Life Beyond Trauma: programa de salud electrónico 1 a 1 para padres de niños neurodiversos
29 de marzo de 2022 actualizado por: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Los padres de niños neurodiversos tienen más probabilidades de experimentar eventos traumáticos relacionados con el cuidado de su hijo/hijos. Esto aumenta la probabilidad de sufrir una lesión por estrés postraumático (PTSI). Sin embargo, las intervenciones que abordan los síntomas de PTSI en los padres son raras.
En este proyecto de investigación, los investigadores del estudio probarán la viabilidad y la eficacia de e-NET, una intervención basada en la exposición a distancia para el PTSI adaptada a las necesidades de los padres de niños neurodiversos. E-NET es una versión adaptada de la Terapia de Exposición Narrativa (NET), un enfoque de intervención basado en la evidencia para personas con PTSI que han experimentado traumas repetidos o continuos. La intervención se llevará a cabo a través de videoconferencia con paraprofesionales capacitados. Durante la intervención se creará una narrativa de experiencias tanto positivas como negativas (traumáticas) en la vida de los padres. La intervención contiene aprox. 12 sesiones individuales con un paraprofesional capacitado a través de videoconferencia.
El diseño del estudio es un diseño de grupo de control en lista de espera. Aprox. 20 participantes recibirán e-NET directamente después de la encuesta de referencia y 20 participantes recibirán e-NET aprox. 3 meses después de la encuesta de referencia. Para probar la eficacia de la intervención, los participantes completarán encuestas sobre PTSI y otros síntomas de salud mental antes, inmediatamente después y 2 y 6 meses después de la intervención. Los eventos adversos y la angustia se evaluarán en cada sesión. Como parte de la línea de base, los participantes completarán la encuesta "Sobrevivir y prosperar en la crianza de niños neurodiversos" para determinar su elegibilidad para la intervención. El principal criterio de elegibilidad es la presencia de síntomas de PTSI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: los padres/cuidadores deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para pasar al Consentimiento
- Ser padre/cuidador de un niño neurodiverso
- Tener al menos 18 años de edad
- Ser capaz de entender inglés hablado y escrito a un nivel de grado 8
- Cumplir con los criterios de PTSI completo o subclínico según DSM-5, medido con la Lista de verificación de eventos de vida para DSM-5, la Lista de verificación de trauma para padres y la Lista de verificación de PTSD para DSM-5. Para ello tienen que reportar al menos un evento traumático en el LEC-5 o Lista de Verificación de Experiencias de Vida Estresantes de los Padres. Para cumplir con todos los criterios de PTSI, el participante debe responder adicionalmente con "moderadamente" o más en al menos un ítem para los criterios B y C y dos ítems para los criterios D y E. El PTSI subclínico se cumple si el participante cumple con todos los criterios menos uno de B, C, D o E no se cumple.
- Tener acceso a una computadora con Internet de alta velocidad
- vivir en canada
- Comprometerse con los requisitos para participar en el estudio (12 llamadas de coaching semanales)
Criterio de exclusión:
- Comportamiento suicida agudo u otras formas extremas de comportamiento autodestructivo
- Síntomas moderados a severos de disociación.
- Síntomas psicóticos agudos
- Previamente participó en una intervención de exposición para PTSI/PTSD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo e-NET inmediato
Los padres de niños neurodiversos con PTSI recibirán e-NET inmediatamente después de la encuesta de referencia
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Intervención personalizada a distancia; aprox.
12 sesiones de 60-90 minutos.
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Experimental: Grupo de control de lista de espera
Los padres de niños neurodiversos con PTSI recibirán e-NET 3 meses después de la encuesta de referencia
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Intervención personalizada a distancia; aprox.
12 sesiones de 60-90 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de PTSI
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, 2 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Los síntomas de PTSD se miden con la Lista de verificación de PTSD - 5 (PCL-5).
Se pide a los encuestados que califiquen qué tan molestos han estado con cada uno de los 20 elementos en el último mes en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4.
Los elementos se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, 2 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la salud general
Periodo de tiempo: Línea de base, Lista de espera Línea de base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas; Inmediatamente después de la evaluación; seguimiento de 2 meses; seguimiento de 6 meses
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La salud general se medirá con el cuestionario PROMIS Global Health Salud general del cuidador
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Línea de base, Lista de espera Línea de base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas; Inmediatamente después de la evaluación; seguimiento de 2 meses; seguimiento de 6 meses
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Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente posterior a la evaluación, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses
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Los síntomas de depresión se medirán con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
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Valor inicial, inmediatamente posterior a la evaluación, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la funcionalidad general
Periodo de tiempo: Base; Lista de espera Inicial, Inmediatamente Posterior a la intervención; seguimiento de 2 meses; seguimiento de 6 meses
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La funcionalidad se medirá con la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS).
SDS se mide en una escala de 10 puntos (0-9).
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Base; Lista de espera Inicial, Inmediatamente Posterior a la intervención; seguimiento de 2 meses; seguimiento de 6 meses
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Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Baelina; Lista de espera Base de referencia; Inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 2 meses; seguimiento de 6 meses
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El crecimiento postraumático se medirá utilizando el Inventario de Crecimiento Postraumático - Forma Corta (PTGI).
El PTGI se mide en una escala Likert de 6 puntos (puntuación de 0 a 5).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Baelina; Lista de espera Base de referencia; Inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 2 meses; seguimiento de 6 meses
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Relación padre-hijo
Periodo de tiempo: Base; Lista de espera Base de referencia; Inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 2 meses; seguimiento de 6 meses
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La relación padre-hijo se medirá con las Escalas de Ajuste de Padres y Familia (PAFAS).
Los ítems se califican de 0 a 3. Tenga en cuenta que los ítems sombreados en la clave de puntaje a continuación deben calificarse al revés (es decir,
0=3, 1=2, 2=1, 3=0) antes de sumar la puntuación total.
Las puntuaciones altas indican un peor resultado.
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Base; Lista de espera Base de referencia; Inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 2 meses; seguimiento de 6 meses
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Satisfacción con la herramienta Lifeline
Periodo de tiempo: Durante la semana 1 de intervención
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La satisfacción con Lifeline Tool (autoconstruida) se medirá con un cuestionario de usabilidad de 3 ítems autoconstruido.
Se puntúa en una escala de cinco puntos.
Los elementos se califican de 0 a 4.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Durante la semana 1 de intervención
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente posterior a la evaluación, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses
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Los síntomas de ansiedad se miden con el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Los elementos se califican en una escala de cuatro puntos, los elementos se califican de 0 a 3.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Valor inicial, inmediatamente posterior a la evaluación, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en los síntomas de salud física
Periodo de tiempo: Base; durante la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas; Inmediatamente después de la evaluación; seguimiento de 2 meses; seguimiento de 6 meses
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Los síntomas de salud física se evaluarán con el Cuestionario de salud del paciente Síntomas físicos (PHQ-15).
Los elementos se califican en una escala de tres puntos, los elementos se califican de 0 a 2.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Base; durante la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas; Inmediatamente después de la evaluación; seguimiento de 2 meses; seguimiento de 6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas; inmediatamente después de la intervención
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Los eventos adversos se evaluarán con un cuestionario autoconstruido para eventos adversos, el curso de los síntomas durante la intervención y el malestar general.
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durante la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas; inmediatamente después de la intervención
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La interacción entre el entrenador y el cliente se evaluará a través de Therapeutic Alliance- Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR)
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Inmediatamente después de la intervención
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La satisfacción del cliente se evaluará con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) y algunas preguntas cualitativas adicionales (autoconstruidas).
Los elementos CAQ-8 se califican en una escala de cuatro puntos, los elementos se califican de 0 a 3.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Patrick McGrath, PhD, IWK Health Centre
- Investigador principal: Elisa Kaltenbach, PhD, IWK Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23865
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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