Life Beyond Trauma: 1-til-1 e-sundhedsprogram for forældre til neurodiverse børn
29. marts 2022 opdateret af: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Forældre til neurodiverse børn er mere tilbøjelige til at opleve traumatiske hændelser relateret til plejen af deres barn/børn. Dette øger sandsynligheden for at opleve posttraumatisk stressskade (PTSI). Interventioner, der adresserer PTSI-symptomer hos forældre, er dog sjældne.
I dette forskningsprojekt vil undersøgelsens efterforskere teste gennemførligheden og effektiviteten af e-NET, en distanceleveret, eksponeringsbaseret intervention for PTSI tilpasset behovene hos forældre til børn med neurodiverse børn. E-NET er en tilpasset version af Narrative Exposure Therapy (NET), en evidensbaseret interventionstilgang til personer med PTSI, som har oplevet gentagne eller vedvarende traumer. Interventionen vil blive gennemført via videokonferencer med uddannede paraprofessionelle. Under interventionen vil der blive skabt en fortælling om både positive og negative (traumatiske) oplevelser i forældrenes liv. Indgrebet indeholder ca. 12 en-til-en sessioner med en uddannet paraprofessionel via videokonferencer.
Undersøgelsesdesignet er et ventelistekontrolgruppedesign. Ca. 20 deltagere vil modtage e-NET direkte efter basisundersøgelsen og 20 deltagere vil modtage e-NET ca. 3 måneder efter basisundersøgelsen. For at teste effektiviteten af interventionen vil deltagerne udfylde undersøgelser om PTSI og andre psykiske symptomer før, direkte efter og 2 og 6 måneder efter interventionen. Uønskede hændelser og nød vil blive vurderet i hver session. Som en del af basislinjen vil deltagerne udfylde undersøgelsen "Overleve og trives i forældrenes neurodiverse børn" for at bestemme deres berettigelse til interventionen. Vigtigste berettigelseskriterium er tilstedeværelsen af PTSI-symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Forældre/omsorgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til at gå videre til samtykke
- Være forælder/plejer til et neurodiverst barn
- Være mindst 18 år
- Være i stand til at forstå mundtlig og skrevet engelsk på 8. klassetrin
- Opfyld kriterierne for fuld eller subklinisk PTSI i henhold til DSM-5, målt med tjeklisten for livsbegivenheder for DSM-5, tjeklisten for forældretraume og PTSD-tjeklisten for DSM-5. Til dette skal de rapportere mindst én traumatisk hændelse i LEC-5 eller Forældres tjekliste for stressfulde livserfaringer. For at opfylde alle PTSI-kriterier skal deltageren desuden svare med "moderat" eller højere i mindst ét punkt for kriterierne B og C og to elementer for kriterierne D og E. Subklinisk PTSI er opfyldt, hvis deltageren opfylder alle kriterier undtagen ét af B, C, D eller E er ikke opfyldt.
- Har adgang til en computer med højhastighedsinternet
- Bor i Canada
- Forpligt dig til kravene for at deltage i undersøgelsen (12 ugentlige coachingopkald)
Ekskluderingskriterier:
- Akut selvmordsadfærd eller andre ekstreme former for selvdestruktiv adfærd
- Moderate til svære symptomer på dissociation
- Akutte psykotiske symptomer
- Har tidligere deltaget i eksponeringsintervention for PTSI/PTSD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig e-NET Group
Forældre til neurodiverse børn med PTSI vil modtage e-NET umiddelbart efter baselineundersøgelsen
|
En-til-en distance coachet intervention; ca.
12 sessioner á 60-90 minutter.
|
|
Eksperimentel: Ventelistekontrolgruppe
Forældre til neurodiverse børn med PTSI vil modtage e-NET 3 måneder efter baselineundersøgelsen
|
En-til-en distance coachet intervention; ca.
12 sessioner á 60-90 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSI-symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 2 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
PTSD-symptomer måles med PTSD-tjeklisten - 5 (PCL-5).
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert af 20 emner i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4.
Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore.
Højere score indikerer et dårligere resultat
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 2 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det generelle helbred
Tidsramme: Baseline, Venteliste Baseline; gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger; Umiddelbart eftervurdering; 2 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Generel sundhed vil blive målt med spørgeskemaet PROMIS Global Health Caregivers generelle helbred
|
Baseline, Venteliste Baseline; gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger; Umiddelbart eftervurdering; 2 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter vurdering, 2 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Depressionssymptomer vil blive målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
Baseline, umiddelbart efter vurdering, 2 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i overordnet funktionalitet
Tidsramme: Baseline; Venteliste Baseline, Umiddelbart efter intervention; 2 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Funktionalitet vil blive målt med Sheehan Disability Scale (SDS).
SDS måles på en 10-trins skala (0-9).
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline; Venteliste Baseline, Umiddelbart efter intervention; 2 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
|
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: Baeline; Venteliste Baseline; Umiddelbart efter intervention; 2 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Posttraumatisk vækst vil være mål ved hjælp af Posttraumatic Growth Inventory - Short Form (PTGI).
PTGI måles på en 6-punkts Likert-skala (score 0-5).
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baeline; Venteliste Baseline; Umiddelbart efter intervention; 2 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
|
Forældre-barn forhold
Tidsramme: Baseline; Venteliste Baseline; Umiddelbart efter intervention; 2 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Forældre-barn-forholdet vil blive målt med forældre- og familietilpasningsskalaen (PAFAS).
Elementer er vurderet fra 0 til 3. Bemærk, at skraverede elementer i nedenstående scoringsnøgle skal gives omvendt score (dvs.
0=3, 1=2, 2=1, 3=0) før den samlede score summeres.
Høje score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline; Venteliste Baseline; Umiddelbart efter intervention; 2 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
|
Tilfredshed med Lifeline Tool
Tidsramme: I uge 1 af intervention
|
Tilfredsheden med Lifeline Tool (selvkonstrueret) vil blive målt med et selvkonstrueret 3-element usability-spørgeskema.
Det bedømmes på en fempunktsskala.
Varerne er vurderet fra 0-4.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
I uge 1 af intervention
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter vurdering, 2 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Angst Symptomer måles med den generaliserede angstlidelse (GAD-7).
Elementer bedømmes på en firepunktsskala, emner bedømmes fra 0-3.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline, umiddelbart efter vurdering, 2 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i fysiske helbredssymptomer
Tidsramme: Baseline; gennem hele studiets afslutning, cirka 12 uger; Umiddelbart eftervurdering; 2 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Fysiske helbredssymptomer vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire Physical Symptoms (PHQ-15).
Emner bedømmes på en trepunktsskala, emner bedømmes fra 0-2.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline; gennem hele studiets afslutning, cirka 12 uger; Umiddelbart eftervurdering; 2 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, ca. 12 uger; umiddelbart efter indgreb
|
Uønskede hændelser vil blive vurderet med et selvkonstrueret spørgeskema til uønskede hændelser, symptomforløb under intervention og generel nød.
|
gennem hele studiets afslutning, ca. 12 uger; umiddelbart efter indgreb
|
|
Terapeutisk Alliance
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Interaktionen mellem coach og klient vil blive vurderet gennem Therapeutic Alliance- Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR)
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Kundetilfredshed vil blive vurderet med Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) og nogle yderligere (selvkonstruerede) kvalitative spørgsmål.
CAQ-8 Elementer bedømmes på en firepunktsskala, emner bedømmes fra 0-3.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick McGrath, PhD, IWK Health Centre
- Ledende efterforsker: Elisa Kaltenbach, PhD, IWK Health Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23865
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .