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超越创伤的生活:针对神经多样性儿童父母的一对一电子健康计划

2022年3月29日 更新者:Patrick J. McGrath、IWK Health Centre

神经多样性儿童的父母更有可能经历与照顾他们的孩子有关的创伤事件。 这增加了经历创伤后应激损伤 (PTSI) 的可能性。 然而,解决父母 PTSI 症状的干预措施很少。

在这个研究项目中,研究人员将测试 e-NET 的可行性和有效性,e-NET 是一种远程交付的、基于暴露的 PTSI 干预措施,适合神经多样性儿童父母的需求。 E-NET 是 Narrative Exposure Therapy (NET) 的改编版本,这是一种基于证据的干预方法,适用于经历过反复或持续创伤的 PTSI 患者。 干预将通过与训练有素的辅助专业人员进行视频会议进行。 在干预期间,将创建父母生活中正面和负面(创伤性)经历的叙述。 干预包含约。 通过视频会议与训练有素的辅助专业人员进行 12 次一对一会议。

研究设计是候补名单控制组设计。 约 20 名参与者将在基线调查后直接收到 e-NET,另外 20 名参与者将收到大约 20 天的 e-NET。 基线调查后 3 个月。 为测试干预的有效性,参与者将在干预前、干预后以及干预后 2 个月和 6 个月填写有关 PTSI 和其他心理健康症状的调查。 每次会议都会评估不良事件和痛苦。 作为基线的一部分,参与者将完成“在养育 Neurodiverse 儿童中生存和繁荣”的调查,以确定他们是否有资格进行干预。 主要资格标准是存在 PTSI 症状。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K6R8
        • IWK Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:父母/看护人必须满足以下标准才有资格继续同意

  1. 成为神经多样性儿童的父母/照顾者
  2. 至少年满 18 岁
  3. 能够理解 8 年级水平的英语口语和书面语
  4. 根据 DSM-5 满足完全或亚临床 PTSI 的标准,使用 DSM-5 的生活事件清单、父母创伤清单和 DSM-5 的 PTSD 清单来衡量。 为此,他们必须在 LEC-5 或父母生活压力清单中至少报告一次创伤事件。 为满足所有 PTSI 标准,参与者还需要在标准 B 和 C 的至少一项以及标准 D 和 E 的两项中做出“适度”或更高的响应。如果参与者满足除一项标准以外的所有条件,则满足亚临床 PTSI不符合 B、C、D 或 E 的要求。
  5. 可以访问具有高速互联网的计算机
  6. 住在加拿大
  7. 遵守参与研究的要求(每周 12 次辅导电话)

排除标准:

  1. 急性自杀行为或其他极端形式的自毁行为
  2. 中度至重度解离症状
  3. 急性精神病症状
  4. 曾参与PTSI/PTSD的暴露干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立即e-NET组
患有 PTSI 的神经多样性儿童的父母将在基线调查后立即收到 e-NET
一对一的远程指导干预;约 在 60-90 分钟内进行 12 节课。
实验性的:候补名单控制组
患有 PTSI 的神经多样性儿童的父母将在基线调查后 3 个月收到 e-NET
一对一的远程指导干预;约 在 60-90 分钟内进行 12 节课。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PTSI 症状的变化
大体时间:基线、干预后即刻、干预后 2 个月、干预后 6 个月
PTSD 症状使用 PTSD 检查表 - 5 (PCL-5) 进行测量。 要求受访者以 0-4 的 5 分李克特量表对他们在过去一个月中对 20 个项目中的每一个项目的困扰程度进行评分。 将项目相加以提供总的严重性分数。 分数越高表明结果越差
基线、干预后即刻、干预后 2 个月、干预后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体健康状况的变化
大体时间:基线,等待名单基线;通过学习完成,平均 12 周;立即进行评估后; 2个月随访; 6个月跟进
一般健康状况将通过调查问卷 PROMIS Global Health Caregiver's general health 进行衡量
基线,等待名单基线;通过学习完成,平均 12 周;立即进行评估后; 2个月随访; 6个月跟进
抑郁症状的变化
大体时间:基线、评估后立即、2 个月跟进、6 个月跟进
抑郁症状将通过患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量
基线、评估后立即、2 个月跟进、6 个月跟进
整体功能的改变
大体时间:基线;等待名单基线,立即干预后; 2个月随访; 6个月跟进
功能将使用 Sheehan 残疾量表 (SDS) 进行测量。 SDS 以 10 分制 (0-9) 衡量。 较高的分数表示较差的结果。
基线;等待名单基线,立即干预后; 2个月随访; 6个月跟进
创伤后成长
大体时间:贝琳;等候名单基线;立即干预后; 2个月随访; 6个月跟进
创伤后成长将使用创伤后成长量表 - 简表 (PTGI) 进行衡量。 PTGI 以 6 分李克特量表(得分 0-5)衡量。 更高的分数表示更好的结果。
贝琳;等候名单基线;立即干预后; 2个月随访; 6个月跟进
亲子关系
大体时间:基线;等候名单基线;立即干预后; 2个月随访; 6个月跟进
亲子关系将通过父母和家庭调整量表 (PAFAS) 来衡量。 项目的评分从 0 到 3。请注意,下面评分键中的阴影项目必须反向评分(即 0=3, 1=2, 2=1, 3=0) 在总分相加之前。 高分表示较差的结果。
基线;等候名单基线;立即干预后; 2个月随访; 6个月跟进
对生命线工具的满意度
大体时间:在干预的第 1 周
对生命线工具(自行构建)的满意度将通过自行构建的 3 项可用性问卷进行衡量。 它采用五分制评分。 项目的评分为 0-4。 更高的分数表示更好的结果。
在干预的第 1 周
焦虑症状的变化
大体时间:基线、评估后立即、2 个月跟进、6 个月跟进
焦虑症状用广泛性焦虑症 (GAD-7) 来衡量。 项目按四分制评分,项目评分为 0-3。 更高的分数表示更好的结果。
基线、评估后立即、2 个月跟进、6 个月跟进
身体健康症状的变化
大体时间:基线;在整个学习完成过程中,大约 12 周;立即进行评估后; 2个月随访; 6个月跟进
身体健康症状将通过患者健康问卷身体症状 (PHQ-15) 进行评估。 项目按三分制评分,项目评分为 0-2。 较高的分数表示较差的结果。
基线;在整个学习完成过程中,大约 12 周;立即进行评估后; 2个月随访; 6个月跟进
不良事件
大体时间:整个研究完成,大约 12 周;干预后立即
不良事件将通过自行构建的不良事件问卷、干预期间的症状过程和一般痛苦进行评估。
整个研究完成,大约 12 周;干预后立即
治疗联盟
大体时间:立即干预
教练和客户之间的互动将通过治疗联盟-工作联盟清单-修订版简表 (WAI-SR) 进行评估
立即干预
参与者满意度
大体时间:立即干预后
客户满意度将通过客户满意度问卷 (CSQ-8) 和一些额外的(自行构建的)定性问题进行评估。 CAQ-8 项目采用四分制评分,项目评分为 0-3。 较高的分数表示较差的结果。
立即干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick McGrath, PhD、IWK Health Centre
  • 首席研究员:Elisa Kaltenbach, PhD、IWK Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月29日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月8日

首次发布 (实际的)

2020年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23865

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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