Fotobiomodulatietherapie gecombineerd met statisch magnetisch veld bij patiënten met COVID-19
Is fotobiomodulatietherapie (PBMT) in combinatie met statisch magnetisch veld (sMF) in staat om de verblijfsduur op de Intensive Care (ICU) van patiënten met COVID-19 te verkorten?
Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een ziekte die wordt veroorzaakt door een nieuw coronavirus genaamd SARS-CoV-2 (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2). Het meest kenmerkende symptoom van patiënten met COVID-19 is ademnood, wat leidt tot het onvermogen om spontaan te ademen. Bovendien hebben patiënten met COVID-19 kortademigheid en vermoeidheid van de ademhalingsspieren. Daarom is het noodzakelijk om strategieën te gebruiken die de impact van COVID-19 op de ademhalingsspieren minimaliseren, het ademhalingsproces versnellen en de functionele capaciteit van de betrokken spieren optimaliseren.
In de afgelopen jaren heeft bewijs de effectiviteit aangetoond van fotobiomodulatietherapie (PBMT) in combinatie met statisch magnetisch veld (sMF) (PBMT/sMF) bij het vertragen van spiervermoeidheid, afname van markers van ontstekingsschade en oxidatieve stress van skeletspieren. Deze effecten resulteren in een verbetering van de functionele capaciteit van de bestraalde spieren door PBMT/sMF. Echter, tot op heden is er een gebrek aan bewijs met betrekking tot de effecten van PBMT/sMF op de ademhalingsspieren.
Daarom kan de bestraling met PBMT/sMF resulteren in een verbetering van de functionele capaciteit van de ademhalingsspieren bij patiënten met COVID-19, waardoor het ontwenningsproces van de beademing wordt versneld van de patiënten die zijn geïntubeerd vanwege ademhalingsinsufficiëntie. Bovendien kan de bestraling met PBMT/sMF de activiteit van ontstekingsremmende mediatoren verhogen bij patiënten met COVID-19.
Het doel van dit project is dus het onderzoeken van de effecten van PBMT/sMF op de ademhalingsspieren van patiënten die met COVID-19 op de Intensive Care (ICU) zijn opgenomen met behulp van invasieve mechanische beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de voorgestelde doelstellingen te bereiken, zal er een gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd, waarbij patiënten die met COVID-19 op de IC voor volwassenen worden opgenomen, gebruikmaken van invasieve mechanische beademing vanwege respiratoire insufficiëntie. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee behandelingsgroepen: 1. Actieve PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) of Placebo PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). De patiënten worden behandeld door een geblindeerde therapeut en de patiënten worden blind voor de ontvangen behandeling.
Aangezien er geen studies op dit gebied zijn, worden in eerste instantie 30 patiënten gerandomiseerd (15 patiënten per groep) om de uiteindelijke steekproefomvang voor deze studie te bepalen.
De patiënten die willekeurig aan de twee groepen worden toegewezen, worden eenmaal per dag behandeld, gedurende het verblijf op de IC, tot ontslag of overlijden.
Alle gegevens worden verzameld door een geblindeerde beoordelaar. De onderzoekers analyseren:
- Aantal dagen ziekenhuisopname op de IC tot ontslag of overlijden.
- Overlevingspercentage: percentage van hoeveel mensen overleefden en werden ontslagen en hoeveel stierven.
- Spierfunctie van het middenrif: de eerste beoordeling vindt plaats binnen 24 uur na de intubatie van de patiënt, de tweede 10 dagen na de eerste en de derde bij het ontslag uit de IC.
- Bloedonderzoek: baseline (opname op de IC), 10 dagen na opname en eindpunt (ontslag of overlijden).
- Controleparameters mechanische beademing: basislijn (opname op de IC), 10 dagen na de opname en eindpunt (ontslag of overlijden).
- Arteriële bloedgasanalyse: basislijn (opname op de IC), 10 dagen na de opname en eindpunt (ontslag of overlijden).
De gegevens met betrekking tot de bloedtesten en arteriële bloedgasanalyse zullen rechtstreeks uit het elektronisch medisch dossier van elke patiënt worden verzameld, aangezien het een dagelijkse ziekenhuisroutine is om deze bloedtesten uit te voeren. De gegevens worden verzameld door twee beoordelaars die blind zijn voor de toegepaste behandeling. De regelparameters van de mechanische ventilatie worden direct in de mechanische ventilator verzameld.
Statistische analyse: alle gegevens worden geanalyseerd door een geblindeerde onderzoeker die niet betrokken is bij het verzamelen van gegevens. De bevindingen zullen worden getest op hun normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Parametrische gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie en niet-parametrische gegevens als mediaan en respectieve boven- en ondergrenzen. Gegevens kunnen ook worden uitgedrukt als frequentie (%). Parametrische gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van variantieanalyse in twee richtingen met herhaalde metingen (tijd versus experimentele groep) met post hoc Bonferroni-correctie. Niet-parametrische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Friedman-test en, in tweede instantie, de Wilcoxon-test met ondertekende rangschikking. De associatie tussen categorische variabelen zal worden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets. Het significantieniveau wordt vastgesteld op p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Bento Gonçalves, RS, Brazilië, 95700-068
- Hospital Tacchini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care voor volwassenen met een Covid-19-infectie;
- Behoefte aan orotracheale intubatie;
- Invasieve mechanische ventilatie als gevolg van respiratoire insufficiëntie.
Uitsluitingscriteria:
- Verdachte patiënten die een negatief resultaat hadden van het diagnostisch onderzoek voor COVID-19-infectie;
- Patiënten die langer dan 24 uur in pronatie zijn geplaatst;
- Kankerpatiënten;
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PBMT/sMF
Actieve PBMT/sMF wordt één keer per dag aangebracht, tijdens het verblijf op de IC, tot ontslag of overlijden. De patiënten krijgen standaard fysiotherapeutische zorg die hoort bij PBMT/sMF. PBMT/sMF wordt aangebracht met behulp van MR5™ ACTIV PRO LaserShower, vervaardigd door Multi Radiance Medical (Solon, OH, VS). Dit apparaat heeft 4 diodes van 905 nm (1,25 mW elke diode, 0,32 cm2 elk), 8 diodes van 633 nm (25 mW elke diode, 0,85 cm2 - elk) en 8 diodes van 850 nm (40 mW elke diode, 0,56 cm2 - elk). Het statische magnetische veld is 110 mT. |
De PBMT/sMF wordt bestraald in de onderste thorax- en nekgebieden, met de patiënten in rugligging.
De PBMT/sMF-toepassingstijd is 60 seconden per plaats.
De dosis die in de onderste thorax wordt gebruikt, is 31,50
J per plaats worden in totaal 6 plaatsen bestraald, wat neerkomt op een dosis van 189J.
Bovendien zal de gebruikte dosis in het nekgebied (bilateraal) 31,50 J zijn
per plek wordt in totaal 1 plek (bilateraal) bestraald, in totaal een dosis van 31,50J
(bilateraal).
PBMT/sMF wordt aangebracht met behulp van de directe contactmethode met lichte druk op de huid.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo PBMT/sMF
Placebo PBMT/sMF wordt één keer per dag aangebracht, tijdens het verblijf op de IC, tot ontslag of overlijden. De patiënten zullen standaard fysiotherapiezorg krijgen geassocieerd met placebo PBMT/sMF. De placebo-PBMT zal worden aangebracht met behulp van het MR5™ ACTIV PRO LaserShower-lasertherapiesysteem, vervaardigd door Multi Radiance Medical (Solon, OH, VS). De ACTIV PRO zendt 905 nm uit en 850 nm via een elektrische diode-energiebron met uitgangen tot 0%. Het statische magnetische veld wordt ook uitgeschakeld. Het 660nm-licht via een elektrische diode-energiebron met uitgangen tot> 1% om eruit te zien als de actieve comparator. |
De placebo PBMT/sMF zal worden bestraald in de onderste thorax- en nekgebieden, met de patiënten in rugligging.
De PBMT/sMF-toepassingstijd is 60 seconden per plaats.
De dosis die wordt gebruikt voor toepassingen tijdens de behandeling is 0 Joule (J) per plaats.
De geluiden en signalen die door het apparaat worden uitgezonden, evenals de informatie die op het scherm wordt weergegeven, zijn identiek, ongeacht het type behandeling (actief of placebo).
PBMT/sMF wordt aangebracht met behulp van de directe contactmethode met lichte druk op de huid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
Aantal dagen ziekenhuisopname op de IC tot ontslag of overlijden.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
Percentage van hoeveel mensen overleefden en werden ontslagen en hoeveel stierven.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
|
Diafragma spierfunctie
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
Diafragma dikte zal worden gemeten door middel van echografie.
|
10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
Het aantal bloedplaatjes wordt gemeten door middel van bloedonderzoek.
|
10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
|
Leukogram
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
Leukogram zal worden gemeten door middel van bloedonderzoek.
|
10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
|
Erythrogram
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
Erythrogram zal worden gemeten door middel van bloedonderzoek.
|
10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
C-reactief proteïne wordt gemeten door middel van bloedonderzoek.
|
10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
D-dimeer zal worden gemeten door middel van bloedonderzoek.
|
10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
|
Immunoglobuline G
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
Immunoglobuline G wordt gemeten door middel van bloedonderzoek.
|
10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
|
Immunoglobuline M
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
Immunoglobuline M wordt gemeten door middel van bloedonderzoek.
|
10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
|
Niveaus van positieve eind-expiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
De niveaus van PEEP worden gemeten met behulp van een mechanische ventilator.
|
10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
|
Fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
De niveaus van FiO2 worden gemeten met behulp van een mechanische ventilator.
|
10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
|
Arteriële partiële zuurstofdruk (PO2)
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
PO2 wordt gemeten door middel van arteriële bloedgasanalyse.
|
10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
|
Verhouding arteriële partiële zuurstofdruk (PO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2).
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
De PO2/FiO2-verhouding wordt gemeten door arteriële bloedgasanalyse.
|
10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
|
Niveaus van tumornecrosefactor-α (TNF-α)
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
Niveaus van TNF-α zullen worden gemeten door middel van bloedonderzoek.
|
10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
|
Niveaus van vitamine D
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
Niveaus van vitamine D zullen worden gemeten door middel van bloedonderzoek.
|
10 dagen na randomisatie en in de laatste test voor ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3.985.226
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .