Life Beyond Trauma: Program e-zdrowia 1 na 1 dla rodziców dzieci neuroróżnorodnych
29 marca 2022 zaktualizowane przez: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Rodzice dzieci neuroróżnorodnych są bardziej narażeni na traumatyczne wydarzenia związane z opieką nad dzieckiem/dziećmi. Zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia urazu spowodowanego stresem pourazowym (PTSI). Jednak interwencje dotyczące objawów PTSI u rodziców są rzadkie.
W tym projekcie badawczym badacze przetestują wykonalność i skuteczność e-NET, opartej na ekspozycji interwencji na odległość dla PTSI, dostosowanej do potrzeb rodziców neuroróżnorodnych dzieci. E-NET to dostosowana wersja Narrative Exposure Therapy (NET), opartej na dowodach metody interwencji dla osób z PTSI, które doświadczyły powtarzającej się lub ciągłej traumy. Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem wideokonferencji z przeszkolonymi paraprofesjonalistami. Podczas interwencji zostanie stworzona narracja zarówno pozytywnych, jak i negatywnych (traumatycznych) doświadczeń w życiu rodziców. Interwencja zawiera ok. 12 indywidualnych sesji z wyszkolonym asystentem specjalistę za pośrednictwem wideokonferencji.
Projekt badania to projekt grupy kontrolnej z listą oczekujących. Około. 20 uczestników otrzyma e-NET bezpośrednio po badaniu bazowym, a 20 uczestników e-NET otrzyma ok. 3 miesiące po badaniu podstawowym. Aby przetestować skuteczność interwencji, uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące PTSI i innych objawów zdrowia psychicznego przed, bezpośrednio po oraz 2 i 6 miesięcy po interwencji. Zdarzenia niepożądane i cierpienie będą oceniane podczas każdej sesji. W ramach linii bazowej uczestnicy wypełnią ankietę „Przetrwanie i prosperowanie w rodzicielstwie neuroróżnorodnych dzieci”, aby określić, czy kwalifikują się do interwencji. Głównym kryterium kwalifikacji jest obecność objawów PTSI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Rodzic/opiekunowie muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do przejścia na Zgodę
- Bądź rodzicem/opiekunem neuroróżnorodnego dziecka
- Mieć co najmniej 18 lat
- Być w stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie na poziomie klasy 8
- Spełnij kryteria pełnego lub subklinicznego PTSI według DSM-5, mierzonego za pomocą Listy kontrolnej zdarzeń życiowych dla DSM-5, Listy kontrolnej traumy rodzica i Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5. W tym celu muszą zgłosić co najmniej jedno traumatyczne wydarzenie w kwestionariuszu LEC-5 lub liście kontrolnej stresujących doświadczeń życiowych rodziców. Aby spełnić wszystkie kryteria PTSI, uczestnik musi dodatkowo odpowiedzieć „umiarkowanie” lub wyżej w co najmniej jednej pozycji dla kryteriów B i C oraz dwóch pozycjach dla kryteriów D i E. Subkliniczny PTSI jest spełniony, jeśli uczestnik spełnia wszystkie kryteria z wyjątkiem jednego B, C, D lub E nie jest spełniony.
- Mieć dostęp do komputera z szybkim Internetem
- Mieszkaj w Kanadzie
- Zobowiąż się do spełnienia wymagań związanych z udziałem w badaniu (12 tygodniowych rozmów coachingowych)
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zachowania samobójcze lub inne skrajne formy zachowań autodestrukcyjnych
- Umiarkowane do ciężkich objawy dysocjacji
- Ostre objawy psychotyczne
- Uczestniczył wcześniej w interwencji narażenia na PTSI/PTSD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa Grupa e-NET
Rodzice neuroróżnorodnych dzieci z PTSI otrzymają e-NET natychmiast po przeprowadzeniu badania podstawowego
|
Indywidualna interwencja trenera na odległość; około.
12 sesji po 60-90 minut.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Rodzice neuroróżnorodnych dzieci z PTSI otrzymają e-NET 3 miesiące po badaniu podstawowym
|
Indywidualna interwencja trenera na odległość; około.
12 sesji po 60-90 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 2 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Objawy PTSD są mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD - 5 (PCL-5).
Respondenci proszeni są o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda z 20 pozycji w ciągu ostatniego miesiąca na 5-stopniowej skali Likerta od 0 do 4.
Pozycje są sumowane, aby zapewnić całkowity wynik dotkliwości.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 2 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, lista oczekujących Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni; Natychmiast po ocenie; 2-miesięczna obserwacja; 6-miesięczna obserwacja
|
Ogólny stan zdrowia będzie mierzony za pomocą kwestionariusza PROMIS Global Health Caregiver
|
Linia bazowa, lista oczekujących Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni; Natychmiast po ocenie; 2-miesięczna obserwacja; 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po ocenie, 2-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
Linia bazowa, natychmiast po ocenie, 2-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana ogólnej funkcjonalności
Ramy czasowe: Linia bazowa; Lista oczekujących Linia bazowa, Natychmiast po interwencji; 2-miesięczna obserwacja; 6-miesięczna obserwacja
|
Funkcjonalność będzie mierzona za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana (SDS).
SDS mierzy się w 10-punktowej skali (0-9).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Linia bazowa; Lista oczekujących Linia bazowa, Natychmiast po interwencji; 2-miesięczna obserwacja; 6-miesięczna obserwacja
|
|
Wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: Baeline; Lista oczekujących Linia bazowa; Natychmiast po interwencji; 2-miesięczna obserwacja; 6-miesięczna obserwacja
|
Pomiarem wzrostu potraumatycznego posłuży kwestionariusz wzrostu potraumatycznego – forma skrócona (PTGI).
PTGI mierzy się w 6-punktowej skali Likerta (ocena 0-5).
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Baeline; Lista oczekujących Linia bazowa; Natychmiast po interwencji; 2-miesięczna obserwacja; 6-miesięczna obserwacja
|
|
Relacja rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Linia bazowa; Lista oczekujących Linia bazowa; Natychmiast po interwencji; 2-miesięczna obserwacja; 6-miesięczna obserwacja
|
Relacja rodzic-dziecko będzie mierzona za pomocą skali przystosowania rodzica i rodziny (PAFAS).
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3. Zwróć uwagę, że zacienione pozycje w poniższym kluczu punktacji muszą być punktowane odwrotnie (tj.
0=3, 1=2, 2=1, 3=0) przed zsumowaniem całkowitego wyniku.
Wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Linia bazowa; Lista oczekujących Linia bazowa; Natychmiast po interwencji; 2-miesięczna obserwacja; 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zadowolenie z narzędzia Lifeline
Ramy czasowe: W 1. tygodniu interwencji
|
Zadowolenie z narzędzia Lifeline Tool (zbudowanego samodzielnie) będzie mierzone za pomocą samodzielnie skonstruowanego kwestionariusza użyteczności składającego się z 3 pozycji.
Ocenia się go w pięciostopniowej skali.
Pozycje są oceniane od 0-4.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
W 1. tygodniu interwencji
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po ocenie, 2-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Objawy lękowe są mierzone za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Pozycje oceniane są w czterostopniowej skali, pozycje oceniane są w skali od 0-3.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Linia bazowa, natychmiast po ocenie, 2-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana objawów zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa; przez cały czas trwania badania, około 12 tygodni; Natychmiast po ocenie; 2-miesięczna obserwacja; 6-miesięczna obserwacja
|
Symptomy zdrowia fizycznego zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza objawów fizycznych pacjenta (PHQ-15).
Pozycje oceniane są w trzystopniowej skali, pozycje oceniane są w skali od 0-2.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Linia bazowa; przez cały czas trwania badania, około 12 tygodni; Natychmiast po ocenie; 2-miesięczna obserwacja; 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, około 12 tygodni; natychmiast po interwencji
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą samodzielnie skonstruowanego kwestionariusza dotyczącego zdarzeń niepożądanych, przebiegu objawów podczas interwencji oraz ogólnego niepokoju.
|
przez cały czas trwania badania, około 12 tygodni; natychmiast po interwencji
|
|
Sojusz Terapeutyczny
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Interakcja między coachem a klientem zostanie oceniona za pomocą Therapeutic Alliance – Working Alliance Inventory – Short Form Revised (WAI-SR)
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Zadowolenie klienta zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) oraz kilku dodatkowych (samodzielnie skonstruowanych) pytań jakościowych.
CAQ-8 Pozycje oceniane są w czterostopniowej skali, pozycje oceniane są w skali od 0-3.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick McGrath, PhD, IWK Health Centre
- Główny śledczy: Elisa Kaltenbach, PhD, IWK Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23865
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .