Фотобиомодуляционная терапия в сочетании со статическим магнитным полем у пациентов с COVID-19
Способна ли фотобиомодуляционная терапия (PBMT) в сочетании со статическим магнитным полем (sMF) сократить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) для пациентов с COVID-19?
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) — это заболевание, вызываемое новым коронавирусом под названием SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2). Наиболее характерным симптомом пациентов с COVID-19 является дыхательная недостаточность, приводящая к невозможности поддерживать спонтанное дыхание. Кроме того, у пациентов с COVID-19 отмечаются одышка и усталость дыхательных мышц. Поэтому необходимо использовать стратегии, минимизирующие воздействие COVID-19 на дыхательные мышцы, ускоряющие процесс отлучения от ИВЛ и оптимизирующие функциональные возможности задействованных мышц.
Доказательства последних лет показали эффективность фотобиомодуляционной терапии (ФБМТ) в сочетании со статическим магнитным полем (пМП) (ПВМТ/пМП) в замедлении мышечной усталости, снижении маркеров воспалительного повреждения и окислительного стресса скелетных мышц. Эти эффекты приводят к улучшению функциональной способности облученных мышц с помощью PBMT/sMF. Тем не менее, на сегодняшний день недостаточно данных о влиянии PBMT/sMF на дыхательные мышцы.
Таким образом, облучение ПВМТ/сМП может привести к улучшению функциональных возможностей дыхательных мышц у пациентов с COVID-19, ускорению процесса отлучения от вентиляции у интубированных по поводу дыхательной недостаточности пациентов. Кроме того, облучение ПВМТ/сМП может индуцировать повышение активности противовоспалительных медиаторов у пациентов с COVID-19.
Таким образом, целью данного проекта является исследование влияния PBMT/sMF на дыхательные мышцы пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с COVID-19 с использованием инвазивной искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для достижения предложенных целей будет проведено рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование с пациентами, госпитализированными в отделение интенсивной терапии для взрослых с COVID-19 с использованием инвазивной искусственной вентиляции легких из-за дыхательной недостаточности. Пациенты будут случайным образом разделены на две лечебные группы: 1. Активная PBMT/sMF (лазерный душ MR5™ ACTIV PRO) или плацебо PBMT/sMF (лазерный душ MR5™ ACTIV PRO). Пациентов будет лечить слепой терапевт, и пациенты будут слепы к полученному лечению.
Поскольку исследований в этой области не проводилось, первоначально будет рандомизировано 30 пациентов (по 15 пациентов в группе), чтобы определить окончательный размер выборки для этого исследования.
Пациенты, случайно распределенные в две группы, будут подвергаться лечению один раз в день во время пребывания в отделении интенсивной терапии до выписки или смерти.
Все данные будут собираться слепым оценщиком. Следователи проанализируют:
- Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии до выписки или смерти.
- Коэффициент выживаемости: показатель того, сколько людей выжило и было выписано, а сколько умерло.
- Мышечная функция диафрагмы: первая оценка будет проведена в течение 24 часов после интубации пациента, вторая - через 10 дней после первой и третья - перед выпиской из отделения интенсивной терапии.
- Анализы крови: исходный уровень (поступление в отделение интенсивной терапии), через 10 дней после поступления и конечная точка (выписка или смерть).
- Параметры контроля ИВЛ: исходный уровень (поступление в отделение интенсивной терапии), 10 дней после поступления и конечная точка (выписка или смерть).
- Анализ газов артериальной крови: исходный уровень (поступление в отделение интенсивной терапии), 10 дней после поступления и конечная точка (выписка или смерть).
Данные, касающиеся анализов крови и анализа газов артериальной крови, будут собираться непосредственно из электронной медицинской карты каждого пациента, поскольку выполнение этих анализов крови является повседневной рутиной больницы. Данные будут собираться двумя оценщиками, не знающими применяемого лечения. Параметры управления ИВЛ будут собираться непосредственно в аппарате ИВЛ.
Статистический анализ: все данные будут проанализированы слепым исследователем, не участвующим в сборе данных. Результаты будут проверены на их нормальность с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Параметрические данные будут выражены как среднее значение и стандартное отклонение, а непараметрические данные - как медиана и соответствующие верхний и нижний пределы, данные также могут быть выражены как частота (%). Параметрические данные будут проанализированы с помощью двустороннего дисперсионного анализа повторных измерений (время по сравнению с экспериментальной группой) с постфактум поправкой Бонферрони. Непараметрические данные будут проанализированы с использованием критерия Фридмана и, во вторую очередь, критерия знакового ранга Уилкоксона. Связь между категориальными переменными будет проанализирована с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Уровень значимости будет установлен на уровне p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Bento Gonçalves, RS, Бразилия, 95700-068
- Hospital Tacchini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии для взрослых с инфекцией Covid-19;
- Необходимость оротрахеальной интубации;
- Инвазивная искусственная вентиляция легких из-за дыхательной недостаточности.
Критерий исключения:
- Пациенты с подозрением на инфекцию COVID-19, у которых был отрицательный результат диагностического обследования;
- Пациенты находятся в положении пронации более 24 часов;
- Онкологические больные;
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПБМТ/сМФ
Активный PBMT/sMF будет применяться один раз в день во время пребывания в отделении интенсивной терапии до выписки или смерти. Пациенты будут получать стандартную физиотерапевтическую помощь, связанную с PBMT/sMF. PBMT/sMF будет применяться с использованием лазерного душа MR5™ ACTIV PRO LaserShower производства Multi Radiance Medical (Солон, Огайо, США). В этом приборе 4 диода 905 нм (1,25 мВт каждый диод, 0,32 см2 каждый), 8 диодов 633 нм (25 мВт каждый диод, 0,85 см2 - каждый) и 8 диодов 850 нм (40 мВт каждый диод, 0,56 см2). - каждый). Статическое магнитное поле составляет 110 мТл. |
PBMT/sMF будет облучаться в области нижней части грудной клетки и шеи, в положении пациентов на спине.
Время применения PBMT/sMF будет составлять 60 секунд на сайт.
Доза, используемая в нижней части грудной клетки, будет составлять 31,50.
Дж на участок, всего будет облучено 6 участков с общей дозой 189 Дж.
Кроме того, доза, применяемая в области шеи (двусторонне), составит 31,50 Дж.
на место, всего будет облучено 1 место (двусторонне), общая доза 31,50 Дж
(двусторонне).
PBMT/sMF наносится методом прямого контакта с легким давлением на кожу.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо PBMT/sMF
Плацебо PBMT/sMF будет применяться один раз в день во время пребывания в отделении интенсивной терапии до выписки или смерти. Пациенты будут получать стандартную физиотерапевтическую помощь, связанную с плацебо PBMT/sMF. Плацебо PBMT будет применяться с использованием системы лазерной терапии MR5™ ACTIV PRO LaserShower производства компании Multi Radiance Medical (Солон, Огайо, США). ACTIV PRO излучает 905 нм и 850 нм через электрический диодный источник энергии с выходом до 0%. Статическое магнитное поле также будет выключено. Свет с длиной волны 660 нм через электрический диодный источник энергии с выходной мощностью > 1% выглядит как активный компаратор. |
Плацебо PBMT/sMF будет облучаться в области нижней части грудной клетки и шеи, в положении пациентов на спине.
Время применения PBMT/sMF будет составлять 60 секунд на сайт.
Доза, используемая для аппликаций во время лечения, будет составлять 0 Дж (Дж) на участок.
Звуки и сигналы, излучаемые устройством, а также информация, отображаемая на экране, будут идентичными, независимо от типа лечения (активное или плацебо).
PBMT/sMF наносится методом прямого контакта с легким давлением на кожу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выписки
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии до выписки или смерти.
|
С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
Оцените, сколько людей выжило и выписано, а сколько умерло.
|
С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
|
Работа мышц диафрагмы
Временное ограничение: 10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
Толщина диафрагмы будет измеряться ультразвуком.
|
10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
Количество тромбоцитов будет измеряться анализом крови.
|
10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
|
Лейкограмма
Временное ограничение: 10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
Лейкограмма будет измеряться анализом крови.
|
10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
|
Эритрограмма
Временное ограничение: 10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
Эритрограмму измеряют по анализу крови.
|
10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
С-реактивный белок будет измеряться анализом крови.
|
10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
|
D-димер
Временное ограничение: 10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
D-димер будет измеряться анализом крови.
|
10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
|
Иммуноглобулин G
Временное ограничение: 10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
Иммуноглобулин G будет измеряться анализом крови.
|
10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
|
Иммуноглобулин М
Временное ограничение: 10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
Иммуноглобулин М будет измеряться анализом крови.
|
10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
|
Уровни положительного давления в конце выдоха (PEEP)
Временное ограничение: 10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
Уровни PEEP будут измеряться с помощью искусственной вентиляции легких.
|
10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
|
Доля вдыхаемого кислорода (FiO2)
Временное ограничение: 10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
Уровни FiO2 будут измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких.
|
10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
|
Артериальное парциальное давление кислорода (PO2)
Временное ограничение: 10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
PO2 будет измеряться анализом газов артериальной крови.
|
10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
|
Соотношение парциальное артериальное давление кислорода (PO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2)
Временное ограничение: 10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
Соотношение PO2/FiO2 будет измеряться анализом газов артериальной крови.
|
10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
|
Уровни фактора некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: 10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
Уровни TNF-α будут измеряться анализом крови.
|
10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
|
Уровни витамина D
Временное ограничение: 10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
Уровни витамина D будут измеряться анализом крови.
|
10 дней после рандомизации и в последнем тесте перед выпиской или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3.985.226
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .