Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulationsterapi kombinerat med statiskt magnetfält hos patienter med covid-19

28 oktober 2020 uppdaterad av: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Kan fotobiomodulationsterapi (PBMT) i kombination med statiskt magnetfält (sMF) minska vistelsetiden för intensivvårdsavdelningen för patienter med covid-19?

Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en sjukdom som orsakas av ett nytt coronavirus som kallas SARS-CoV-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2). Det mest karakteristiska symptomet för patienter med covid-19 är andnöd, vilket leder till oförmåga att upprätthålla spontan andning. Dessutom har patienter med covid-19 dyspné och andningsmuskeltrötthet. Därför är det nödvändigt att använda strategier som minimerar effekten av COVID-19 på andningsmusklerna, påskyndar den ventilatoriska avvänjningsprocessen och optimerar den funktionella kapaciteten hos de involverade musklerna.

Under de senaste åren har bevis visat effektiviteten av fotobiomodulationsterapi (PBMT) i kombination med statiskt magnetfält (sMF) (PBMT/sMF) för att fördröja muskeltrötthet, minskning av markörer för inflammatorisk skada och oxidativ stress i skelettmuskulaturen. Dessa effekter resulterar i en förbättring av den funktionella kapaciteten hos de bestrålade musklerna av PBMT/sMF. Dock saknas det bevis för effekterna av PBMT/sMF på andningsmusklerna.

Därför kan bestrålningen av PBMT/sMF resultera i förbättring av den funktionella kapaciteten hos andningsmusklerna hos patienter med COVID-19, vilket påskyndar den respiratoriska avvänjningsprocessen hos patienter som intuberas på grund av andningssvikt. Dessutom kan bestrålningen av PBMT/sMF inducera ökningen av antiinflammatoriska mediatorers aktivitet hos patienter med COVID-19.

Därför är syftet med detta projekt att undersöka effekterna av PBMT/sMF på andningsmusklerna hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) med COVID-19 med hjälp av invasiv mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att uppnå de föreslagna målen kommer det att utföras en randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad studie med patienter inlagda på ICU för vuxna med COVID-19 med hjälp av invasiv mekanisk ventilation på grund av andningssvikt. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till två behandlingsgrupper: 1. Aktiv PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) eller Placebo PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). Patienterna kommer att behandlas av en förblindad terapeut, och patienterna kommer att bli blinda för den behandling som de fått.

Eftersom det inte finns några studier inom detta område kommer det initialt att randomiseras till 30 patienter (15 patienter per grupp) för att fastställa den slutliga urvalsstorleken för denna studie.

De patienter som slumpmässigt fördelats till de två grupperna kommer att behandlas en gång om dagen, under intensivvårdsvistelsen, fram till utskrivning eller död.

All data kommer att samlas in av en blindad bedömare. Utredarna kommer att analysera:

  1. Antal dagar inlagda på ICU fram till utskrivning eller död.
  2. Överlevnadsgrad: hur många människor som överlevde och skrevs ut och hur många som dog.
  3. Diafragmans muskelfunktion: den första bedömningen kommer att utföras inom 24 timmar efter patientens intubation, den andra 10 dagar efter den första och den tredje vid utskrivningen från ICU.
  4. Blodprover: baslinje (inläggning på intensivvårdsavdelningen), 10 dagar efter intagningen och endpoint (utskrivning eller död).
  5. Mekanisk ventilationskontrollparametrar: baslinje (inläggning på intensivvårdsavdelningen), 10 dagar efter intagningen och effektmått (utskrivning eller död).
  6. Arteriell blodgasanalys: baslinje (inläggning på intensivvårdsavdelningen), 10 dagar efter inläggningen och slutpunkt (utskrivning eller död).

Uppgifterna om blodprover och arteriell blodgasanalys kommer att samlas in direkt från elektronisk journal för varje patient, eftersom det är en daglig rutin på sjukhuset att utföra dessa blodprover. Uppgifterna kommer att samlas in av två bedömare som är blinda för den behandling som tillämpas. De mekaniska ventilationskontrollparametrarna kommer att samlas in direkt i den mekaniska fläkten.

Statistisk analys: All data kommer att analyseras av en förblindad forskare som inte är involverad i datainsamling. Fynden kommer att testas för deras normalitet med hjälp av Kolmogorov-Smirnov-testet. Parametriska data kommer att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse och icke-parametriska data som median och respektive övre och nedre gränser, data kan också uttryckas som frekvens (%). Parametriska data kommer att analyseras genom tvåvägs upprepade mätningar variansanalys (tid kontra experimentgrupp) med post hoc Bonferroni-korrigering. Icke-parametriska data kommer att analyseras med hjälp av Friedman-testet och, i andra hand, Wilcoxon signed-rank test. Sambandet mellan kategoriska variabler kommer att analyseras med Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test. Signifikansnivån sätts till p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brasilien, 95700-068
        • Hospital Tacchini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen för vuxna med Covid-19-infektion;
  • Behov av orotrakeal intubation;
  • Invasiv mekanisk ventilation på grund av andningssvikt.

Exklusions kriterier:

  • Misstänkta patienter som hade ett negativt resultat av den diagnostiska undersökningen för covid-19-infektion;
  • Patienter placerade i pronation i mer än 24 timmar;
  • Cancerpatienter;
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PBMT/sMF

Aktiv PBMT/sMF kommer att appliceras en gång om dagen, under ICU-vistelsen, fram till utskrivning eller dödsfall. Patienterna kommer att få vanlig sjukgymnastik i samband med PBMT/sMF.

PBMT/sMF kommer att appliceras med MR5™ ACTIV PRO LaserShower, tillverkad av Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). Denna enhet har 4 dioder på 905 nm (1,25 mW varje diod, 0,32 cm2 vardera), 8 dioder på 633 nm (25 mW varje diod, 0,85 cm2 - vardera) och 8 dioder på 850 nm (40 mW varje diod, 20 mW varje diod, 20 mW). - varje). Det statiska magnetfältet är 110 mT.
Enhet: Aktiv PBMT/sMF
PBMT/sMF kommer att bestrålas i de nedre thorax- och halsområdena, med patienterna i ryggläge. Ansökningstiden för PBMT/sMF kommer att vara 60 sekunder per plats. Dosen som används i nedre bröstkorgen kommer att vara 31,50 J per plats kommer totalt 6 platser att bestrålas, vilket totalt ger en dos på 189J. Dessutom kommer dosen som används i halsområdet (bilateralt) att vara 31,50J per plats kommer totalt 1 plats (bilateralt) att bestrålas, vilket totalt ger en dos på 31,50J (bilateralt). PBMT/sMF kommer att appliceras med hjälp av direktkontaktmetoden med lätt tryck på huden.
Placebo-jämförare: Placebo PBMT/sMF

Placebo PBMT/sMF kommer att appliceras en gång om dagen, under intensivvårdsvistelsen, fram till utskrivning eller dödsfall. Patienterna kommer att få standardfysioterapi i samband med placebo PBMT/sMF.

Placebo PBMT kommer att appliceras med MR5™ ACTIV PRO LaserShower Laser Therapy System, tillverkat av Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). ACTIV PRO avger 905nm och 850nm via en elektrisk diodenergikälla med utgångar till 0 %. Det statiska magnetfältet kommer också att stängas av. 660nm ljuset via en elektrisk diodenergikälla med utgångar till >1% för att se ut som den aktiva komparatorn.
Enhet: Placebo PBMT/sMF
Placebo PBMT/sMF kommer att bestrålas i de nedre bröst- och halsområdena, med patienterna i ryggläge. Ansökningstiden för PBMT/sMF kommer att vara 60 sekunder per plats. Dosen som används för applikationer under behandlingen kommer att vara 0 Joule (J) per ställe. Ljuden och signalerna som avges från enheten samt informationen som visas på skärmen kommer att vara identiska, oavsett typ av behandling (aktiv eller placebo). PBMT/sMF kommer att appliceras med hjälp av direktkontaktmetoden med lätt tryck på huden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till utskrivning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Antal dagar inlagda på ICU fram till utskrivning eller död.
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Hur många människor som överlevde och skrevs ut och hur många som dog.
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Diafragma muskelfunktion
Tidsram: 10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Diafragmans tjocklek kommer att mätas med ultraljud.
10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Antal blodplättar
Tidsram: 10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Trombocytantalet kommer att mätas med ett blodprov.
10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Leukogram
Tidsram: 10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Leukogram kommer att mätas med ett blodprov.
10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Erytrogram
Tidsram: 10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Erytrogram kommer att mätas med ett blodprov.
10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
C-reaktivt protein
Tidsram: 10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
C-reaktivt protein kommer att mätas genom blodprov.
10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
D-dimer
Tidsram: 10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
D-dimer kommer att mätas med blodprov.
10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Immunoglobulin G
Tidsram: 10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Immunglobulin G kommer att mätas med blodprov.
10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Immunoglobulin M
Tidsram: 10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Immunglobulin M kommer att mätas med blodprov.
10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Nivåer av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)
Tidsram: 10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Nivåerna av PEEP kommer att mätas med hjälp av en mekanisk ventilator.
10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Fraktion av inandat syre (FiO2)
Tidsram: 10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Nivåerna av FiO2 kommer att mätas med hjälp av en mekanisk ventilator.
10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Arteriellt partialtryck av syre (PO2)
Tidsram: 10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
PO2 kommer att mätas genom arteriell blodgasanalys.
10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Arteriellt partialtryck av syre (PO2)/fraktion av inandat syre (FiO2).
Tidsram: 10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
PO2/FiO2-förhållandet kommer att mätas genom arteriell blodgasanalys.
10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Nivåer av tumörnekrosfaktor-α (TNF-α)
Tidsram: 10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Nivåer av TNF-α kommer att mätas genom blodprov.
10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Nivåer av vitamin D
Tidsram: 10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.
Nivåer av vitamin D kommer att mätas genom blodprov.
10 dagar efter randomisering och i det sista testet före utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 20 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbetspartners

Hospital Tacchini/RS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3.985.226

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Aktiv PBMT/sMF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera