Life Beyond Trauma: 1-on-1 sähköinen terveysohjelma neurodiversien lasten vanhemmille
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Neurojen monimuotoisten lasten vanhemmat kokevat todennäköisemmin traumaattisia tapahtumia, jotka liittyvät heidän lapsensa/lastensa hoitoon. Tämä lisää todennäköisyyttä kokea posttraumaattinen stressivamma (PTSI). Kuitenkin interventiot, joilla puututaan PTSI-oireisiin vanhemmilla, ovat harvinaisia.
Tässä tutkimusprojektissa tutkijat testaavat e-NETin, etäisyydellä toimitetun, altistumiseen perustuvan PTSI-intervention, joka on sovitettu neurodiversien lasten vanhempien tarpeisiin, toteutettavuutta ja tehokkuutta. E-NET on mukautettu versio Narrative Exposure Therapysta (NET), joka on näyttöön perustuva interventiomenetelmä PTSI-potilaille, jotka ovat kokeneet toistuvan tai jatkuvan trauman. Interventio suoritetaan videoneuvottelun kautta koulutettujen paraammattilaisten kanssa. Intervention aikana luodaan kerronta sekä positiivisista että negatiivisista (traumaattisista) kokemuksista vanhempien elämässä. Interventio sisältää n. 12 henkilökohtaista istuntoa koulutetun paraammattilaisen kanssa videoneuvottelun kautta.
Tutkimussuunnitelma on jonotuslistan kontrolliryhmäsuunnittelu. Noin 20 osallistujaa saa e-NETin heti perustutkimuksen jälkeen ja 20 osallistujaa e-NETin noin. 3 kuukautta perustutkimuksen jälkeen. Intervention tehokkuuden testaamiseksi osallistujat täyttävät kyselyt PTSI:stä ja muista mielenterveysoireista ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen sekä 2 ja 6 kuukautta sen jälkeen. Haitalliset tapahtumat ja hätä arvioidaan jokaisessa istunnossa. Osana lähtökohtaa osallistujat suorittavat kyselyn "Surviving and Thriving in Parenting Neurodiverse Children" määrittääkseen kelpoisuutensa interventioon. Pääasiallinen kelpoisuuskriteeri on PTSI-oireiden esiintyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Vanhemman/hoitajan on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat siirtyä suostumukseen
- Ole neurodiversin lapsen vanhempi/hoitaja
- Ole vähintään 18-vuotias
- Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia 8. luokan tasolla
- Täytä täyden tai subkliinisen PTSI:n kriteerit DSM-5:n mukaisesti, mitattuna DSM-5:n elämäntapahtumien tarkistuslistalla, vanhempien trauman tarkistuslistalla ja DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla. Tätä varten heidän on raportoitava vähintään yksi traumaattinen tapahtuma LEC-5:ssä tai vanhempien stressaavien elämänkokemusten tarkistuslistassa. Täyttääkseen kaikki PTSI-kriteerit osallistujan on lisäksi vastattava "kohtalaisesti" tai korkeammalla vähintään yhdessä kohdassa kriteereissä B ja C ja kahdessa kohdassa kriteereissä D ja E. Subkliininen PTSI täyttyy, jos osallistuja täyttää kaikki kriteerit yhtä lukuun ottamatta. B, C, D tai E ei täyty.
- Sinulla on pääsy tietokoneeseen, jossa on nopea Internet-yhteys
- Asua Kanadassa
- Sitoudu tutkimukseen osallistumisen vaatimuksiin (12 viikoittaista valmennuspuhelua)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsetuhoinen käyttäytyminen tai muut itsetuhoisen käyttäytymisen äärimmäiset muodot
- Keskivaikeat tai vaikeat dissosiaatio-oireet
- Akuutit psykoottiset oireet
- Osallistunut aiemmin PTSI/PTSD-altistusinterventioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön e-NET-ryhmä
PTSI-tautia sairastavien neurodiverse-lasten vanhemmat saavat e-NETin heti perustutkimuksen jälkeen
|
Yksittäinen etävalmennettu interventio; noin
12 istuntoa 60-90 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Odotuslistan ohjausryhmä
PTSI-tautia sairastavien neurodiverse-lasten vanhemmat saavat e-NETin 3 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Yksittäinen etävalmennettu interventio; noin
12 istuntoa 60-90 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSI-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PTSD-oireet mitataan PTSD-tarkistuslistalla - 5 (PCL-5).
Vastaajia pyydetään arvioimaan 5 pisteen Likert-asteikolla 0-4, kuinka vaivautuneita he ovat olleet kukin 20 kohdasta viimeisen kuukauden aikana.
Kohteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötaso, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä terveydessä
Aikaikkuna: Perustaso, odotuslistan lähtötaso; tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa; Välittömästi jälkiarviointi; 2 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
Yleistä terveyttä mitataan PROMIS Global Health Caregiverin yleisterveyttä koskevalla kyselylomakkeella
|
Perustaso, odotuslistan lähtötaso; tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa; Välittömästi jälkiarviointi; 2 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön jälkiarviointi, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Masennusoireita mitataan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
|
Lähtötilanne, välitön jälkiarviointi, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos yleisessä toimivuudessa
Aikaikkuna: Perustaso; Odotuslista Perustaso, Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 2 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
Toimivuus mitataan Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikolla.
SDS mitataan 10 pisteen asteikolla (0-9).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso; Odotuslista Perustaso, Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 2 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
|
Posttraumaattinen kasvu
Aikaikkuna: Baeline; Odotuslista Perustaso; Välittömästi Intervention jälkeen; 2 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
Posttraumaattinen kasvu mitataan käyttämällä Posttraumatic Growth Inventory - Short Form -lomaketta (PTGI).
PTGI mitataan 6-pisteen Likert-asteikolla (pisteet 0-5).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Baeline; Odotuslista Perustaso; Välittömästi Intervention jälkeen; 2 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
|
Vanhemman ja lapsen suhde
Aikaikkuna: Perustaso; Odotuslista Perustaso; Välittömästi Intervention jälkeen; 2 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
Vanhemman ja lapsen välistä suhdetta mitataan vanhemman ja perheen sopeutumisasteikolla (PAFAS).
Kohteet on arvioitu 0–3. Huomaa, että alla olevassa pisteytysavaimessa varjostetut kohteet on pisteytettävä käänteisesti (esim.
0=3, 1=2, 2=1, 3=0) ennen kokonaispisteiden summaamista.
Korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso; Odotuslista Perustaso; Välittömästi Intervention jälkeen; 2 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
|
Tyytyväisyys Lifeline Tooliin
Aikaikkuna: Interventioviikon 1 aikana
|
Tyytyväisyyttä Lifeline Tooliin (itse rakennettu) mitataan itse rakennetulla 3-kohteen käytettävyyskyselyllä.
Se pisteytetään viiden pisteen asteikolla.
Tuotteet arvostetaan 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Interventioviikon 1 aikana
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön jälkiarviointi, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Ahdistusoireita mitataan yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD-7).
Kohteet pisteytetään neljän pisteen asteikolla, kohteet arvostetaan 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, välitön jälkiarviointi, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos fyysisen terveyden oireissa
Aikaikkuna: Perustaso; koko tutkimuksen päättymisen ajan, noin 12 viikkoa; Välittömästi jälkiarviointi; 2 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
Fyysisen terveyden oireet arvioidaan Potilaan terveyskyselyn fyysiset oireet (PHQ-15) avulla.
Kohteet pisteytetään kolmen pisteen asteikolla, kohteet arvostetaan 0-2.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso; koko tutkimuksen päättymisen ajan, noin 12 viikkoa; Välittömästi jälkiarviointi; 2 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päättymisen ajan, noin 12 viikkoa; välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioidaan itse laaditulla kyselylomakkeella haittatapahtumien, oireiden kulkua interventiossa ja yleistä ahdistusta varten.
|
koko tutkimuksen päättymisen ajan, noin 12 viikkoa; välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Therapeutic Alliance
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Valmentajan ja asiakkaan välistä vuorovaikutusta arvioidaan Therapeutic Alliance - Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR) -tutkimuksen avulla.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi Intervention jälkeen
|
Asiakastyytyväisyyttä arvioidaan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8) ja muutamilla (itse laadituilla) laadullisilla kysymyksillä.
CAQ-8 Kohteet pisteytetään neljän pisteen asteikolla, kohteet arvostetaan 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Välittömästi Intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick McGrath, PhD, IWK Health Centre
- Päätutkija: Elisa Kaltenbach, PhD, IWK Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23865
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .