Life Beyond Trauma: 신경다양성 아동의 부모를 위한 일대일 e-Health 프로그램
2022년 3월 29일 업데이트: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
신경다양성 아동의 부모는 자녀/자녀 돌보기와 관련된 충격적인 사건을 경험할 가능성이 더 높습니다. 이는 외상 후 스트레스 손상(PTSI)을 경험할 확률을 높입니다. 그러나 부모의 PTSI 증상을 다루는 개입은 드뭅니다.
이 연구 프로젝트에서 연구 조사관은 다양한 신경 아동의 부모의 요구에 맞게 조정된 PTSI에 대한 원격 전달 노출 기반 개입인 e-NET의 실행 가능성과 효능을 테스트할 것입니다. E-NET은 반복적이거나 지속적인 트라우마를 경험한 PTSI를 가진 개인을 위한 증거 기반 개입 접근 방식인 내러티브 노출 요법(Narrative Exposure Therapy, NET)의 개조된 버전입니다. 개입은 훈련된 준전문가와의 화상 회의를 통해 수행됩니다. 개입하는 동안 부모의 삶에서 긍정적이고 부정적인 (외상적) 경험에 대한 이야기가 만들어집니다. 개입에는 약이 포함됩니다. 화상 회의를 통해 훈련된 준전문가와 일대일 세션 12회.
연구 설계는 대기자 통제 그룹 설계입니다. 약. 20명의 참가자는 기본 조사 직후 e-NET을 받게 되며 20명의 참가자는 약 기본 조사 후 3개월. 중재의 효능을 테스트하기 위해 참가자는 중재 전, 직후, 중재 후 2개월 및 6개월 후에 PTSI 및 기타 정신 건강 증상에 대한 설문 조사를 작성합니다. 부작용과 고통은 모든 세션에서 평가됩니다. 기준선의 일부로 참가자는 개입에 대한 적격성을 결정하기 위해 "신경 다양한 어린이 양육에서 생존하고 번창하기" 설문 조사를 완료합니다. 주요 자격 기준은 PTSI 증상의 존재입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K6R8
- IWK Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 부모/보호자는 동의로 넘어갈 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 신경다양성 아동의 부모/간병인 되기
- 18세 이상
- 8학년 수준의 영어 구어체 및 문어체를 이해할 수 있어야 합니다.
- DSM-5에 대한 생활 사건 체크리스트, 부모 외상 체크리스트 및 DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트로 측정된 DSM-5에 따른 전체 또는 무증상 PTSI 기준을 충족합니다. 이를 위해 그들은 LEC-5 또는 부모 체크리스트의 스트레스가 많은 생활 경험에서 적어도 하나의 충격적인 사건을 보고해야 합니다. 모든 PTSI 기준을 충족시키기 위해 참가자는 추가로 기준 B와 C에 대해 최소 1개 항목과 기준 D와 E에 대해 2개 항목에서 "보통" 이상으로 응답해야 합니다. 참가자가 하나를 제외하고 모두 충족하는 경우 무증상 PTSI가 충족됩니다. B, C, D 또는 E가 충족되지 않습니다.
- 초고속 인터넷이 연결된 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 캐나다 거주
- 연구 참여 요건 준수(주간 코칭 통화 12회)
제외 기준:
- 급성 자살 행동 또는 기타 극단적 형태의 자기 파괴적 행동
- 중등도에서 중증의 해리 증상
- 급성 정신병적 증상
- 이전에 PTSI/PTSD에 대한 노출 개입에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 e-NET 그룹
PTSI가 있는 신경다양성 아동의 부모는 기본 조사 직후 e-NET을 받게 됩니다.
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일대일 원거리 코칭 개입; 약.
60-90분에 12회.
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실험적: 대기자 명단 컨트롤 그룹
PTSI가 있는 신경다양성 아동의 부모는 기본 조사 후 3개월 후에 e-NET을 받게 됩니다.
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일대일 원거리 코칭 개입; 약.
60-90분에 12회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSI 증상의 변화
기간: 기준선, 중재 후 즉시, 중재 후 2개월, 중재 후 6개월
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PTSD 증상은 PTSD 체크리스트 - 5(PCL-5)로 측정됩니다.
응답자들은 0-4 범위의 5점 리커트 척도로 지난 한 달 동안 각 20개 항목으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가하도록 요청받습니다.
총 심각도 점수를 제공하기 위해 항목이 합산됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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기준선, 중재 후 즉시, 중재 후 2개월, 중재 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 건강의 변화
기간: 기준선, 대기자 명단 기준선; 연구 완료까지 평균 12주; 평가 후 즉시; 2개월 추적; 6개월 추적
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일반 건강은 설문지 PROMIS Global Health Caregiver의 일반 건강으로 측정됩니다.
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기준선, 대기자 명단 기준선; 연구 완료까지 평균 12주; 평가 후 즉시; 2개월 추적; 6개월 추적
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우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 평가 직후, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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우울증 증상은 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정됩니다.
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기준선, 평가 직후, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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전반적인 기능 변경
기간: 기준선 대기자 명단 기준선, 중재 후 즉시; 2개월 추적; 6개월 추적
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기능은 Sheehan Disability Scale(SDS)로 측정됩니다.
SDS는 10점 척도(0-9)로 측정됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 대기자 명단 기준선, 중재 후 즉시; 2개월 추적; 6개월 추적
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외상 후 성장
기간: 베일린; 대기자 명단 기준선; 개입 후 즉시; 2개월 추적; 6개월 추적
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외상 후 성장은 외상 후 성장 척도 - 약식(PTGI)을 사용하여 측정됩니다.
PTGI는 6점 리커트 척도(점수 0-5)로 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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베일린; 대기자 명단 기준선; 개입 후 즉시; 2개월 추적; 6개월 추적
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친자 관계
기간: 기준선 대기자 명단 기준선; 개입 후 즉시; 2개월 추적; 6개월 추적
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부모-자녀 관계는 PAFAS(Parent and Family Adjustment Scales)로 측정됩니다.
항목은 0에서 3까지 평가됩니다. 아래 채점 키에서 음영 처리된 항목은 역점수(예:
0=3, 1=2, 2=1, 3=0) 총점을 합산하기 전에.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 대기자 명단 기준선; 개입 후 즉시; 2개월 추적; 6개월 추적
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라이프라인 도구에 대한 만족도
기간: 개입 1주차 동안
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Lifeline Tool(자체 구성)에 대한 만족도는 자체 구성한 3개 항목 사용성 설문지로 측정됩니다.
5점 척도로 점수가 매겨집니다.
항목은 0-4로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 1주차 동안
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불안 증상의 변화
기간: 기준선, 평가 직후, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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불안 증상은 범불안 장애(GAD-7)로 측정됩니다.
항목은 4점 척도로 점수가 매겨지며 항목은 0-3점으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 평가 직후, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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신체 건강 증상의 변화
기간: 기준선 전체 연구 완료, 약 12주; 평가 후 즉시; 2개월 추적; 6개월 추적
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신체 건강 증상은 환자 건강 설문지 신체 증상(PHQ-15)으로 평가됩니다.
항목은 3점 척도로 점수가 매겨지며 항목은 0-2점으로 평가됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 전체 연구 완료, 약 12주; 평가 후 즉시; 2개월 추적; 6개월 추적
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부작용
기간: 전체 연구 완료, 약 12주; 개입 직후
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부작용은 부작용, 개입 중 증상의 경과 및 일반적인 고통에 대해 자체 구성한 설문지로 평가됩니다.
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전체 연구 완료, 약 12주; 개입 직후
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치료 얼라이언스
기간: 개입 직후
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코치와 고객 간의 상호 작용은 Therapeutic Alliance- Working Alliance Inventory - Short Form Revised(WAI-SR)를 통해 평가됩니다.
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개입 직후
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참가자 만족도
기간: 개입 직후
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고객 만족도는 고객 만족도 설문지(CSQ-8) 및 몇 가지 추가(자체 구성) 질적 질문으로 평가됩니다.
CAQ-8 항목은 4점 척도로 점수가 매겨지며 항목은 0-3점으로 평가됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick McGrath, PhD, IWK Health Centre
- 수석 연구원: Elisa Kaltenbach, PhD, IWK Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23865
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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