Fotobiomodulationsterapi kombineret med statisk magnetfelt hos patienter med COVID-19
Er fotobiomodulationsterapi (PBMT) kombineret med statisk magnetfelt (sMF) i stand til at formindske opholdslængden på intensivafdelingen (ICU) for patienter med COVID-19?
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en sygdom forårsaget af en ny coronavirus kaldet SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2). Det mest karakteristiske symptom hos patienter med COVID-19 er åndedrætsbesvær, hvilket fører til manglende evne til at opretholde spontan vejrtrækning. Derudover har patienter med COVID-19 dyspnø og respiratorisk muskeltræthed. Derfor er det nødvendigt at bruge strategier, der minimerer virkningen af COVID-19 på de respiratoriske muskler, accelererer den ventilatoriske fravænningsproces og optimerer den funktionelle kapacitet af de involverede muskler.
I løbet af de seneste år har beviser vist effektiviteten af fotobiomodulationsterapi (PBMT) kombineret med statisk magnetfelt (sMF) (PBMT/sMF) til at forsinke muskeltræthed, fald i markører for inflammatorisk skade og oxidativt stress af skeletmuskulatur. Disse effekter resulterer i en forbedring af den funktionelle kapacitet af de bestrålede muskler med PBMT/sMF. Dog mangler der beviser for virkningerne af PBMT/sMF på åndedrætsmusklerne.
Derfor kan bestrålingen af PBMT/sMF resultere i forbedring af den funktionelle kapacitet af respiratoriske muskler hos patienter med COVID-19, hvilket accelererer den ventilatoriske fravænningsproces for de patienter, der er intuberet på grund af respirationssvigt. Derudover kan bestrålingen af PBMT/sMF inducere stigningen af antiinflammatoriske mediatorers aktivitet hos patienter med COVID-19.
Formålet med dette projekt er således at undersøge virkningerne af PBMT/sMF på respiratoriske muskler hos patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) med COVID-19 ved hjælp af invasiv mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at nå de foreslåede mål vil det blive udført et randomiseret, tripelblindt, placebokontrolleret forsøg med patienter indlagt på voksen ICU med COVID-19 ved hjælp af invasiv mekanisk ventilation på grund af respirationssvigt. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til to behandlingsgrupper: 1. Aktiv PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) eller Placebo PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). Patienterne vil blive behandlet af en blindet behandler, og patienterne vil blive blindet over for den modtagne behandling.
Da der ikke er nogen undersøgelser på dette område, vil det i første omgang blive randomiseret 30 patienter (15 patienter pr. gruppe) for at bestemme den endelige stikprøvestørrelse for denne undersøgelse.
De patienter, der er tilfældigt fordelt på de to grupper, vil blive behandlet én gang dagligt under intensivopholdet indtil udskrivelse eller død.
Alle data vil blive indsamlet af en blindet bedømmer. Efterforskerne vil analysere:
- Antal dage indlagt på ICU indtil udskrivelse eller død.
- Overlevelsesrate: hvor mange mennesker der overlevede og blev udskrevet, og hvor mange der døde.
- Mellemgulvets muskelfunktion: den første vurdering udføres inden for 24 timer efter patientens intubation, den anden 10 dage efter den første og den tredje ved før-udskrivningen fra ICU.
- Blodprøver: baseline (indlæggelse på intensivafdelingen), 10 dage efter indlæggelsen og endepunkt (udskrivelse eller død).
- Mekaniske ventilationskontrolparametre: baseline (indlæggelse på intensivafdelingen), 10 dage efter indlæggelsen og endepunkt (udskrivning eller død).
- Arteriel blodgasanalyse: baseline (indlæggelse på intensivafdelingen), 10 dage efter indlæggelsen og endepunkt (udskrivning eller død).
Data vedrørende blodprøverne og arteriel blodgasanalyse vil blive indsamlet direkte fra elektronisk journal for hver patient, da det er en daglig hospitalsrutine at udføre disse blodprøver. Dataene vil blive indsamlet af to bedømmere, der er blindet for den anvendte behandling. De mekaniske ventilationskontrolparametre vil blive opsamlet direkte i den mekaniske ventilator.
Statistisk analyse: Alle data vil blive analyseret af en blindet forsker, der ikke er involveret i dataindsamling. Resultaterne vil blive testet for deres normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Parametriske data vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse og ikke-parametriske data som median og respektive øvre og nedre grænser, data kan også udtrykkes som frekvens (%). Parametriske data vil blive analyseret ved to-vejs gentagne måls variansanalyse (tid vs. eksperimentel gruppe) med post hoc Bonferroni korrektion. Ikke-parametriske data vil blive analyseret ved hjælp af Friedman-testen og sekundært Wilcoxon signed-rank test. Sammenhængen mellem kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square-testen eller Fishers eksakte test. Signifikansniveauet sættes til p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Bento Gonçalves, RS, Brasilien, 95700-068
- Hospital Tacchini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på voksenintensiv afdeling med Covid-19-infektion;
- Behov for orotracheal intubation;
- Invasiv mekanisk ventilation på grund af respirationssvigt.
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkte patienter, som havde et negativt resultat af den diagnostiske undersøgelse for COVID-19-infektion;
- Patienter placeret i pronation i mere end 24 timer;
- Kræftpatienter;
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PBMT/sMF
Aktiv PBMT/sMF vil blive påført én gang om dagen under intensivopholdet indtil udskrivelse eller død. Patienterne vil modtage standard fysioterapi i forbindelse med PBMT/sMF. PBMT/sMF vil blive påført ved hjælp af MR5™ ACTIV PRO LaserShower, fremstillet af Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). Denne enhed har 4 dioder på 905 nm (1,25 mW hver diode, 0,32 cm2 hver), 8 dioder på 633 nm (25 mW hver diode, 0,85 cm2 - hver) og 8 dioder på 850 nm (40 mW hver diode, 40 mW hver diode, 20 mW). - hver). Det statiske magnetfelt er 110 mT. |
PBMT/sMF vil blive bestrålet i de nedre thorax- og halsområder, med patienterne i liggende stilling.
PBMT/sMF påføringstid vil være 60 sekunder pr. sted.
Den anvendte dosis i den nedre thorax vil være 31,50
J pr. sted vil i alt 6 steder blive bestrålet, hvilket giver en samlet dosis på 189J.
Derudover vil den anvendte dosis i nakkeområdet (bilateralt) være 31,50J
pr. sted vil i alt 1 sted (bilateralt) blive bestrålet, hvilket giver en samlet dosis på 31,50J
(bilateralt).
PBMT/sMF vil blive påført ved hjælp af den direkte kontaktmetode med let tryk på huden.
|
|
Placebo komparator: Placebo PBMT/sMF
Placebo PBMT/sMF vil blive påført én gang dagligt under intensivopholdet indtil udskrivelse eller død. Patienterne vil modtage standard fysioterapi i forbindelse med placebo PBMT/sMF. Placebo PBMT vil blive påført ved hjælp af MR5™ ACTIV PRO LaserShower Laser Therapy System, fremstillet af Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). ACTIV PRO udsender 905nm og 850nm via en elektrisk diodeenergikilde med udgange til 0%. Det statiske magnetfelt vil også blive slået fra. 660nm lyset via en elektrisk diode energikilde med output til >1% for at fremstå som den aktive komparator. |
Placebo PBMT/sMF vil blive bestrålet i de nedre thorax- og halsområder, med patienterne i liggende stilling.
PBMT/sMF påføringstid vil være 60 sekunder pr. sted.
Den dosis, der anvendes til påføringer under behandlingen, vil være 0 Joule (J) pr.
Lydene og signalerne, der udsendes fra enheden, samt informationen, der vises på skærmen, vil være identiske, uanset typen af behandling (aktiv eller placebo).
PBMT/sMF vil blive påført ved hjælp af den direkte kontaktmetode med let tryk på huden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til udskrivning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
Antal dage indlagt på ICU indtil udskrivelse eller død.
|
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
Sats for, hvor mange mennesker der overlevede og blev udskrevet, og hvor mange der døde.
|
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
|
Diafragma muskelfunktion
Tidsramme: 10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
Membranens tykkelse vil blive målt ved ultralyd.
|
10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
|
Blodpladetal
Tidsramme: 10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
Blodpladetallet vil blive målt ved en blodprøve.
|
10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
|
Leukogram
Tidsramme: 10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
Leukogram vil blive målt ved blodprøve.
|
10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
|
Erythrogram
Tidsramme: 10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
Erythrogram vil blive målt ved blodprøve.
|
10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
C-reaktivt protein vil blive målt ved blodprøve.
|
10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
|
D-dimer
Tidsramme: 10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
D-dimer vil blive målt ved blodprøve.
|
10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
|
Immunoglobulin G
Tidsramme: 10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
Immunoglobulin G vil blive målt ved blodprøve.
|
10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
|
Immunoglobulin M
Tidsramme: 10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
Immunoglobulin M vil blive målt ved blodprøve.
|
10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
|
Niveauer af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: 10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
Niveauerne af PEEP vil blive målt ved hjælp af en mekanisk ventilator.
|
10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
|
Fraktion af indåndet oxygen (FiO2)
Tidsramme: 10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
Niveauerne af FiO2 vil blive målt ved hjælp af en mekanisk ventilator.
|
10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
|
Arterielt partialtryk af oxygen (PO2)
Tidsramme: 10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
PO2 vil blive målt ved arteriel blodgasanalyse.
|
10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
|
Arterielt partialtryk af oxygen (PO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) forhold
Tidsramme: 10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
PO2/FiO2-forholdet vil blive målt ved arteriel blodgasanalyse.
|
10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
|
Niveauer af tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: 10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
Niveauer af TNF-α vil blive målt ved blodprøve.
|
10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
|
Niveauer af D-vitamin
Tidsramme: 10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
Niveauer af D-vitamin vil blive målt ved blodprøve.
|
10 dage efter randomisering og i den sidste test før udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3.985.226
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .