Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Life Beyond Trauma: 1-on-1 e-helseprogram for foreldre til nevrodiverse barn

29. mars 2022 oppdatert av: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Foreldre til nevrodiverse barn er mer sannsynlig å oppleve traumatiske hendelser knyttet til omsorgen for barnet/barna. Dette øker sannsynligheten for å oppleve posttraumatisk stressskade (PTSI). Imidlertid er intervensjoner som adresserer PTSI-symptomer hos foreldre sjeldne.

I dette forskningsprosjektet vil studieforskerne teste gjennomførbarheten og effektiviteten til e-NET, en avstandslevert, eksponeringsbasert intervensjon for PTSI tilpasset behovene til foreldre til nevrodiverse barn. E-NET er en tilpasset versjon av Narrative Exposure Therapy (NET), en evidensbasert intervensjonstilnærming for personer med PTSI som har opplevd gjentatte eller kontinuerlige traumer. Intervensjonen vil bli gjennomført via videokonferanser med trente paraprofesjonelle. Under intervensjonen vil det skapes en fortelling om både positive og negative (traumatiske) opplevelser i foreldrenes liv. Inngrepet inneholder ca. 12 en-til-en økter med en utdannet paraprofesjonell via videokonferanser.

Studiedesignet er et ventelistekontrollgruppedesign. Ca. 20 deltakere vil motta e-NET direkte etter grunnundersøkelsen og 20 deltakere vil motta e-NET ca. 3 måneder etter grunnundersøkelsen. For å teste effektiviteten av intervensjonen, vil deltakerne fylle ut undersøkelser om PTSI og andre psykiske helsesymptomer før, rett etter og 2 og 6 måneder etter intervensjonen. Uønskede hendelser og nød vil bli vurdert i hver økt. Som en del av grunnlinjen vil deltakerne fullføre undersøkelsen "Surviving and Thriving in Parenting Neurodiverse Children" for å finne ut om de er kvalifisert for intervensjonen. Hovedkriteriet for valgbarhet er tilstedeværelsen av PTSI-symptomer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
        • IWK Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Foreldre/omsorgspersoner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert til å gå videre til samtykke

  1. Være en forelder/omsorgsperson for et nevrodiverst barn
  2. Være minst 18 år
  3. Kunne forstå muntlig og skriftlig engelsk på klasse 8-nivå
  4. Oppfyll kriteriene for full eller subklinisk PTSI i henhold til DSM-5, målt med sjekklisten for livshendelser for DSM-5, sjekklisten for foreldretraume og PTSD-sjekklisten for DSM-5. For dette må de rapportere minst én traumatisk hendelse i LEC-5 eller Stressful Life Experiences of Parents Checklist. For å oppfylle alle PTSI-kriteriene, må deltakeren i tillegg svare med "moderat" eller høyere i minst ett element for kriteriene B og C og to elementer for kriteriene D og E. Subklinisk PTSI er oppfylt hvis deltakeren oppfyller alle kriteriene unntatt ett av B, C, D eller E er ikke oppfylt.
  5. Ha tilgang til en datamaskin med høyhastighets Internett
  6. Bor i Canada
  7. Forplikte seg til kravene for å delta i studiet (12 ukentlige coachingsamtaler)

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt selvmordsatferd eller andre ekstreme former for selvdestruktiv atferd
  2. Moderate til alvorlige symptomer på dissosiasjon
  3. Akutte psykotiske symptomer
  4. Tidligere deltatt i eksponeringsintervensjon for PTSI/PTSD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar e-NET Group
Foreldre til nevrodiverse barn med PTSI vil motta e-NET umiddelbart etter grunnundersøkelsen
En-til-en avstand coachet intervensjon; ca. 12 økter á 60-90 minutter.
Eksperimentell: Ventelistekontrollgruppe
Foreldre til nevrodiverse barn med PTSI vil motta e-NET 3 måneder etter baseline-undersøkelsen
En-til-en avstand coachet intervensjon; ca. 12 økter á 60-90 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSI-symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 2 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
PTSD-symptomer måles med PTSD-sjekklisten - 5 (PCL-5). Respondentene blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert av 20 elementer den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad. Høyere score indikerer et dårligere resultat
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 2 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell helse
Tidsramme: Baseline, Venteliste Baseline; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker; Umiddelbart etter vurdering; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Generell helse vil bli målt med spørreskjemaet PROMIS Global Health Caregivers generelle helse
Baseline, Venteliste Baseline; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker; Umiddelbart etter vurdering; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter vurdering, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Depresjonssymptomer vil bli målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Baseline, umiddelbart etter vurdering, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i generell funksjonalitet
Tidsramme: Grunnlinje; Venteliste Baseline, Umiddelbart etter intervensjon; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Funksjonalitet vil bli målt med Sheehan Disability Scale (SDS). SDS måles på en 10-punkts skala (0-9). Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje; Venteliste Baseline, Umiddelbart etter intervensjon; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: Baeline; Venteliste Baseline; Umiddelbart etter intervensjon; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Posttraumatisk vekst vil være tiltak ved bruk av Posttraumatic Growth Inventory - Short Form (PTGI ). PTGI måles på en 6-punkts Likert-skala (score 0-5). Høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baeline; Venteliste Baseline; Umiddelbart etter intervensjon; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Foreldre-barn forhold
Tidsramme: Grunnlinje; Venteliste Baseline; Umiddelbart etter intervensjon; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Foreldre-barn-forholdet vil bli målt med Parent and Family Adjustment Scales (PAFAS). Elementer er rangert fra 0 til 3. Merk at skraverte elementer i poengnøkkelen nedenfor må gis omvendt poengsum (dvs. 0=3, 1=2, 2=1, 3=0) før du summerer totalpoengsummen. Høye skårer indikerer dårligere resultat.
Grunnlinje; Venteliste Baseline; Umiddelbart etter intervensjon; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Tilfredshet med Lifeline Tool
Tidsramme: I løpet av uke 1 med intervensjon
Tilfredsheten med Lifeline Tool (egenkonstruert) vil bli målt med et egenkonstruert 3-elements brukervennlighetsspørreskjema. Det skåres på en fempunktsskala. Varene er rangert fra 0-4. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
I løpet av uke 1 med intervensjon
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter vurdering, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Angstsymptomer måles med generalisert angstlidelse (GAD-7). Elementer scores på en firepunktsskala, elementer er rangert fra 0-3. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Baseline, umiddelbart etter vurdering, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i fysiske helsesymptomer
Tidsramme: Grunnlinje; gjennom hele studiet, ca. 12 uker; Umiddelbart etter vurdering; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Fysiske helsesymptomer vil bli vurdert med pasientens helsespørreskjema Fysiske symptomer (PHQ-15). Elementer scores på en trepunktsskala, elementer rangeres fra 0-2. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Grunnlinje; gjennom hele studiet, ca. 12 uker; Umiddelbart etter vurdering; 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 12 uker; umiddelbart etter intervensjon
Bivirkninger vil bli vurdert med et egenkonstruert spørreskjema for uønskede hendelser, symptomforløp under intervensjon og generell plager.
gjennom hele studiet, ca. 12 uker; umiddelbart etter intervensjon
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Samspillet mellom coach og klient vil bli vurdert gjennom Therapeutic Alliance- Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR)
Umiddelbart etter intervensjon
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Kundetilfredshet vil bli vurdert med kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) og noen ekstra (egenkonstruerte) kvalitative spørsmål. CAQ-8 Elementer er skåret på en firepunkts skala, elementer er rangert fra 0-3. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick McGrath, PhD, IWK Health Centre
  • Hovedetterforsker: Elisa Kaltenbach, PhD, IWK Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

3
Abonnere