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Änderung der körperlichen Gesundheitssymptome
Zeitfenster: Grundlinie; während des gesamten Studienabschlusses, ungefähr 12 Wochen; Unmittelbar nach der Bewertung; 2 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up
Physische Gesundheitssymptome werden mit dem Patient Health Questionnaire Physical Symptoms (PHQ-15) bewertet. Items werden auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet, Items werden von 0-2 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie; während des gesamten Studienabschlusses, ungefähr 12 Wochen; Unmittelbar nach der Bewertung; 2 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, ungefähr 12 Wochen; unmittelbar nach dem Eingriff
Unerwünschte Ereignisse werden mit einem selbst konstruierten Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen, dem Verlauf der Symptome während der Intervention und der allgemeinen Belastung erfasst.
während des gesamten Studienabschlusses, ungefähr 12 Wochen; unmittelbar nach dem Eingriff
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Interaktion zwischen Coach und Klient wird anhand des Therapeutic Alliance-Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR) bewertet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Kundenzufriedenheit wird mit dem Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ-8) und einigen zusätzlichen (selbst erstellten) qualitativen Fragen bewertet. CAQ-8 Items werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet, Items werden von 0-3 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Child-Bright Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick McGrath, PhD, IWK Health Centre
  • Hauptermittler: Elisa Kaltenbach, PhD, IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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