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新型コロナウイルス感染症患者における静磁場と組み合わせた光生体調節療法

2020年10月28日 更新者：Ernesto Cesar Pinto Leal Junior、University of Nove de Julho

静磁場 (sMF) と組み合わせた光生体変調療法 (PBMT) は、新型コロナウイルス感染症患者の集中治療室 (ICU) の在院日数を短縮できるか?

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2) と呼ばれる新型コロナウイルスによって引き起こされる病気です。 新型コロナウイルス感染症患者の最も特徴的な症状は、自発呼吸を維持できなくなる呼吸困難です。 さらに、新型コロナウイルス感染症患者には呼吸困難や呼吸筋疲労がみられます。 したがって、呼吸筋に対する新型コロナウイルス感染症の影響を最小限に抑え、換気離脱プロセスを加速し、関与する筋肉の機能能力を最適化する戦略を採用する必要がある。

過去数年にわたって、筋疲労の遅延、骨格筋の炎症性損傷および酸化ストレスのマーカーの減少において、静磁場（sMF）と組み合わせたフォトバイオモジュレーション療法（PBMT）（PBMT/sMF）の有効性が証拠によって示されてきました。 これらの効果は、PBMT/sMF による照射を受けた筋肉の機能的能力の向上をもたらします。 しかし、現時点では、呼吸筋に対する PBMT/sMF の影響に関する証拠は不足しています。

したがって、PBMT/sMFの照射は、新型コロナウイルス感染症患者の呼吸筋の機能能力の向上をもたらし、呼吸不全により挿管された患者の換気離脱プロセスを促進する可能性がある。 さらに、PBMT/sMF の照射は、新型コロナウイルス感染症患者において抗炎症メディエーターの活性の増加を誘導する可能性があります。

したがって、このプロジェクトの目的は、侵襲的人工呼吸器を使用して、新型コロナウイルス感染症により集中治療室（ICU）に入院している患者の呼吸筋に対するPBMT/sMFの影響を調査することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された目的を達成するために、呼吸不全のため侵襲的人工呼吸器を使用して新型コロナウイルス感染症により成人ICUに入院した患者を対象とした、無作為化三重盲検プラセボ対照試験が実施される。 患者はランダムに 2 つの治療グループに割り当てられます: 1. アクティブ PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) またはプラセボ PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower)。 患者は盲検セラピストによって治療され、患者は受けた治療について盲検化されます。

この分野では研究が存在しないため、最初は 30 人の患者 (グループあたり 15 人の患者) が無作為化され、この研究の最終サンプル サイズが決定されます。

無作為に2つのグループに割り当てられた患者は、ICU滞在中、退院または死亡するまで1日1回治療を受けることになる。

すべてのデータは盲検評価者によって収集されます。 調査員は以下を分析します。

  1. 退院または死亡するまでのICU入院日数。
  2. 生存率: 何人が生き残って退院し、何人が死亡したかの割合。
  3. 横隔膜の筋肉機能: 最初の評価は患者の挿管後 24 時間以内に行われ、2 回目は最初の評価から 10 日後に、3 回目は ICU からの退院前に行われます。
  4. 血液検査: ベースライン (ICU への入院)、入院 10 日後、エンドポイント (退院または死亡)。
  5. 機械的換気制御パラメータ: ベースライン (ICU への入院)、入院後 10 日、エンドポイント (退院または死亡)。
  6. 動脈血ガス分析: ベースライン (ICU への入院)、入院 10 日後、およびエンドポイント (退院または死亡)。

血液検査および動脈血ガス分析に関するデータは、これらの血液検査を行うことが病院の日常業務であるため、各患者の電子医療記録から直接収集されます。 データは、適用された治療法を知らされていない 2 人の評価者によって収集されます。 人工呼吸器の制御パラメータは人工呼吸器に直接収集されます。

統計分析: すべてのデータは、データ収集に関与していない盲検研究者によって分析されます。 コルモゴロフ・スミルノフ検定を使用して、所見の正規性がテストされます。 パラメトリック データは平均値と標準偏差として表され、ノンパラメトリック データは中央値とそれぞれの上限と下限として表されます。データは頻度 (%) として表すこともできます。 パラメトリック データは、事後ボンフェローニ補正を使用した二元配置反復測定分散分析 (時間対実験グループ) によって分析されます。 ノンパラメトリック データは、フリードマン テストと、二次的にウィルコクソンの符号付き順位テストを使用して分析されます。 カテゴリ変数間の関連性は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。 有意水準は p<0.05 に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Bento Gonçalves、RS、ブラジル、95700-068
        • Hospital Tacchini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症により成人集中治療室に入院した患者。
  • 経口気管挿管の必要性。
  • 呼吸不全による侵襲的人工呼吸器。

除外基準:

  • 新型コロナウイルス感染症の診断検査で陰性の結果が得られた疑いのある患者。
  • 患者が24時間以上回内姿勢を保っている。
  • がん患者。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PBMT/sMF

アクティブ PBMT/sMF は、ICU 滞在中、退院または死亡するまで 1 日 1 回適用されます。 患者は、PBMT/sMF に関連する標準的な理学療法ケアを受けます。

PBMT/sMF は、Multi Radiance Medical (米国オハイオ州ソロン) 製の MR5™ ACTIV PRO LaserShower を使用して適用されます。 このデバイスには、905 nm のダイオードが 4 つ (各ダイオード 1.25 mW、各 0.32 cm2)、633 nm のダイオード 8 つ (各ダイオード 25 mW、0.85 cm2 - 各)、および 850 nm のダイオード 8 つ (各ダイオード 40 mW、0.56 cm2) があります。 - 各）。 静磁場は110mTです。
デバイス：アクティブな PBMT/sMF
PBMT/sMF は、患者を仰臥位にして、胸部下部および頸部領域に照射されます。 PBMT/sMF の適用時間は 1 サイトあたり 60 秒です。 胸部下部に使用される線量は 31.50 になります。 1部位あたりJ、合計6部位が照射され、合計189Jの線量になります。 さらに、首の領域（両側）に使用される線量は31.50Jになります。 1 部位あたり、合計 1 部位 (両側) が照射され、合計 31.50J の線量になります。 （双方向で）。 PBMT/sMFは、皮膚に軽い圧力を加えて直接接触する方法を使用して適用されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ PBMT/sMF

プラセボ PBMT/sMF は、ICU 滞在中、退院または死亡するまで 1 日 1 回適用されます。 患者はプラセボ PBMT/sMF に関連する標準的な理学療法を受けます。

プラセボ PBMT は、Multi Radiance Medical (米国オハイオ州ソロン) 製の MR5™ ACTIV PRO LaserShower Laser Therapy System を使用して適用されます。 ACTIV PRO は、出力が 0% の電気ダイオード エネルギー源を介して 905nm と 850nm を放射します。 静磁場もオフになります。 電気ダイオードエネルギー源を介した660nmの光は、出力が1%を超え、アクティブコンパレータのように見えます。
デバイス：プラセボ PBMT/sMF
プラセボ PBMT/sMF は、患者を仰臥位にして、胸部下部と首の領域に照射されます。 PBMT/sMF の適用時間は 1 サイトあたり 60 秒です。 治療中の塗布に使用される線量は、部位あたり 0 ジュール (J) です。 デバイスから発せられる音と信号、および画面に表示される情報は、治療の種類 (実薬またはプラセボ) に関係なく同一です。 PBMT/sMFは、皮膚に軽い圧力を加えて直接接触する方法を使用して適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院までの時間
時間枠：無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 20 日間評価されます。
退院または死亡するまでのICU入院日数。
無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 20 日間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 20 日間評価されます。
何人が生存して退院し、何人が死亡したかの割合。
無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 20 日間評価されます。
横隔膜の筋肉の機能
時間枠：無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
ダイヤフラムの厚さは超音波で測定されます。
無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
血小板数
時間枠：無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
血小板数は血液検査によって測定されます。
無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
白血球像
時間枠：無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
白血球検査は血液検査によって測定されます。
無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
赤血球検査
時間枠：無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
赤血球検査は血液検査によって測定されます。
無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
C反応性タンパク質
時間枠：無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
C反応性たんぱく質は血液検査で測定されます。
無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
Dダイマー
時間枠：無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
D-ダイマーは血液検査によって測定されます。
無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
免疫グロブリンG
時間枠：無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
血液検査により免疫グロブリンGが測定されます。
無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
免疫グロブリンM
時間枠：無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
免疫グロブリンMは血液検査で測定されます。
無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
呼気終末陽圧 (PEEP) のレベル
時間枠：無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
PEEP レベルは人工呼吸器を使用して測定されます。
無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
吸入酸素の割合 (FiO2)
時間枠：無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
FiO2 のレベルは人工呼吸器を使用して測定されます。
無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
動脈酸素分圧 (PO2)
時間枠：無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
PO2 は動脈血ガス分析によって測定されます。
無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
動脈酸素分圧（PO2）/吸気酸素分圧（FiO2）比
時間枠：無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
PO2/FiO2比は動脈血ガス分析によって測定されます。
無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
腫瘍壊死因子-α (TNF-α) のレベル
時間枠：無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
TNF-αのレベルは血液検査によって測定されます。
無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
ビタミンDレベル
時間枠：無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。
ビタミンDのレベルは血液検査によって測定されます。
無作為化から 10 日後、退院または何らかの原因による死亡前のいずれか早い方の最後の検査で、最長 20 日間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nove de Julho

協力者

Hospital Tacchini/RS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月18日

一次修了 (実際)

2020年9月17日

研究の完了 (実際)

2020年9月17日

試験登録日

最初に提出

2020年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3.985.226

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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