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Terapia de fotobiomodulação combinada com campo magnético estático em pacientes com COVID-19

28 de outubro de 2020 atualizado por: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

A terapia de fotobiomodulação (PBMT) combinada com campo magnético estático (sMF) é capaz de diminuir o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) para pacientes com COVID-19?

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença causada por um novo coronavírus chamado SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2). O sintoma mais característico dos pacientes com COVID-19 é o desconforto respiratório, levando à incapacidade de sustentar a respiração espontânea. Além disso, pacientes com COVID-19 apresentam dispneia e fadiga muscular respiratória. Portanto, é necessário o uso de estratégias que minimizem o impacto da COVID-19 na musculatura respiratória, acelerando o processo de desmame ventilatório e otimizando a capacidade funcional da musculatura envolvida.

Nos últimos anos, evidências mostraram a eficácia da terapia de fotobiomodulação (PBMT) combinada com campo magnético estático (sMF) (PBMT/sMF) em retardar a fadiga muscular, diminuir marcadores de dano inflamatório e estresse oxidativo do músculo esquelético. Esses efeitos resultam em melhora da capacidade funcional dos músculos irradiados pelo PBMT/sMF. No entanto, até o momento, faltam evidências sobre os efeitos do PBMT/sMF nos músculos respiratórios.

Portanto, a irradiação de PBMT/sMF pode resultar em melhora da capacidade funcional dos músculos respiratórios em pacientes com COVID-19, acelerando o processo de desmame ventilatório dos pacientes intubados por insuficiência respiratória. Além disso, a irradiação de PBMT/sMF pode induzir o aumento da atividade dos mediadores anti-inflamatórios em pacientes com COVID-19.

Assim, o objetivo deste projeto é investigar os efeitos do PBMT/sMF na musculatura respiratória de pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) com COVID-19 em uso de ventilação mecânica invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para atingir os objetivos propostos será realizado um ensaio randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, com pacientes internados na UTI adulto com COVID-19 em uso de ventilação mecânica invasiva por insuficiência respiratória. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tratamento: 1. PBMT/sMF ativo (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) ou Placebo PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). Os pacientes serão tratados por um terapeuta cego e os pacientes ficarão cegos quanto ao tratamento recebido.

Como não há estudos nesta área, inicialmente serão randomizados 30 pacientes (15 pacientes por grupo) para determinar o tamanho final da amostra para este estudo.

Os pacientes alocados aleatoriamente nos dois grupos serão submetidos a tratamento uma vez ao dia, durante a internação na UTI, até a alta ou óbito.

Todos os dados serão coletados por um avaliador cego. Os investigadores irão analisar:

  1. Número de dias internados na UTI até a alta ou óbito.
  2. Taxa de sobrevivência: taxa de quantas pessoas sobreviveram e receberam alta e quantas morreram.
  3. Função muscular do diafragma: a primeira avaliação será realizada em até 24 horas após a intubação do paciente, a segunda 10 dias após a primeira e a terceira na pré-alta da UTI.
  4. Exames de sangue: basal (admissão na UTI), 10 dias após a admissão e desfecho (alta ou óbito).
  5. Parâmetros de controle da ventilação mecânica: basal (admissão na UTI), 10 dias após a admissão e desfecho (alta ou óbito).
  6. Gasometria Arterial: basal (admissão na UTI), 10 dias após a admissão e desfecho (alta ou óbito).

Os dados referentes aos exames de sangue e gasometria arterial serão coletados diretamente do prontuário eletrônico de cada paciente, uma vez que é rotina diária do hospital a realização desses exames de sangue. Os dados serão coletados por dois avaliadores cegos para o tratamento aplicado. Os parâmetros de controle da ventilação mecânica serão coletados diretamente no ventilador mecânico.

Análise estatística: Todos os dados serão analisados ​​por um pesquisador cego não envolvido na coleta de dados. Os achados serão testados quanto à sua normalidade usando o teste de Kolmogorov-Smirnov. Dados paramétricos serão expressos como média e desvio padrão e dados não paramétricos como mediana e respectivos limites superior e inferior, os dados também podem ser expressos como frequência (%). Os dados paramétricos serão analisados ​​por análise de variância bidirecional de medidas repetidas (tempo vs grupo experimental) com correção post hoc de Bonferroni. Os dados não paramétricos serão analisados ​​pelo teste de Friedman e, secundariamente, pelo teste dos postos sinalizados de Wilcoxon. A associação entre variáveis ​​categóricas será analisada por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. O nível de significância será estabelecido em p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brasil, 95700-068
        • Hospital Tacchini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes internados na Unidade de Cuidados Intensivos adulto com infeção por Covid-19;
  • Necessidade de intubação orotraqueal;
  • Ventilação mecânica invasiva por insuficiência respiratória.

Critério de exclusão:

  • Pacientes suspeitos que tiveram resultado negativo do exame diagnóstico para infecção por COVID-19;
  • Pacientes posicionados em pronação por mais de 24 horas;
  • Pacientes com câncer;
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PBMT/sMF

O PBMT/sMF ativo será aplicado uma vez ao dia, durante a internação na UTI, até a alta ou óbito. Os pacientes receberão tratamento fisioterapêutico padrão associado ao PBMT/sMF.

PBMT/sMF será aplicado usando MR5™ ACTIV PRO LaserShower, fabricado pela Multi Radiance Medical (Solon, OH, EUA). Este dispositivo possui 4 diodos de 905 nm (1,25 mW cada diodo, 0,32 cm2 cada), 8 diodos de 633 nm (25 mW cada diodo, 0,85 cm2 - cada) e 8 diodos de 850 nm (40 mW cada diodo, 0,56 cm2 - cada). O campo magnético estático é de 110 mT.
Dispositivo: PBMT/sMF ativo
O PBMT/sMF será irradiado nas regiões inferior do tórax e pescoço, com os pacientes em decúbito dorsal. O tempo de aplicação do PBMT/sMF será de 60 segundos por site. A dose utilizada no tórax inferior será de 31,50 J por local, serão irradiados um total de 6 locais, totalizando uma dose de 189J. Além disso, a dose utilizada na região do pescoço (bilateralmente) será de 31,50J por local, será irradiado um total de 1 local (bilateralmente), totalizando uma dose de 31,50J (bilateralmente). O PBMT/sMF será aplicado pelo método de contato direto com leve pressão sobre a pele.
Comparador de Placebo: Placebo PBMT/sMF

O placebo PBMT/sMF será aplicado uma vez ao dia, durante a internação na UTI, até a alta ou óbito. Os pacientes receberão tratamento fisioterapêutico padrão associado a placebo PBMT/sMF.

O placebo PBMT será aplicado usando o MR5™ ACTIV PRO LaserShower Laser Therapy System, fabricado pela Multi Radiance Medical (Solon, OH, EUA). O ACTIV PRO emite 905nm e 850nm através de uma fonte de energia de diodo elétrico com saídas para 0%. O campo magnético estático também será desligado. A luz de 660 nm através de uma fonte de energia de diodo elétrico com saídas > 1% para aparecer como o comparador ativo.
Dispositivo: Placebo PBMT/sMF
O placebo PBMT/sMF será irradiado na região inferior do tórax e pescoço, com os pacientes em decúbito dorsal. O tempo de aplicação do PBMT/sMF será de 60 segundos por site. A dose utilizada para aplicações durante o tratamento será de 0 Joules (J) por local. Os sons e sinais emitidos pelo aparelho, bem como as informações exibidas na tela, serão idênticos, independentemente do tipo de tratamento (ativo ou placebo). O PBMT/sMF será aplicado pelo método de contato direto com leve pressão sobre a pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a alta
Prazo: Da data da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
Número de dias internados na UTI até a alta ou óbito.
Da data da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: Da data da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
Taxa de quantas pessoas sobreviveram e receberam alta e quantas morreram.
Da data da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
Função do músculo diafragma
Prazo: 10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
A espessura do diafragma será medida por ultrassom.
10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
Contagem de plaquetas
Prazo: 10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
A contagem de plaquetas será medida por exame de sangue.
10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
Leucograma
Prazo: 10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
O leucograma será medido por exame de sangue.
10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
Eritrograma
Prazo: 10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
O eritrograma será medido por exame de sangue.
10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
Proteína C-reativa
Prazo: 10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
A proteína C-reativa será dosada por exame de sangue.
10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
D-dímero
Prazo: 10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
D-dímero será medido por exame de sangue.
10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
Imunoglobulina G
Prazo: 10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
A imunoglobulina G será dosada por exame de sangue.
10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
Imunoglobulina M
Prazo: 10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
A imunoglobulina M será medida por exame de sangue.
10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
Níveis de pressão expiratória final positiva (PEEP)
Prazo: 10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
Os níveis de PEEP serão medidos usando um ventilador mecânico.
10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
Fração inspirada de oxigênio (FiO2)
Prazo: 10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
Os níveis de FiO2 serão medidos usando um ventilador mecânico.
10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
Pressão parcial arterial de oxigênio (PO2)
Prazo: 10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
A PO2 será medida por gasometria arterial.
10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
Relação pressão parcial arterial de oxigênio (PO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2)
Prazo: 10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
A relação PO2/FiO2 será medida por gasometria arterial.
10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
Níveis de fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: 10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
Os níveis de TNF-α serão medidos por exame de sangue.
10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
Níveis de vitamina D
Prazo: 10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.
Os níveis de vitamina D serão medidos por exame de sangue.
10 dias após a randomização e no último teste antes da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Colaboradores

Hospital Tacchini/RS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3.985.226

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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