- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04385927
Life Beyond Trauma: 1-on-1 e-helseprogram for foreldre til nevrodiverse barn
Foreldre til nevrodiverse barn er mer sannsynlig å oppleve traumatiske hendelser knyttet til omsorgen for barnet/barna. Dette øker sannsynligheten for å oppleve posttraumatisk stressskade (PTSI). Imidlertid er intervensjoner som adresserer PTSI-symptomer hos foreldre sjeldne.
I dette forskningsprosjektet vil studieforskerne teste gjennomførbarheten og effektiviteten til e-NET, en avstandslevert, eksponeringsbasert intervensjon for PTSI tilpasset behovene til foreldre til nevrodiverse barn. E-NET er en tilpasset versjon av Narrative Exposure Therapy (NET), en evidensbasert intervensjonstilnærming for personer med PTSI som har opplevd gjentatte eller kontinuerlige traumer. Intervensjonen vil bli gjennomført via videokonferanser med trente paraprofesjonelle. Under intervensjonen vil det skapes en fortelling om både positive og negative (traumatiske) opplevelser i foreldrenes liv. Inngrepet inneholder ca. 12 en-til-en økter med en utdannet paraprofesjonell via videokonferanser.
Studiedesignet er et ventelistekontrollgruppedesign. Ca. 20 deltakere vil motta e-NET direkte etter grunnundersøkelsen og 20 deltakere vil motta e-NET ca. 3 måneder etter grunnundersøkelsen. For å teste effektiviteten av intervensjonen, vil deltakerne fylle ut undersøkelser om PTSI og andre psykiske helsesymptomer før, rett etter og 2 og 6 måneder etter intervensjonen. Uønskede hendelser og nød vil bli vurdert i hver økt. Som en del av grunnlinjen vil deltakerne fullføre undersøkelsen "Surviving and Thriving in Parenting Neurodiverse Children" for å finne ut om de er kvalifisert for intervensjonen. Hovedkriteriet for valgbarhet er tilstedeværelsen av PTSI-symptomer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Foreldre/omsorgspersoner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert til å gå videre til samtykke
- Være en forelder/omsorgsperson for et nevrodiverst barn
- Være minst 18 år
- Kunne forstå muntlig og skriftlig engelsk på klasse 8-nivå
- Oppfyll kriteriene for full eller subklinisk PTSI i henhold til DSM-5, målt med sjekklisten for livshendelser for DSM-5, sjekklisten for foreldretraume og PTSD-sjekklisten for DSM-5. For dette må de rapportere minst én traumatisk hendelse i LEC-5 eller Stressful Life Experiences of Parents Checklist. For å oppfylle alle PTSI-kriteriene, må deltakeren i tillegg svare med "moderat" eller høyere i minst ett element for kriteriene B og C og to elementer for kriteriene D og E. Subklinisk PTSI er oppfylt hvis deltakeren oppfyller alle kriteriene unntatt ett av B, C, D eller E er ikke oppfylt.
- Ha tilgang til en datamaskin med høyhastighets Internett
- Bor i Canada
- Forplikte seg til kravene for å delta i studiet (12 ukentlige coachingsamtaler)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt selvmordsatferd eller andre ekstreme former for selvdestruktiv atferd
- Moderate til alvorlige symptomer på dissosiasjon
- Akutte psykotiske symptomer
- Tidligere deltatt i eksponeringsintervensjon for PTSI/PTSD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar e-NET Group
Foreldre til nevrodiverse barn med PTSI vil motta e-NET umiddelbart etter grunnundersøkelsen
|
En-til-en avstand coachet intervensjon; ca.
12 økter á 60-90 minutter.
|
Eksperimentell: Ventelistekontrollgruppe
Foreldre til nevrodiverse barn med PTSI vil motta e-NET 3 måneder etter baseline-undersøkelsen
|
En-til-en avstand coachet intervensjon; ca.
12 økter á 60-90 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i PTSI-symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 2 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
PTSD-symptomer måles med PTSD-sjekklisten - 5 (PCL-5).
Respondentene blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert av 20 elementer den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4.
Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad.
Høyere score indikerer et dårligere resultat
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 2 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i generell helse
Tidsramme: Baseline, Venteliste Baseline; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker; Umiddelbart etter vurdering; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Generell helse vil bli målt med spørreskjemaet PROMIS Global Health Caregivers generelle helse
|
Baseline, Venteliste Baseline; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker; Umiddelbart etter vurdering; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter vurdering, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Depresjonssymptomer vil bli målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
|
Baseline, umiddelbart etter vurdering, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Endring i generell funksjonalitet
Tidsramme: Grunnlinje; Venteliste Baseline, Umiddelbart etter intervensjon; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Funksjonalitet vil bli målt med Sheehan Disability Scale (SDS).
SDS måles på en 10-punkts skala (0-9).
Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje; Venteliste Baseline, Umiddelbart etter intervensjon; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: Baeline; Venteliste Baseline; Umiddelbart etter intervensjon; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Posttraumatisk vekst vil være tiltak ved bruk av Posttraumatic Growth Inventory - Short Form (PTGI ).
PTGI måles på en 6-punkts Likert-skala (score 0-5).
Høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baeline; Venteliste Baseline; Umiddelbart etter intervensjon; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Foreldre-barn forhold
Tidsramme: Grunnlinje; Venteliste Baseline; Umiddelbart etter intervensjon; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Foreldre-barn-forholdet vil bli målt med Parent and Family Adjustment Scales (PAFAS).
Elementer er rangert fra 0 til 3. Merk at skraverte elementer i poengnøkkelen nedenfor må gis omvendt poengsum (dvs.
0=3, 1=2, 2=1, 3=0) før du summerer totalpoengsummen.
Høye skårer indikerer dårligere resultat.
|
Grunnlinje; Venteliste Baseline; Umiddelbart etter intervensjon; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Tilfredshet med Lifeline Tool
Tidsramme: I løpet av uke 1 med intervensjon
|
Tilfredsheten med Lifeline Tool (egenkonstruert) vil bli målt med et egenkonstruert 3-elements brukervennlighetsspørreskjema.
Det skåres på en fempunktsskala.
Varene er rangert fra 0-4.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
I løpet av uke 1 med intervensjon
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter vurdering, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Angstsymptomer måles med generalisert angstlidelse (GAD-7).
Elementer scores på en firepunktsskala, elementer er rangert fra 0-3.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Baseline, umiddelbart etter vurdering, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Endring i fysiske helsesymptomer
Tidsramme: Grunnlinje; gjennom hele studiet, ca. 12 uker; Umiddelbart etter vurdering; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Fysiske helsesymptomer vil bli vurdert med pasientens helsespørreskjema Fysiske symptomer (PHQ-15).
Elementer scores på en trepunktsskala, elementer rangeres fra 0-2.
Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Grunnlinje; gjennom hele studiet, ca. 12 uker; Umiddelbart etter vurdering; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 12 uker; umiddelbart etter intervensjon
|
Bivirkninger vil bli vurdert med et egenkonstruert spørreskjema for uønskede hendelser, symptomforløp under intervensjon og generell plager.
|
gjennom hele studiet, ca. 12 uker; umiddelbart etter intervensjon
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Samspillet mellom coach og klient vil bli vurdert gjennom Therapeutic Alliance- Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR)
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Kundetilfredshet vil bli vurdert med kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) og noen ekstra (egenkonstruerte) kvalitative spørsmål.
CAQ-8 Elementer er skåret på en firepunkts skala, elementer er rangert fra 0-3.
Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick McGrath, PhD, IWK Health Centre
- Hovedetterforsker: Elisa Kaltenbach, PhD, IWK Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23865
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia