Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valobiomodulaatioterapia yhdistettynä staattiseen magneettikenttään potilailla, joilla on COVID-19

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Pystyykö fotobiomodulaatioterapia (PBMT) yhdistettynä staattiseen magneettikenttään (sMF) lyhentämään COVID-19-potilaiden tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kestoa?

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on sairaus, jonka aiheuttaa uusi SARS-CoV-2-niminen koronavirus (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2). COVID-19-potilaiden tyypillisin oire on hengitysvaikeus, joka johtaa kyvyttömyyteen ylläpitää spontaania hengitystä. Lisäksi COVID-19-potilailla on hengenahdistusta ja hengityslihasten väsymystä. Siksi on tarpeen käyttää strategioita, jotka minimoivat COVID-19:n vaikutukset hengityslihaksiin, nopeuttavat ventilaation vieroitusprosessia ja optimoivat siihen liittyvien lihasten toimintakykyä.

Viime vuosina todisteet ovat osoittaneet fotobiomodulaatiohoidon (PBMT) tehokkuuden yhdistettynä staattiseen magneettikenttään (sMF) (PBMT/sMF) lihasväsymyksen viivyttämisessä, tulehdusvaurioiden merkkien vähenemisessä ja luurankolihasten oksidatiivisessa stressissä. Nämä vaikutukset johtavat PBMT/sMF:n säteilyttämien lihasten toimintakyvyn paranemiseen. PBMT/sMF:n vaikutuksista hengityslihaksiin ei kuitenkaan ole todisteita.

Siksi PBMT/sMF:n säteilytys voi parantaa COVID-19-potilaiden hengityslihasten toimintakykyä ja nopeuttaa hengitysvajauksen vuoksi intuboitujen potilaiden ventilaatiota. Lisäksi PBMT/sMF:n säteilytys voi lisätä anti-inflammatoristen välittäjien aktiivisuutta COVID-19-potilailla.

Siksi tämän projektin tavoitteena on tutkia PBMT/sMF:n vaikutuksia COVID-19-potilaiden tehohoitoyksikölle (ICU) invasiivista mekaanista ventilaatiota käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettujen tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa potilaat viedään aikuisten teho-osastolle COVID-19-potilailla käyttäen invasiivista mekaanista ventilaatiota hengitysvajauksen vuoksi. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: 1. Aktiivinen PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) tai Plasebo PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). Potilaita hoitaa sokeutunut terapeutti, ja potilaat sokeutuvat saamalle hoidolle.

Koska tällä alalla ei ole tutkimuksia, satunnaistetaan aluksi 30 potilasta (15 potilasta ryhmää kohden) lopullisen otoskoon määrittämiseksi tälle tutkimukselle.

Satunnaisesti kahteen ryhmään jaettuja potilaita hoidetaan kerran päivässä teho-osaston aikana kotiutumiseen tai kuolemaan saakka.

Sokea arvioija kerää kaikki tiedot. Tutkijat analysoivat:

  1. Tehoosastolla sairaalahoidossa kotiutukseen tai kuolemaan asti vietetyt päivät.
  2. Selviytymisprosentti: prosenttiosuus, kuinka monta ihmistä selviytyi ja kotiutui ja kuinka moni kuoli.
  3. Pallean lihastoiminta: ensimmäinen arviointi suoritetaan 24 tunnin kuluessa potilaan intubaatiosta, toinen 10 päivän kuluttua ensimmäisestä ja kolmas ennen kotiuttamista teho-osastolta.
  4. Verikokeet: lähtötilanne (pääsy teho-osastolle), 10 päivää vastaanoton jälkeen ja päätepiste (kotiutus tai kuolema).
  5. Mekaanisen ventilaation säätöparametrit: lähtötaso (pääsy teho-osastolle), 10 päivää vastaanoton jälkeen ja päätepiste (poistuminen tai kuolema).
  6. Valtimoveren kaasuanalyysi: lähtötilanne (pääsy teho-osastolle), 10 päivää vastaanoton jälkeen ja päätepiste (poistuminen tai kuolema).

Verikokeisiin ja valtimoverikaasuanalyysiin liittyvät tiedot kerätään suoraan jokaisen potilaan sähköisistä potilaskertomuksista, koska näiden verikokeiden tekeminen on päivittäinen sairaalarutiini. Tiedot keräävät kaksi arvioijaa, jotka ovat sokeutuneet käytetylle hoidolle. Mekaanisen ilmanvaihdon ohjausparametrit kerätään suoraan koneelliseen tuulettimeen.

Tilastollinen analyysi: Kaikki tiedot analysoi sokeutunut tutkija, joka ei ole mukana tiedonkeruussa. Löydösten normaaleja testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Parametriset tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana ja ei-parametriset tiedot mediaanien ja vastaavien ylä- ja alarajojen muodossa, tiedot voidaan ilmaista myös frekvenssinä (%). Parametritiedot analysoidaan kaksisuuntaisella toistuvien mittausten varianssianalyysillä (aika vs. kokeellinen ryhmä) post hoc Bonferroni-korjauksella. Ei-parametriset tiedot analysoidaan käyttämällä Friedman-testiä ja toissijaisesti Wilcoxonin signed-rank-testiä. Kategoristen muuttujien välinen yhteys analysoidaan käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Merkitsevyystasoksi asetetaan p<0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brasilia, 95700-068
        • Hospital Tacchini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu aikuisten teho-osastolle Covid-19-infektion vuoksi;
  • Orotrakeaalisen intuboinnin tarve;
  • Invasiivinen mekaaninen ventilaatio hengitysvajauksen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • epäillyt potilaat, joiden COVID-19-infektion diagnostisen tutkimuksen tulos oli negatiivinen;
  • Potilaat, jotka ovat olleet pronaatiossa yli 24 tuntia;
  • Syöpäpotilaat;
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PBMT/sMF

Aktiivinen PBMT/sMF levitetään kerran päivässä teho-osaston aikana kotiutumiseen tai kuolemaan saakka. Potilaat saavat tavanomaista PBMT/sMF-hoitoon liittyvää fysioterapiahoitoa.

PBMT/sMF levitetään käyttämällä Multi Radiance Medicalin (Solon, OH, USA) valmistamaa MR5™ ACTIV PRO LaserShoweria. Tässä laitteessa on 4 diodia 905 nm (1,25 mW kukin diodi, 0,32 cm2 kukin), 8 diodia 633 nm (25 mW kukin diodi, 0,85 cm2 - kukin) ja 8 850 nm diodia (40 mW kukin diodi, 56 cm2 0). - jokainen). Staattinen magneettikenttä on 110 mT.
Laite: Aktiivinen PBMT/sMF
PBMT/sMF säteilytetään rintakehän alaosassa ja kaulan alueella potilaiden ollessa makuuasennossa. PBMT/sMF-sovellusaika on 60 sekuntia kohdetta kohden. Rintakehän alaosassa käytettävä annos on 31,50 J per kohta, yhteensä 6 kohtaa säteilytetään, jolloin kokonaisannos on 189J. Lisäksi kaulan alueella käytettävä annos (kahdenvälisesti) on 31,50 J kohdetta kohden säteilytetään yhteensä 1 kohta (kahdenvälisesti), jolloin kokonaisannos on 31,50 J (kahdenvälisesti). PBMT/sMF levitetään suoraan kosketusmenetelmällä kevyellä paineella ihoa vasten.
Placebo Comparator: Placebo PBMT/sMF

Placebo PBMT/sMF levitetään kerran päivässä teho-osaston aikana kotiutumiseen tai kuolemaan asti. Potilaat saavat tavanomaista fysioterapiahoitoa, joka liittyy lumelääkkeeseen PBMT/sMF.

Plasebo PBMT levitetään käyttämällä MR5™ ACTIV PRO LaserShower Laser Therapy System -järjestelmää, jonka valmistaa Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). ACTIV PRO lähettää 905 nm ja 850 nm sähköisen diodienergialähteen kautta, jonka teho on 0 %. Myös staattinen magneettikenttä kytkeytyy pois päältä. 660 nm:n valo sähködiodienergialähteen kautta, jonka teho on > 1 %, näyttää aktiiviselta vertailijalta.
Laite: Placebo PBMT/sMF
Plasebo PBMT/sMF säteilytetään rintakehän alaosassa ja kaulan alueella potilaiden ollessa makuuasennossa. PBMT/sMF-sovellusaika on 60 sekuntia kohdetta kohden. Hoidon aikana käytettävä annos on 0 Joulea (J) kohdetta kohti. Laitteen lähettämät äänet ja signaalit sekä näytöllä näkyvät tiedot ovat identtisiä hoidon tyypistä (aktiivinen tai lumelääke) riippumatta. PBMT/sMF levitetään suoraan kosketusmenetelmällä kevyellä paineella ihoa vasten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaa purkamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
Tehoosastolla sairaalahoidossa kotiutukseen tai kuolemaan asti vietetyt päivät.
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
Kuinka monta ihmistä selvisi hengissä ja kotiutui ja kuinka moni kuoli.
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
Pallean lihasten toiminta
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
Kalvon paksuus mitataan ultraäänellä.
10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
Verihiutalemäärä mitataan verikokeella.
10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
Leukogrammi
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
Leukogrammi mitataan verikokeella.
10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
Erytrogrammi
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
Erytrogrammi mitataan verikokeella.
10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
C-reaktiivinen proteiini mitataan verikokeella.
10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
D-dimeeri
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
D-dimeeri mitataan verikokeella.
10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
Immunoglobuliini G
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
Immunoglobuliini G mitataan verikokeella.
10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
Immunoglobuliini M
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
Immunoglobuliini M mitataan verikokeella.
10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
Positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) tasot
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
PEEP-tasot mitataan mekaanisella ventilaattorilla.
10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2)
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
FiO2-tasot mitataan mekaanisella ventilaattorilla.
10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
Hapen osapaine (PO2)
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
PO2 mitataan valtimoverikaasuanalyysillä.
10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
Valtimohapen osapaine (PO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) -suhde
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
PO2/FiO2-suhde mitataan valtimoverikaasuanalyysillä.
10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) tasot
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
TNF-α-tasot mitataan verikokeella.
10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
D-vitamiinin tasot
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.
D-vitamiinitasot mitataan verikokeella.
10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja viimeisessä testissä ennen kotiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Yhteistyökumppanit

Hospital Tacchini/RS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3.985.226

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen PBMT/sMF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa