Life Beyond Trauma: программа электронного здравоохранения 1-на-1 для родителей детей с нейроразнообразием
29 марта 2022 г. обновлено: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Родители нейроразнообразных детей чаще переживают травмирующие события, связанные с заботой об их ребенке/детях. Это увеличивает вероятность возникновения посттравматического стрессового повреждения (ПТСИ). Однако вмешательства, направленные на устранение симптомов ПТСИ у родителей, проводятся редко.
В этом исследовательском проекте исследователи проверят осуществимость и эффективность e-NET, дистанционно проводимого вмешательства для лечения ПТСИ, основанного на воздействии, адаптированного к потребностям родителей детей с нейроразнообразием. E-NET — это адаптированная версия нарративной экспозиционной терапии (NET), основанного на доказательствах подхода к вмешательству для людей с ПТСИ, которые пережили повторную или непрерывную травму. Вмешательство будет проводиться посредством видеоконференцсвязи с обученными парапрофессионалами. Во время вмешательства будет создан рассказ как о положительном, так и о отрицательном (травматическом) опыте в жизни родителей. Вмешательство содержит ок. 12 индивидуальных занятий с обученным парапрофессионалом в режиме видеоконференцсвязи.
Дизайн исследования представляет собой контрольную группу списка ожидания. прибл. 20 участников получат e-NET сразу после базового опроса, а 20 участников получат e-NET прибл. через 3 месяца после базового обследования. Чтобы проверить эффективность вмешательства, участники будут заполнять анкеты о ПТСИ и других симптомах психического здоровья до, сразу после и через 2 и 6 месяцев после вмешательства. Нежелательные явления и дистресс будут оцениваться на каждом сеансе. В рамках базового плана участники заполнят опрос «Выживание и процветание в воспитании детей с нейроразнообразием», чтобы определить их право на вмешательство. Основным критерием приемлемости является наличие симптомов ПТСИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: родитель/опекуны должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право перейти к Согласию.
- Быть родителем/опекуном нейроразнообразного ребенка
- Быть не моложе 18 лет
- Уметь понимать устный и письменный английский на уровне 8 класса
- Соответствовать критериям полного или субклинического посттравматического стресса в соответствии с DSM-5, измеренным с помощью контрольного списка жизненных событий для DSM-5, контрольного списка травм родителей и контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5. Для этого они должны сообщить хотя бы об одном травматическом событии в LEC-5 или контрольном списке стрессовых жизненных переживаний родителей. Чтобы соответствовать всем критериям ПТСИ, участнику дополнительно необходимо ответить «умеренно» или выше по крайней мере по одному пункту критериев В и С и двум пунктам критериев D и Е. Субклинический ПТСИ считается выполненным, если участник соответствует всем критериям, кроме одного. из B, C, D или E не выполняется.
- Иметь доступ к компьютеру с высокоскоростным Интернетом
- Жить в Канаде
- Соответствовать требованиям участия в исследовании (12 еженедельных коучинговых звонков)
Критерий исключения:
- Острое суицидальное поведение или другие крайние формы саморазрушительного поведения
- Симптомы диссоциации от умеренных до тяжелых
- Острые психотические симптомы
- Ранее участвовал в экспозиционном вмешательстве при ПТСИ/ПТСР.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная группа e-NET
Родители нейроразнообразных детей с ПТСИ получат e-NET сразу после базового опроса.
|
Дистанционное обучение один на один; ок.
12 сеансов по 60-90 минут.
|
|
Экспериментальный: Группа контроля списка ожидания
Родители нейроразнообразных детей с ПТСИ получат e-NET через 3 месяца после базового опроса.
|
Дистанционное обучение один на один; ок.
12 сеансов по 60-90 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов ПТСИ
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 2 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства измеряются с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства - 5 (PCL-5).
Респондентов просят оценить, насколько их беспокоил каждый из 20 пунктов за последний месяц по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4.
Элементы суммируются для получения общей оценки серьезности.
Более высокие баллы указывают на худший результат
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 2 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего состояния здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень, базовый уровень списка ожидания; через завершение исследования, в среднем 12 недель; Сразу после оценки; 2 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
Общее состояние здоровья будет измеряться с помощью опросника PROMIS Global Health Caregiver's common health.
|
Базовый уровень, базовый уровень списка ожидания; через завершение исследования, в среднем 12 недель; Сразу после оценки; 2 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после оценки, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9).
|
Исходный уровень, сразу после оценки, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение общей функциональности
Временное ограничение: Базовый уровень; Список ожидания Исходный уровень, сразу после вмешательства; 2 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
Функциональность будет измеряться по шкале инвалидности Шихана (SDS).
SDS измеряется по 10-балльной шкале (0-9).
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Базовый уровень; Список ожидания Исходный уровень, сразу после вмешательства; 2 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Посттравматический рост
Временное ограничение: Бейлин; Список ожидания Базовый уровень; немедленно после вмешательства; 2 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
Посттравматический рост будет измеряться с использованием Краткой формы опросника посттравматического роста (PTGI).
PTGI измеряется по 6-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 5 баллов).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Бейлин; Список ожидания Базовый уровень; немедленно после вмешательства; 2 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Отношения родитель-ребенок
Временное ограничение: Базовый уровень; Список ожидания Базовый уровень; немедленно после вмешательства; 2 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
Отношения между родителями и детьми будут измеряться с помощью шкал адаптации родителей и семьи (PAFAS).
Элементы оцениваются от 0 до 3. Обратите внимание, что заштрихованные элементы в приведенном ниже ключе оценки должны быть оценены в обратном порядке (т.е.
0=3, 1=2, 2=1, 3=0) перед суммированием общего балла.
Высокие баллы указывают на худший результат.
|
Базовый уровень; Список ожидания Базовый уровень; немедленно после вмешательства; 2 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Удовлетворенность Lifeline Tool
Временное ограничение: В течение 1-й недели вмешательства
|
Удовлетворенность Lifeline Tool (самостоятельно составленным) будет измеряться с помощью самостоятельно составленного опросника по юзабилити из 3 пунктов.
Он оценивается по пятибалльной шкале.
Предметы оцениваются от 0 до 4.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
В течение 1-й недели вмешательства
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после оценки, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Симптомы тревоги измеряются с помощью генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7).
Задания оцениваются по четырехбалльной шкале, задания оцениваются от 0 до 3.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень, сразу после оценки, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение симптомов физического здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень; на протяжении всего исследования, приблизительно 12 недель; Сразу после оценки; 2 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
Симптомы соматического здоровья будут оцениваться с помощью опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-15).
Задания оцениваются по трехбалльной шкале, задания оцениваются от 0 до 2.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Базовый уровень; на протяжении всего исследования, приблизительно 12 недель; Сразу после оценки; 2 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, примерно 12 недель; сразу после вмешательства
|
Неблагоприятные события будут оцениваться с помощью самостоятельно составленного вопросника для побочных явлений, течения симптомов во время вмешательства и общего дистресса.
|
на протяжении всего исследования, примерно 12 недель; сразу после вмешательства
|
|
Терапевтический Альянс
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Взаимодействие между коучем и клиентом будет оцениваться с помощью перечня терапевтического альянса — рабочего альянса — пересмотренная краткая форма (WAI-SR).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства
|
Удовлетворенность клиентов будет оцениваться с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8) и некоторых дополнительных (составленных самостоятельно) качественных вопросов.
CAQ-8 Элементы оцениваются по четырехбалльной шкале, элементы оцениваются от 0 до 3.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Немедленно после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick McGrath, PhD, IWK Health Centre
- Главный следователь: Elisa Kaltenbach, PhD, IWK Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23865
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .