Fotobiomodulační terapie v kombinaci se statickým magnetickým polem u pacientů s COVID-19
Je fotobiomodulační terapie (PBMT) kombinovaná se statickým magnetickým polem (sMF) schopna zkrátit dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) u pacientů s COVID-19?
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je onemocnění způsobené novým koronavirem nazývaným SARS-CoV-2 (těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2). Nejcharakterističtějším příznakem pacientů s COVID-19 je respirační tíseň vedoucí k neschopnosti udržet spontánní dýchání. Kromě toho mají pacienti s COVID-19 dušnost a únavu dýchacích svalů. Proto je nutné používat strategie, které minimalizují dopad COVID-19 na dýchací svaly, urychlují proces ventilačního odvykání a optimalizují funkční kapacitu zapojených svalů.
V posledních letech byla prokázána účinnost fotobiomodulační terapie (PBMT) kombinované se statickým magnetickým polem (sMF) (PBMT/sMF) při oddálení svalové únavy, poklesu markerů zánětlivého poškození a oxidačního stresu kosterního svalstva. Tyto účinky mají za následek zlepšení funkční kapacity ozařovaných svalů pomocí PBMT/sMF. Do dnešního dne však neexistuje dostatek důkazů o účincích PBMT/sMF na dýchací svaly.
Proto může ozařování PBMT/sMF vést ke zlepšení funkční kapacity dýchacích svalů u pacientů s COVID-19 a urychlit proces ventilačního odvykání u pacientů intubovaných v důsledku respiračního selhání. Kromě toho může ozařování PBMT/sMF vyvolat zvýšení aktivity protizánětlivých mediátorů u pacientů s COVID-19.
Cílem tohoto projektu je tedy zkoumat účinky PBMT/sMF na dýchací svaly pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) s COVID-19 pomocí invazivní mechanické ventilace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dosažení navržených cílů bude provedena randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s pacienty přijatými na JIP pro dospělé s COVID-19 za použití invazivní mechanické ventilace z důvodu respiračního selhání. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin: 1. Aktivní PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) nebo Placebo PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). Pacienti budou léčeni zaslepeným terapeutem a pacienti budou zaslepeni vůči přijaté léčbě.
Vzhledem k tomu, že v této oblasti neexistují žádné studie, bude zpočátku randomizováno 30 pacientů (15 pacientů na skupinu), aby se určila konečná velikost vzorku pro tuto studii.
Pacienti náhodně rozdělení do dvou skupin budou podrobeni léčbě jednou denně během pobytu na JIP až do propuštění nebo smrti.
Všechna data budou shromažďována zaslepeným posuzovatelem. Vyšetřovatelé budou analyzovat:
- Počet dní hospitalizace na JIP do propuštění nebo smrti.
- Míra přežití: míra toho, kolik lidí přežilo a bylo propuštěno a kolik zemřelo.
- Svalová funkce bránice: první hodnocení bude provedeno do 24 hodin po intubaci pacienta, druhé 10 dní po první a třetí při předpropuštění z JIP.
- Krevní testy: výchozí (přijetí na JIP), 10 dní po přijetí a konečný bod (propuštění nebo smrt).
- Parametry kontroly mechanické ventilace: výchozí (přijetí na JIP), 10 dní po přijetí a koncový bod (propuštění nebo smrt).
- Analýza arteriálních krevních plynů: výchozí hodnota (přijetí na JIP), 10 dní po přijetí a konečný bod (propuštění nebo smrt).
Údaje týkající se krevních testů a analýzy arteriálních krevních plynů budou shromažďovány přímo z elektronické lékařské dokumentace každého pacienta, protože provádění těchto krevních testů je v nemocnici každodenní rutinou. Údaje budou shromažďovány dvěma hodnotiteli, kteří nejsou zaslepeni vůči použité léčbě. Parametry řízení mechanické ventilace budou shromažďovány přímo v mechanickém ventilátoru.
Statistická analýza: Všechna data budou analyzována zaslepeným výzkumníkem, který se nepodílí na sběru dat. Výsledky budou testovány na jejich normalitu pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Parametrická data budou vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka a neparametrická data jako medián a příslušné horní a dolní meze, data mohou být vyjádřena i jako frekvence (%). Parametrická data budou analyzována dvoucestnou opakovanou analýzou rozptylu (čas vs experimentální skupina) s post hoc Bonferroniho korekcí. Neparametrická data budou analyzována pomocí Friedmanova testu a sekundárně Wilcoxonova testu se znaménkem. Vztah mezi kategoriálními proměnnými bude analyzován pomocí Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Hladina významnosti bude nastavena na p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Bento Gonçalves, RS, Brazílie, 95700-068
- Hospital Tacchini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro dospělé s infekcí Covid-19;
- Potřeba orotracheální intubace;
- Invazivní mechanická ventilace v důsledku respiračního selhání.
Kritéria vyloučení:
- Podezření na pacienty, kteří měli negativní výsledek diagnostického vyšetření na infekci COVID-19;
- Pacienti v pronaci na více než 24 hodin;
- pacienti s rakovinou;
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PBMT/sMF
Aktivní PBMT/sMF bude aplikován jednou denně, během pobytu na JIP, až do propuštění nebo smrti. Pacientům bude poskytnuta standardní fyzioterapeutická péče spojená s PBMT/sMF. PBMT/sMF bude aplikován pomocí laserové sprchy MR5™ ACTIV PRO LaserShower, výrobce Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). Toto zařízení má 4 diody 905 nm (1,25 mW každá dioda, 0,32 cm2 každá), 8 diod 633 nm (25 mW každá dioda, 0,85 cm2 - každá) a 8 diod 850 nm (40 mW každá dioda, 0,56 cm2 - každý). Statické magnetické pole je 110 mT. |
PBMT/sMF bude ozařován v oblasti dolního hrudníku a krku, přičemž pacienti budou v poloze na zádech.
Doba aplikace PBMT/sMF bude 60 sekund na místo.
Dávka použitá v dolní části hrudníku bude 31,50
J na místo bude ozářeno celkem 6 míst, celková dávka 189J.
Navíc dávka použitá v oblasti krku (oboustranně) bude 31,50J
na jedno místo bude ozářeno celkem 1 místo (oboustranně) v celkové dávce 31,50 J
(oboustranně).
PBMT/sMF bude aplikován metodou přímého kontaktu s lehkým tlakem na kůži.
|
|
Komparátor placeba: Placebo PBMT/sMF
Placebo PBMT/sMF bude aplikováno jednou denně, během pobytu na JIP, až do propuštění nebo smrti. Pacienti budou dostávat standardní fyzikální terapii spojenou s placebem PBMT/sMF. Placebo PBMT bude aplikováno pomocí laserového terapeutického systému MR5™ ACTIV PRO LaserShower, vyrobeného společností Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). ACTIV PRO vyzařuje 905nm a 850nm prostřednictvím zdroje elektrické energie diody s výstupy do 0 %. Statické magnetické pole bude také vypnuto. 660nm světlo prostřednictvím zdroje elektrické energie diody s výstupy > 1 % se jeví jako aktivní komparátor. |
Placebo PBMT/sMF bude ozářeno v oblasti dolního hrudníku a krku, přičemž pacienti budou v poloze na zádech.
Doba aplikace PBMT/sMF bude 60 sekund na místo.
Dávka použitá pro aplikace během léčby bude 0 joulů (J) na místo.
Zvuky a signály vydávané zařízením i informace zobrazené na obrazovce budou stejné, bez ohledu na typ léčby (aktivní nebo placebo).
PBMT/sMF bude aplikován metodou přímého kontaktu s lehkým tlakem na kůži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vybití
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 dnů.
|
Počet dní hospitalizace na JIP do propuštění nebo smrti.
|
Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 dnů.
|
Míra toho, kolik lidí přežilo a bylo propuštěno a kolik zemřelo.
|
Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 dnů.
|
|
Funkce svalů bránice
Časové okno: 10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
Tloušťka membrány bude měřena ultrazvukem.
|
10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: 10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
Počet krevních destiček bude měřen krevním testem.
|
10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
|
Leukogram
Časové okno: 10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
Leukogram bude měřen krevním testem.
|
10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
|
Erytrogram
Časové okno: 10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
Erytrogram bude měřen krevním testem.
|
10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
C-reaktivní protein bude měřen krevním testem.
|
10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
|
D-dimer
Časové okno: 10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
D-dimer bude měřen krevním testem.
|
10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
|
Imunoglobulin G
Časové okno: 10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
Imunoglobulin G bude měřen krevním testem.
|
10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
|
Imunoglobulin M
Časové okno: 10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
Imunoglobulin M bude měřen krevním testem.
|
10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
|
Úrovně pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP)
Časové okno: 10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
Hladiny PEEP budou měřeny pomocí mechanického ventilátoru.
|
10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
|
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2)
Časové okno: 10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
Hladiny FiO2 budou měřeny pomocí mechanického ventilátoru.
|
10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
|
Arteriální parciální tlak kyslíku (PO2)
Časové okno: 10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
PO2 bude měřen analýzou arteriálních krevních plynů.
|
10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
|
Poměr arteriální parciální tlak kyslíku (PO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2).
Časové okno: 10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
Poměr PO2/FiO2 bude měřen analýzou plynů z arteriální krve.
|
10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
|
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α)
Časové okno: 10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
Hladiny TNF-a budou měřeny krevním testem.
|
10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
|
Hladiny vitaminu D
Časové okno: 10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
Hladiny vitaminu D budou měřeny krevním testem.
|
10 dnů po randomizaci a v posledním testu před propuštěním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3.985.226
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .