Vida Além do Trauma: Programa de e-Saúde Individual para Pais de Crianças Neurodiversas
29 de março de 2022 atualizado por: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Pais de crianças neurodiversas são mais propensos a vivenciar eventos traumáticos relacionados ao cuidado de seus filhos. Isso aumenta a probabilidade de sofrer Lesão por Estresse Pós-Traumático (PTSI). No entanto, as intervenções abordando os sintomas de PTSI nos pais são raras.
Neste projeto de pesquisa, os investigadores do estudo testarão a viabilidade e a eficácia do e-NET, uma intervenção à distância baseada em exposição para PTSI adaptada às necessidades dos pais de crianças neurodiversas. E-NET é uma versão adaptada da Narrative Exposure Therapy (NET), uma abordagem de intervenção baseada em evidências para indivíduos com PTSI que sofreram traumas repetidos ou contínuos. A intervenção será realizada por videoconferência com paraprofissionais treinados. Durante a intervenção será criada uma narrativa de experiências positivas e negativas (traumáticas) na vida dos pais. A intervenção contém aprox. 12 sessões individuais com um paraprofissional treinado via videoconferência.
O desenho do estudo é um desenho de grupo de controle de lista de espera. Aproximadamente. 20 participantes receberão e-NET diretamente após a pesquisa de linha de base e 20 participantes receberão e-NET aprox. 3 meses após a pesquisa inicial. Para testar a eficácia da intervenção, os participantes preencherão pesquisas sobre PTSI e outros sintomas de saúde mental antes, logo após e 2 e 6 meses após a intervenção. Eventos adversos e sofrimento serão avaliados em todas as sessões. Como parte da linha de base, os participantes preencherão a pesquisa "Sobrevivendo e Prosperando na Criação de Crianças Neurodiversas" para determinar sua elegibilidade para a intervenção. O principal critério de elegibilidade é a presença de sintomas de PTSI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6R8
- IWK Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: os pais/responsáveis devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para o consentimento
- Ser pai/cuidador de uma criança neurodiversa
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Ser capaz de entender o inglês falado e escrito no nível da 8ª série
- Cumpra os critérios de PTSI total ou subclínica de acordo com o DSM-5, medido com a Lista de verificação de eventos de vida para DSM-5, a Lista de verificação de trauma parental e a Lista de verificação de PTSD para DSM-5. Para isso, eles devem relatar pelo menos um evento traumático no LEC-5 ou na Lista de Verificação de Experiências de Vida Estressantes dos Pais. Para preencher todos os critérios de PTSI, o participante também precisa responder com "moderadamente" ou superior em pelo menos um item para os critérios B e C e dois itens para os critérios D e E. O PTSI subclínico é atendido se o participante atender a todos os critérios, exceto um de B, C, D ou E não é atendida.
- Ter acesso a um computador com Internet de alta velocidade
- Morar no Canadá
- Comprometer-se com os requisitos de participação no estudo (12 sessões semanais de coaching)
Critério de exclusão:
- Comportamento suicida agudo ou outras formas extremas de comportamento autodestrutivo
- Sintomas moderados a graves de dissociação
- Sintomas psicóticos agudos
- Participou anteriormente em intervenção de exposição para PTSI/PTSD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo e-NET Imediato
Os pais de crianças neurodiversas com PTSI receberão e-NET imediatamente após a pesquisa inicial
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Intervenção individual treinada à distância; Aproximadamente.
12 sessões de 60-90 minutos.
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Experimental: Grupo de controle de lista de espera
Os pais de crianças neurodiversas com PTSI receberão e-NET 3 meses após a pesquisa inicial
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Intervenção individual treinada à distância; Aproximadamente.
12 sessões de 60-90 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de PTSI
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 2 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Os sintomas de TEPT são medidos com a Lista de Verificação de TEPT - 5 (PCL-5).
Os entrevistados são solicitados a avaliar o quanto se sentiram incomodados por cada um dos 20 itens no último mês em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4.
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, 2 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na saúde geral
Prazo: Linha de Base, Linha de Base de Lista de Espera; até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas; Imediatamente Pós-avaliação; Acompanhamento de 2 meses; acompanhamento de 6 meses
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A saúde geral será medida com o questionário PROMIS Global Health Caregiver's general health
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Linha de Base, Linha de Base de Lista de Espera; até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas; Imediatamente Pós-avaliação; Acompanhamento de 2 meses; acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base, avaliação pós-imediata, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
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Os sintomas de depressão serão medidos com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
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Linha de base, avaliação pós-imediata, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança na funcionalidade geral
Prazo: Linha de base; Linha de base da lista de espera, Intervenção imediatamente pós; Acompanhamento de 2 meses; acompanhamento de 6 meses
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A funcionalidade será medida com a Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS).
O SDS é medido em uma escala de 10 pontos (0-9).
Pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Linha de base; Linha de base da lista de espera, Intervenção imediatamente pós; Acompanhamento de 2 meses; acompanhamento de 6 meses
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Crescimento pós-traumático
Prazo: Baeline; Linha de base da lista de espera; Imediatamente Pós-intervenção; Acompanhamento de 2 meses; acompanhamento de 6 meses
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O crescimento pós-traumático será medido usando o Inventário de Crescimento Pós-Traumático - Formulário Curto (PTGI ).
O PTGI é medido em uma escala Likert de 6 pontos (pontuação 0-5).
Maior pontuação indica um melhor resultado.
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Baeline; Linha de base da lista de espera; Imediatamente Pós-intervenção; Acompanhamento de 2 meses; acompanhamento de 6 meses
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Relação pai-filho
Prazo: Linha de base; Linha de base da lista de espera; Imediatamente Pós-intervenção; Acompanhamento de 2 meses; acompanhamento de 6 meses
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A relação pai-filho será medida com as Escalas de Ajuste de Pais e Famílias (PAFAS).
Os itens são classificados de 0 a 3. Observe que os itens sombreados na chave de pontuação abaixo devem ser pontuados inversamente (ou seja,
0=3, 1=2, 2=1, 3=0) antes de somar a pontuação total.
Pontuações altas indicam pior resultado.
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Linha de base; Linha de base da lista de espera; Imediatamente Pós-intervenção; Acompanhamento de 2 meses; acompanhamento de 6 meses
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Satisfação com a ferramenta Lifeline
Prazo: Durante a 1ª semana de intervenção
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A satisfação com a ferramenta Lifeline (autoconstruída) será medida com um questionário de usabilidade de 3 itens autoconstruído.
É pontuado em uma escala de cinco pontos.
Os itens são classificados de 0-4.
Maior pontuação indica melhor resultado.
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Durante a 1ª semana de intervenção
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, avaliação pós-imediata, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
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Os sintomas de ansiedade são medidos com o Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Os itens são pontuados em uma escala de quatro pontos, os itens são avaliados de 0 a 3.
Maior pontuação indica melhor resultado.
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Linha de base, avaliação pós-imediata, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos sintomas de saúde física
Prazo: Linha de base; durante a conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas; Imediatamente Pós-avaliação; Acompanhamento de 2 meses; acompanhamento de 6 meses
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Os sintomas de saúde física serão avaliados com o Questionário de Saúde do Paciente Sintomas Físicos (PHQ-15).
Os itens são pontuados em uma escala de três pontos, os itens são avaliados de 0 a 2.
Maior pontuação indica pior resultado.
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Linha de base; durante a conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas; Imediatamente Pós-avaliação; Acompanhamento de 2 meses; acompanhamento de 6 meses
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Eventos adversos
Prazo: durante a conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas; imediatamente após a intervenção
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Os eventos adversos serão avaliados com um questionário autoconstruído para eventos adversos, evolução dos sintomas durante a intervenção e sofrimento geral.
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durante a conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas; imediatamente após a intervenção
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Aliança Terapêutica
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A interação entre o coach e o cliente será avaliada por meio do Inventário de Aliança Terapêutica - Aliança de Trabalho - Formulário Revisado (WAI-SR)
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Imediatamente após a intervenção
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Satisfação do Participante
Prazo: Imediatamente Pós-intervenção
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A satisfação do cliente será avaliada com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) e algumas questões qualitativas adicionais (construídas pelo próprio).
Os itens do CAQ-8 são pontuados em uma escala de quatro pontos, os itens são avaliados de 0 a 3.
Maior pontuação indica pior resultado.
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Imediatamente Pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Patrick McGrath, PhD, IWK Health Centre
- Investigador principal: Elisa Kaltenbach, PhD, IWK Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23865
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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