Terapia fotobiomodulacyjna połączona ze statycznym polem magnetycznym u pacjentów z COVID-19
Czy terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) w połączeniu ze statycznym polem magnetycznym (sMF) jest w stanie skrócić czas pobytu pacjentów z COVID-19 na oddziale intensywnej terapii (OIOM)?
Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to choroba wywoływana przez nowy koronawirus o nazwie SARS-CoV-2 (coronavirus 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej). Najbardziej charakterystycznym objawem pacjentów z COVID-19 jest niewydolność oddechowa, prowadząca do niemożności podtrzymania spontanicznego oddychania. Ponadto pacjenci z COVID-19 mają duszność i zmęczenie mięśni oddechowych. Dlatego konieczne jest stosowanie strategii minimalizujących wpływ COVID-19 na mięśnie oddechowe, przyspieszających proces odzwyczajania oddechowego i optymalizujących wydolność funkcjonalną zaangażowanych mięśni.
W ciągu ostatnich lat dowody wykazały skuteczność terapii fotobiomodulacyjnej (PBMT) w połączeniu ze statycznym polem magnetycznym (sMF) (PBMT/sMF) w opóźnianiu zmęczenia mięśni, zmniejszaniu markerów uszkodzeń zapalnych i stresu oksydacyjnego mięśni szkieletowych. Efekty te skutkują poprawą wydolności funkcjonalnej napromieniowanych mięśni przez PBMT/sMF. Jednak do tej pory brakuje dowodów dotyczących wpływu PBMT/sMF na mięśnie oddechowe.
Dlatego napromieniowanie PBMT/sMF może skutkować poprawą wydolności funkcjonalnej mięśni oddechowych u pacjentów z COVID-19, przyspieszając proces odzwyczajania oddechowego pacjentów zaintubowanych z powodu niewydolności oddechowej. Ponadto napromieniowanie PBMT/sMF może indukować wzrost aktywności mediatorów przeciwzapalnych u pacjentów z COVID-19.
Dlatego celem tego projektu jest zbadanie wpływu PBMT/sMF na mięśnie oddechowe pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) z COVID-19 z zastosowaniem inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć proponowane cele, zostanie przeprowadzone randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów przyjmowanych na OIT dla dorosłych z COVID-19 z zastosowaniem inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych: 1. Aktywna PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) lub Placebo PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). Pacjenci będą leczeni przez zaślepionego terapeutę, a pacjenci będą zaślepieni na otrzymywane leczenie.
Ponieważ nie ma badań w tej dziedzinie, początkowo zostanie zrandomizowanych 30 pacjentów (po 15 pacjentów na grupę) w celu ustalenia ostatecznej wielkości próby dla tego badania.
Chorzy losowo przydzieleni do obu grup będą leczeni raz dziennie, podczas pobytu na OIT, aż do wypisu ze szpitala lub zgonu.
Wszystkie dane zostaną zebrane przez zaślepioną osobę oceniającą. Śledczy przeanalizują m.in.
- Liczba dni hospitalizacji na OIT do wypisu lub zgonu.
- Wskaźnik przeżycia: wskaźnik liczby osób, które przeżyły i zostały zwolnione, a ile zmarło.
- Czynność mięśniowa przepony: pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin od intubacji pacjenta, druga 10 dni po pierwszej, a trzecia przed wypisem z OIT.
- Badania krwi: wyjściowa (przyjęcie na OIT), 10 dni po przyjęciu i punkt końcowy (wypis lub zgon).
- Parametry kontroli wentylacji mechanicznej: wyjściowa (przyjęcie na OIT), 10 dni po przyjęciu i punkt końcowy (wypis lub zgon).
- Gazometria krwi tętniczej: wyjściowa (przyjęcie na OIOM), 10 dni po przyjęciu i punkt końcowy (wypis lub zgon).
Dane dotyczące badań krwi i gazometrii krwi tętniczej będą zbierane bezpośrednio z elektronicznej dokumentacji medycznej każdego pacjenta, ponieważ wykonywanie tych badań krwi jest codzienną rutyną szpitalną. Dane będą zbierane przez dwóch oceniających, którzy nie znają zastosowanego leczenia. Parametry sterowania wentylacją mechaniczną będą zbierane bezpośrednio w respiratorze mechanicznym.
Analiza statystyczna: Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przez zaślepionego badacza, który nie jest zaangażowany w zbieranie danych. Wyniki zostaną przetestowane pod kątem ich normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dane parametryczne zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe, a dane nieparametryczne jako mediana oraz odpowiednie górne i dolne granice, dane mogą być również wyrażone jako częstość (%). Dane parametryczne zostaną przeanalizowane za pomocą dwukierunkowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (czas vs grupa eksperymentalna) z poprawką post hoc Bonferroniego. Dane nieparametryczne zostaną przeanalizowane przy użyciu testu Friedmana oraz wtórnie testu rang podpisanych Wilcoxona. Związek między zmiennymi kategorialnymi zostanie przeanalizowany za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Poziom istotności zostanie ustalony na p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Bento Gonçalves, RS, Brazylia, 95700-068
- Hospital Tacchini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii dla dorosłych z zakażeniem Covid-19;
- Konieczność intubacji ustno-tchawiczej;
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna z powodu niewydolności oddechowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podejrzeniem, u których wynik badania diagnostycznego w kierunku zakażenia COVID-19 był ujemny;
- Pacjenci ułożeni w pronacji przez ponad 24 godziny;
- Pacjenci z nowotworem;
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PBMT/sMF
Aktywny PBMT/sMF będzie aplikowany raz dziennie, podczas pobytu na OIT, aż do wypisu lub zgonu. Pacjenci otrzymają standardową opiekę fizjoterapeutyczną związaną z PBMT/sMF. PBMT/sMF zostaną zastosowane przy użyciu MR5™ ACTIV PRO LaserShower, wyprodukowanego przez Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). To urządzenie ma 4 diody 905 nm (1,25 mW każda dioda, 0,32 cm2 każda), 8 diod 633 nm (25 mW każda dioda, 0,85 cm2 - każda) i 8 diod 850 nm (40 mW każda dioda, 0,56 cm2 - każdy). Statyczne pole magnetyczne wynosi 110 mT. |
PBMT/sMF będzie napromieniowywany w dolne partie klatki piersiowej i szyi, z pacjentami w pozycji leżącej.
Czas aplikacji PBMT/sMF wyniesie 60 sekund na stronę.
Dawka stosowana w dolnej części klatki piersiowej wyniesie 31,50
J na miejsce, w sumie 6 miejsc zostanie napromieniowanych, co daje w sumie dawkę 189 J.
Dodatkowo dawka zastosowana w okolice szyi (obustronnie) wyniesie 31,50J
na miejsce, w sumie 1 miejsce (dwustronnie) zostanie napromieniowane, dając w sumie dawkę 31,50J
(dwustronnie).
PBMT/sMF aplikowany będzie metodą bezpośredniego kontaktu z lekkim naciskiem na skórę.
|
|
Komparator placebo: Placebo PBMT/sMF
Placebo PBMT/sMF będzie aplikowane raz dziennie, podczas pobytu na OIT, aż do wypisu lub zgonu. Pacjenci otrzymają standardową opiekę fizjoterapeutyczną związaną z placebo PBMT/sMF. Placebo PBMT zostanie zastosowane przy użyciu systemu terapii laserowej MR5™ ACTIV PRO LaserShower, wyprodukowanego przez firmę Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). ACTIV PRO emituje 905nm i 850nm za pośrednictwem diodowego źródła energii z wyjściami do 0%. Statyczne pole magnetyczne również zostanie wyłączone. Światło o długości fali 660 nm za pośrednictwem diodowego źródła energii o mocy wyjściowej >1% wygląda jak aktywny komparator. |
Placebo PBMT/sMF zostanie napromieniowane w dolne obszary klatki piersiowej i szyi, z pacjentami w pozycji leżącej.
Czas aplikacji PBMT/sMF wyniesie 60 sekund na stronę.
Dawka stosowana do aplikacji podczas zabiegu będzie wynosić 0 dżuli (J) na miejsce.
Dźwięki i sygnały emitowane z urządzenia oraz informacje wyświetlane na ekranie będą identyczne, niezależnie od rodzaju zabiegu (aktywny czy placebo).
PBMT/sMF aplikowany będzie metodą bezpośredniego kontaktu z lekkim naciskiem na skórę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wypisu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 dni.
|
Liczba dni hospitalizacji na OIT do wypisu lub zgonu.
|
Od daty randomizacji do daty wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 dni.
|
Wskaźnik, ile osób przeżyło i zostało zwolnionych, a ile zmarło.
|
Od daty randomizacji do daty wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 dni.
|
|
Funkcja mięśni przepony
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
Grubość membrany zostanie zmierzona za pomocą ultradźwięków.
|
10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
Liczba płytek krwi zostanie zmierzona za pomocą badania krwi.
|
10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
|
Leukogram
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
Leukogram zostanie zmierzony za pomocą badania krwi.
|
10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
|
Erytrogram
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
Erytrogram zostanie zmierzony za pomocą badania krwi.
|
10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
Białko C-reaktywne będzie mierzone w badaniu krwi.
|
10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
|
D-dimer
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
D-dimer będzie mierzony w badaniu krwi.
|
10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
|
Immunoglobulina G
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
Immunoglobulina G zostanie zmierzona za pomocą badania krwi.
|
10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
|
Immunoglobulina M
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
Immunoglobulina M będzie oznaczana za pomocą badania krwi.
|
10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
|
Poziomy dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
Poziomy PEEP będą mierzone za pomocą respiratora mechanicznego.
|
10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
|
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
Poziomy FiO2 będą mierzone za pomocą respiratora mechanicznego.
|
10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PO2)
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
PO2 będzie mierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej.
|
10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
|
Stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2).
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
Stosunek PO2/FiO2 zostanie zmierzony za pomocą gazometrii krwi tętniczej.
|
10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
|
Poziomy czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
Poziomy TNF-α będą mierzone za pomocą badania krwi.
|
10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
|
Poziomy witaminy D
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
Poziom witaminy D będzie mierzony za pomocą badania krwi.
|
10 dni po randomizacji iw ostatnim teście przed wypisem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3.985.226
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .