Terapia de Fotobiomodulación Combinada con Campo Magnético Estático en Pacientes con COVID-19
¿Es la terapia de fotobiomodulación (PBMT) combinada con el campo magnético estático (sMF) capaz de disminuir la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI) de los pacientes con COVID-19?
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad causada por un nuevo coronavirus llamado SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2). El síntoma más característico de los pacientes con COVID-19 es la dificultad respiratoria, que conduce a la incapacidad de sostener la respiración espontánea. Además, los pacientes con COVID-19 presentan disnea y fatiga de los músculos respiratorios. Por lo tanto, es necesario utilizar estrategias que minimicen el impacto del COVID-19 en los músculos respiratorios, acelerando el proceso de destete ventilatorio y optimizando la capacidad funcional de los músculos involucrados.
En los últimos años, la evidencia ha demostrado la efectividad de la terapia de fotobiomodulación (PBMT) combinada con el campo magnético estático (sMF) (PBMT/sMF) para retrasar la fatiga muscular, la disminución de los marcadores de daño inflamatorio y el estrés oxidativo del músculo esquelético. Estos efectos dan como resultado una mejora en la capacidad funcional de los músculos irradiados por PBMT/sMF. Sin embargo, hay una falta de evidencia sobre los efectos de PBMT/sMF en los músculos respiratorios.
Por tanto, la irradiación de PBMT/sMF puede resultar en una mejora de la capacidad funcional de los músculos respiratorios en pacientes con COVID-19, acelerando el proceso de destete ventilatorio de los pacientes intubados por insuficiencia respiratoria. Además, la irradiación de PBMT/sMF puede inducir el aumento de la actividad de los mediadores antiinflamatorios en pacientes con COVID-19.
Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es investigar los efectos de PBMT/sMF en los músculos respiratorios de pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con COVID-19 utilizando ventilación mecánica invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr los objetivos propuestos se realizará un ensayo aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo, con pacientes ingresados en la UCI de adultos con COVID-19 utilizando ventilación mecánica invasiva por insuficiencia respiratoria. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos de tratamiento: 1. PBMT/sMF activo (Ducha láser MR5™ ACTIV PRO) o PBMT/sMF de placebo (Ducha láser MR5™ ACTIV PRO). Los pacientes serán tratados por un terapeuta cegado, y los pacientes estarán cegados al tratamiento recibido.
Dado que no existen estudios en este campo, inicialmente se aleatorizarán 30 pacientes (15 pacientes por grupo) para determinar el tamaño de muestra final para este estudio.
Los pacientes asignados aleatoriamente a los dos grupos serán sometidos a tratamiento una vez al día, durante la estancia en la UCI, hasta el alta o fallecimiento.
Todos los datos serán recopilados por un evaluador ciego. Los investigadores analizarán:
- Número de días de hospitalización en UCI hasta el alta o fallecimiento.
- Tasa de supervivencia: tasa de cuántas personas sobrevivieron y fueron dadas de alta y cuántas fallecieron.
- Función muscular del diafragma: la primera evaluación se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la intubación del paciente, la segunda 10 días después de la primera y la tercera en el pre-alta de la UCI.
- Analíticas: basal (ingreso en UCI), 10 días después del ingreso y punto final (alta o muerte).
- Parámetros de control de la ventilación mecánica: basal (ingreso en UCI), 10 días después del ingreso y punto final (alta o muerte).
- Gasometría arterial: basal (ingreso en UCI), 10 días después del ingreso y punto final (alta o muerte).
Los datos referentes a los análisis de sangre y análisis de gases en sangre arterial serán recolectados directamente de la historia clínica electrónica de cada paciente, ya que es una rutina diaria del hospital realizar estos análisis de sangre. Los datos serán recogidos por dos evaluadores ciegos al tratamiento aplicado. Los parámetros de control de la ventilación mecánica se recogerán directamente en el ventilador mecánico.
Análisis estadístico: todos los datos serán analizados por un investigador ciego que no participe en la recopilación de datos. Se comprobará la normalidad de los hallazgos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los datos paramétricos se expresarán como media y desviación estándar y los datos no paramétricos como mediana y sus respectivos límites superior e inferior, los datos también se pueden expresar como frecuencia (%). Los datos paramétricos se analizarán mediante análisis de varianza de medidas repetidas bidireccionales (tiempo frente a grupo experimental) con corrección post hoc de Bonferroni. Los datos no paramétricos se analizarán mediante la prueba de Friedman y, secundariamente, la prueba de rangos con signo de Wilcoxon. La asociación entre variables categóricas se analizará mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. El nivel de significación se fijará en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Bento Gonçalves, RS, Brasil, 95700-068
- Hospital Tacchini
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos de adultos con infección por Covid-19;
- Necesidad de intubación orotraqueal;
- Ventilación mecánica invasiva por insuficiencia respiratoria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sospechosos que tuvieron resultado negativo en el examen diagnóstico de infección por COVID-19;
- Pacientes colocados en pronación por más de 24 horas;
- Pacientes con cáncer;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PBMT/sMF
Se aplicará PBMT/sMF activo una vez al día, durante la estancia en la UCI, hasta el alta o el fallecimiento. Los pacientes recibirán atención de fisioterapia estándar asociada con PBMT/sMF. El PBMT/sMF se aplicará con la ducha láser MR5™ ACTIV PRO, fabricada por Multi Radiance Medical (Solon, OH, EE. UU.). Este dispositivo tiene 4 diodos de 905 nm (1,25 mW cada diodo, 0,32 cm2 cada uno), 8 diodos de 633 nm (25 mW cada diodo, 0,85 cm2 - cada uno) y 8 diodos de 850 nm (40 mW cada diodo, 0,56 cm2 - cada). El campo magnético estático es de 110 mT. |
El PBMT/sMF se irradiará en las áreas del tórax inferior y el cuello, con los pacientes en posición supina.
El tiempo de aplicación de PBMT/sMF será de 60 segundos por sitio.
La dosis utilizada en el tórax inferior será de 31,50
J por sitio, se irradiarán un total de 6 sitios, totalizando una dosis de 189J.
Además, la dosis utilizada en la zona del cuello (bilateralmente) será de 31,50J
por sitio, se irradiará un total de 1 sitio (bilateralmente), totalizando una dosis de 31.50J
(bilateralmente).
PBMT/sMF se aplicará utilizando el método de contacto directo con una ligera presión sobre la piel.
|
|
Comparador de placebos: Placebo PBMT/sMF
El placebo PBMT/sMF se aplicará una vez al día, durante la estancia en la UCI, hasta el alta o el fallecimiento. Los pacientes recibirán atención de fisioterapia estándar asociada con PBMT/sMF de placebo. El PBMT de placebo se aplicará mediante el sistema de terapia con láser MR5™ ACTIV PRO LaserShower, fabricado por Multi Radiance Medical (Solon, OH, EE. UU.). El ACTIV PRO emite 905nm y 850nm a través de una fuente de energía de diodo eléctrico con salidas al 0%. El campo magnético estático también se apagará. La luz de 660 nm a través de una fuente de energía de diodo eléctrico con salidas de >1 % para aparecer como el comparador activo. |
El placebo PBMT/sMF se irradiará en la parte inferior del tórax y el cuello, con los pacientes en posición supina.
El tiempo de aplicación de PBMT/sMF será de 60 segundos por sitio.
La dosis utilizada para las aplicaciones durante el tratamiento será de 0 Julios (J) por sitio.
Los sonidos y señales que emite el dispositivo, así como la información que se muestra en la pantalla, serán idénticos, independientemente del tipo de tratamiento (activo o placebo).
PBMT/sMF se aplicará utilizando el método de contacto directo con una ligera presión sobre la piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 días.
|
Número de días de hospitalización en UCI hasta el alta o fallecimiento.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 días.
|
Tasa de cuántas personas sobrevivieron y fueron dadas de alta y cuántas fallecieron.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 días.
|
|
Función del músculo diafragma
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
El grosor del diafragma se medirá por ultrasonido.
|
10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
|
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
El recuento de plaquetas se medirá mediante un análisis de sangre.
|
10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
|
Leucograma
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
El leucograma se medirá mediante análisis de sangre.
|
10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
|
Eritrograma
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
El eritrograma se medirá mediante análisis de sangre.
|
10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
La proteína C reactiva se medirá mediante un análisis de sangre.
|
10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
|
Dímero D
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
El dímero D se medirá mediante análisis de sangre.
|
10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
|
Inmunoglobulina G
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
La inmunoglobulina G se medirá mediante análisis de sangre.
|
10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
|
Inmunoglobulina M
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
La inmunoglobulina M se medirá mediante análisis de sangre.
|
10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
|
Niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
Los niveles de PEEP se medirán utilizando un ventilador mecánico.
|
10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
|
Fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
Los niveles de FiO2 se medirán mediante un ventilador mecánico.
|
10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
|
Presión parcial arterial de oxígeno (PO2)
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
La PO2 se medirá mediante un análisis de gases en sangre arterial.
|
10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
|
Relación presión arterial parcial de oxígeno (PO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
La relación PO2/FiO2 se medirá mediante un análisis de gases en sangre arterial.
|
10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
|
Niveles de factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
Los niveles de TNF-α se medirán mediante análisis de sangre.
|
10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
|
Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
Los niveles de vitamina D se medirán mediante análisis de sangre.
|
10 días después de la aleatorización y en la última prueba antes del alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- 3.985.226
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .