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COVID-19 환자의 정적 자기장과 결합된 광생체조절 요법

2020년 10월 28일 업데이트: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

정적 자기장(sMF)과 결합된 PBMT(Photobiomodulation Therapy)가 COVID-19 환자의 집중 치료실(ICU) 체류 기간을 줄일 수 있습니까?

코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 SARS-CoV-2(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2)라는 신종 코로나바이러스에 의해 발생하는 질병입니다. COVID-19 환자의 가장 특징적인 증상은 호흡 곤란으로 자발적 호흡을 유지할 수 없게 됩니다. 또한 COVID-19 환자는 호흡곤란과 호흡근 피로를 보입니다. 따라서 COVID-19가 호흡기 근육에 미치는 영향을 최소화하고 환기 이유 프로세스를 가속화하고 관련 근육의 기능적 용량을 최적화하는 전략을 사용해야 합니다.

지난 몇 년 동안, 근피로 지연, 골격근의 염증 손상 및 산화 스트레스의 감소에 정적 자기장(sMF)(PBMT/sMF)과 결합된 광생체조절 요법(PBMT)의 효과가 입증되었습니다. 이러한 효과는 PBMT/sMF에 의해 조사된 근육의 기능적 능력을 향상시킵니다. 그러나 PBMT/sMF가 호흡근에 미치는 영향에 대한 증거가 부족합니다.

따라서 PBMT/sMF의 조사는 COVID-19 환자의 호흡근의 기능적 능력을 향상시켜 호흡 부전으로 삽관된 환자의 환기 이유 과정을 가속화할 수 있습니다. 또한, PBMT/sMF의 조사는 COVID-19 환자에서 항염증 매개체의 활성 증가를 유도할 수 있습니다.

따라서 이 프로젝트의 목적은 침습적 기계적 환기를 사용하여 COVID-19로 중환자실(ICU)에 입원한 환자의 호흡 근육에 대한 PBMT/sMF의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 목표를 달성하기 위해 호흡 부전으로 인해 침습적 기계 환기를 사용하여 COVID-19로 성인 ICU에 입원한 환자를 대상으로 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 시험을 수행할 것입니다. 환자는 2개의 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다: 1. 활성 PBMT/sMF(MR5™ ACTIV PRO LaserShower) 또는 위약 PBMT/sMF(MR5™ ACTIV PRO LaserShower). 환자는 블라인드 치료사에 의해 치료되며 환자는 받은 치료에 대해 블라인드 처리됩니다.

이 분야에 대한 연구가 없기 때문에 처음에는 이 연구의 최종 표본 크기를 결정하기 위해 30명의 환자(그룹당 15명의 환자)를 무작위 배정합니다.

두 그룹에 무작위로 배정된 환자들은 중환자실 입원 기간 중 퇴원 또는 사망 시까지 하루에 한 번씩 치료를 받게 된다.

모든 데이터는 블라인드 평가자가 수집합니다. 조사관은 다음을 분석합니다.

  1. 퇴원 또는 사망까지 중환자실에 입원한 일수.
  2. 생존율: 생존하여 퇴원한 사람과 사망한 사람의 비율.
  3. 횡경막의 근육 기능: 첫 번째 평가는 환자의 삽관 후 24시간 이내에, 두 번째 평가는 첫 번째 평가 후 10일 이내에, 세 번째 평가는 ICU에서 퇴원하기 전에 수행됩니다.
  4. 혈액 검사: 기준선(ICU 입원), 입원 후 10일, 종점(퇴원 또는 사망).
  5. 기계적 환기 제어 매개변수: 기준선(ICU 입원), 입원 후 10일 및 종점(퇴원 또는 사망).
  6. 동맥혈 가스 분석: 기준선(ICU 입원), 입원 후 10일, 종점(퇴원 또는 사망).

혈액 검사 및 동맥혈 가스 분석에 관한 데이터는 이러한 혈액 검사를 수행하는 것이 일상적인 병원이기 때문에 각 환자의 전자 의료 기록에서 직접 수집됩니다. 데이터는 적용된 치료에 대해 눈이 먼 두 명의 평가자가 수집합니다. 기계식 환기 제어 매개변수는 기계식 환기 장치에서 직접 수집됩니다.

통계 분석: 모든 데이터는 데이터 수집에 관여하지 않는 맹검 연구자에 의해 분석됩니다. 결과는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규성에 대해 테스트됩니다. 파라메트릭 데이터는 평균 및 표준편차로 표시되며 비모수 데이터는 중앙값 및 각각의 상한 및 하한으로 표시되며 데이터는 빈도(%)로 표시될 수도 있습니다. 파라메트릭 데이터는 Bonferroni 사후 보정으로 분산(시간 대 실험 그룹)의 양방향 반복 측정 분석으로 분석됩니다. 비모수적 데이터는 Friedman 테스트와 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 분석됩니다. 범주형 변수 간의 연관성은 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 분석됩니다. 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, 브라질, 95700-068
        • Hospital Tacchini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Covid-19 감염으로 성인 중환자실에 입원한 환자;
  • 구강 기관 삽관이 필요함;
  • 호흡 부전으로 인한 침습적 기계적 환기.

제외 기준:

  • 코로나19 감염 진단검사에서 음성 판정을 받은 의심환자
  • 24시간 이상 회내 자세를 취한 환자;
  • 암 환자;
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PBMT/sMF

활성 PBMT/sMF는 ICU 입원 기간 동안 퇴원하거나 사망할 때까지 하루에 한 번 적용됩니다. 환자는 PBMT/sMF와 관련된 표준 물리 치료를 받게 됩니다.

PBMT/sMF는 Multi Radiance Medical(Solon, OH, USA)에서 제조한 MR5™ ACTIV PRO LaserShower를 사용하여 적용됩니다. 이 장치에는 905nm 다이오드 4개(각 다이오드 1.25mW, 각 0.32cm2), 633nm 다이오드 8개(각 다이오드 25mW, 각 0.85cm2), 850nm 다이오드 8개(각 다이오드 40mW, 0.56cm2)가 있습니다. - 각). 정적 자기장은 110mT입니다.
장치: 활성 PBMT/sMF
PBMT/sMF는 환자가 바로 누운 자세에서 하부 흉부 및 목 부위에 조사됩니다. PBMT/sMF 적용 시간은 사이트당 60초입니다. 하부 흉부에 사용되는 선량은 31.50입니다. 사이트당 J, 총 6개 사이트가 조사되어 총 선량은 189J입니다. 또한 목 부위(양쪽)에 사용되는 선량은 31.50J가 됩니다. 부위당 총 1 부위(양측)를 조사하여 총 선량 31.50J (양측). PBMT/sMF는 피부에 가벼운 압력을 가하는 직접 접촉 방식을 사용하여 적용됩니다.
위약 비교기: 위약 PBMT/sMF

위약 PBMT/sMF는 퇴원하거나 사망할 때까지 ICU 입원 기간 동안 하루에 한 번 적용됩니다. 환자는 위약 PBMT/sMF와 관련된 표준 물리 치료를 받게 됩니다.

위약 PBMT는 Multi Radiance Medical(Solon, OH, USA)에서 제조한 MR5™ ACTIV PRO LaserShower 레이저 치료 시스템을 사용하여 적용될 것입니다. ACTIV PRO는 출력이 0%인 전기 다이오드 에너지원을 통해 905nm 및 850nm를 방출합니다. 정적 자기장도 꺼집니다. 출력이 1%를 초과하는 전기 다이오드 에너지원을 통한 660nm 조명은 능동 비교기처럼 나타납니다.
장치: 위약 PBMT/sMF
위약 PBMT/sMF는 환자가 바로 누운 자세에서 흉부 하부 및 목 부위에 조사될 것입니다. PBMT/sMF 적용 시간은 사이트당 60초입니다. 치료 중 적용에 사용되는 용량은 부위당 0줄(J)입니다. 장치에서 나오는 소리와 신호는 물론 화면에 표시되는 정보는 치료 유형(활성 또는 플라시보)에 관계없이 동일합니다. PBMT/sMF는 피부에 가벼운 압력을 가하는 직접 접촉 방식을 사용하여 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 20일까지 평가됩니다.
퇴원 또는 사망까지 중환자실에 입원한 일수.
무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 20일까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존률
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 20일까지 평가됩니다.
생존하여 퇴원한 사람과 사망한 사람의 비율.
무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 20일까지 평가됩니다.
횡격막 근육 기능
기간: 무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
다이어프램 두께는 초음파로 측정됩니다.
무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
혈소판 수
기간: 무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
혈소판 수는 혈액 검사로 측정됩니다.
무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
백혈구
기간: 무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
백혈구는 혈액 검사로 측정됩니다.
무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
에리스로그램
기간: 무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
에리스로그램은 혈액 검사로 측정됩니다.
무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
C 반응성 단백질
기간: 무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
C 반응성 단백질은 혈액 검사로 측정됩니다.
무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
D-다이머
기간: 무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
D-dimer는 혈액 검사로 측정됩니다.
무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
면역글로불린 G
기간: 무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
면역 글로불린 G는 혈액 검사로 측정됩니다.
무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
면역글로불린M
기간: 무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
면역 글로불린 M은 혈액 검사로 측정됩니다.
무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
호기말 양압(PEEP) 수준
기간: 무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
PEEP 수준은 기계식 인공 호흡기를 사용하여 측정됩니다.
무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
흡기 산소 비율(FiO2)
기간: 무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
FiO2 수치는 기계식 인공호흡기를 사용하여 측정합니다.
무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
산소의 동맥 분압(PO2)
기간: 무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
PO2는 동맥혈 가스 분석으로 측정됩니다.
무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
산소의 동맥 분압(PO2)/흡기 산소 비율(FiO2) 비율
기간: 무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
PO2/FiO2 비율은 동맥혈 가스 분석으로 측정됩니다.
무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
종양 괴사 인자-α(TNF-α) 수준
기간: 무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
TNF-α 수치는 혈액 검사로 측정합니다.
무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
비타민 D 수치
기간: 무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.
비타민 D 수치는 혈액 검사로 측정됩니다.
무작위 배정 후 10일, 그리고 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 전 마지막 테스트에서(둘 중 먼저 도래한 것이 무엇이든) 최대 20일을 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

협력자

Hospital Tacchini/RS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3.985.226

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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