Photobiomodulationstherapie kombiniert mit statischem Magnetfeld bei Patienten mit COVID-19
Kann die Photobiomodulationstherapie (PBMT) in Kombination mit einem statischen Magnetfeld (sMF) die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) für Patienten mit COVID-19 verkürzen?
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Krankheit, die durch ein neuartiges Coronavirus namens SARS-CoV-2 (schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2) verursacht wird. Das charakteristischste Symptom von Patienten mit COVID-19 ist Atemnot, die dazu führt, dass die Spontanatmung nicht aufrechterhalten werden kann. Darüber hinaus leiden Patienten mit COVID-19 unter Atemnot und Ermüdung der Atemmuskulatur. Daher ist es notwendig, Strategien zu verwenden, die die Auswirkungen von COVID-19 auf die Atemmuskulatur minimieren, den Prozess der Atementwöhnung beschleunigen und die Funktionsfähigkeit der beteiligten Muskeln optimieren.
In den letzten Jahren hat sich die Wirksamkeit der Photobiomodulationstherapie (PBMT) in Kombination mit einem statischen Magnetfeld (sMF) (PBMT/sMF) bei der Verzögerung der Muskelermüdung, der Verringerung der Marker für entzündliche Schäden und des oxidativen Stresses der Skelettmuskulatur gezeigt. Diese Effekte führen zu einer Verbesserung der Funktionsfähigkeit der bestrahlten Muskulatur durch PBMT/sMF. Bisher gibt es jedoch keine Belege für die Auswirkungen von PBMT/sMF auf die Atemmuskulatur.
Daher kann die Bestrahlung mit PBMT/sMF zu einer Verbesserung der Funktionsfähigkeit der Atemmuskulatur bei Patienten mit COVID-19 führen und den Beatmungsentwöhnungsprozess der aufgrund von Atemversagen intubierten Patienten beschleunigen. Darüber hinaus kann die Bestrahlung mit PBMT/sMF bei Patienten mit COVID-19 zu einer Erhöhung der Aktivität entzündungshemmender Mediatoren führen.
Ziel dieses Projekts ist es daher, die Auswirkungen von PBMT/sMF auf die Atemmuskulatur von Patienten zu untersuchen, die mit COVID-19 mit invasiver mechanischer Beatmung auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die vorgeschlagenen Ziele zu erreichen, wird eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie durchgeführt, bei der Patienten mit COVID-19 auf die Intensivstation für Erwachsene eingeliefert werden und aufgrund von Atemversagen eine invasive mechanische Beatmung erhalten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: 1. Aktive PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) oder Placebo PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). Die Patienten werden von einem verblindeten Therapeuten behandelt und sind gegenüber der erhaltenen Behandlung blind.
Da es auf diesem Gebiet keine Studien gibt, werden zunächst 30 Patienten (15 Patienten pro Gruppe) randomisiert, um die endgültige Stichprobengröße für diese Studie zu bestimmen.
Die zufällig den beiden Gruppen zugeteilten Patienten werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod einmal täglich einer Behandlung unterzogen.
Alle Daten werden von einem verblindeten Gutachter erhoben. Die Ermittler werden Folgendes analysieren:
- Anzahl der Krankenhaustage auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod.
- Überlebensrate: Rate, wie viele Menschen überlebten und entlassen wurden und wie viele starben.
- Muskelfunktion des Zwerchfells: Die erste Beurteilung erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation des Patienten, die zweite 10 Tage nach der ersten und die dritte bei der Entlassung aus der Intensivstation.
- Blutuntersuchungen: Ausgangswert (Aufnahme auf die Intensivstation), 10 Tage nach der Aufnahme und Endpunkt (Entlassung oder Tod).
- Kontrollparameter der mechanischen Beatmung: Ausgangswert (Aufnahme auf die Intensivstation), 10 Tage nach der Aufnahme und Endpunkt (Entlassung oder Tod).
- Arterielle Blutgasanalyse: Ausgangswert (Aufnahme auf die Intensivstation), 10 Tage nach der Aufnahme und Endpunkt (Entlassung oder Tod).
Die Daten zu den Blutuntersuchungen und der arteriellen Blutgasanalyse werden direkt aus der elektronischen Krankenakte jedes Patienten erfasst, da die Durchführung dieser Blutuntersuchungen zur täglichen Krankenhausroutine gehört. Die Daten werden von zwei Gutachtern gesammelt, die für die angewandte Behandlung blind sind. Die Steuerungsparameter der mechanischen Beatmung werden direkt im mechanischen Beatmungsgerät erfasst.
Statistische Analyse: Alle Daten werden von einem verblindeten Forscher analysiert, der nicht an der Datenerfassung beteiligt ist. Die Ergebnisse werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf ihre Normalität überprüft. Parametrische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung und nichtparametrische Daten als Median und jeweilige Ober- und Untergrenzen ausgedrückt. Daten können auch als Häufigkeit (%) ausgedrückt werden. Parametrische Daten werden durch eine Zwei-Wege-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Zeit vs. Versuchsgruppe) mit Post-hoc-Bonferroni-Korrektur analysiert. Nichtparametrische Daten werden mit dem Friedman-Test und sekundär mit dem Wilcoxon-Signed-Rank-Test analysiert. Der Zusammenhang zwischen kategorialen Variablen wird mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests analysiert. Das Signifikanzniveau wird auf p<0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RS
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Bento Gonçalves, RS, Brasilien, 95700-068
- Hospital Tacchini
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit einer Covid-19-Infektion auf die Intensivstation für Erwachsene eingeliefert wurden;
- Notwendigkeit einer orotrachealen Intubation;
- Invasive mechanische Beatmung aufgrund von Atemversagen.
Ausschlusskriterien:
- Verdachtspatienten, bei denen die diagnostische Untersuchung auf eine COVID-19-Infektion negativ ausfiel;
- Patienten, die länger als 24 Stunden in Pronation gelagert sind;
- Krebspatienten;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PBMT/sMF
Aktives PBMT/sMF wird einmal täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod angewendet. Die Patienten erhalten eine Standard-Physiotherapie im Zusammenhang mit PBMT/sMF. PBMT/sMF wird mit MR5™ ACTIV PRO LaserShower angewendet, hergestellt von Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). Dieses Gerät verfügt über 4 Dioden mit 905 nm (1,25 mW pro Diode, jeweils 0,32 cm2), 8 Dioden mit 633 nm (25 mW pro Diode, jeweils 0,85 cm2) und 8 Dioden mit 850 nm (40 mW pro Diode, 0,56 cm2). - jede). Das statische Magnetfeld beträgt 110 mT. |
Der PBMT/sMF wird im unteren Thorax- und Nackenbereich bestrahlt, wobei sich die Patienten in Rückenlage befinden.
Die PBMT/sMF-Anwendungszeit beträgt 60 Sekunden pro Standort.
Die im unteren Thorax verwendete Dosis beträgt 31,50
J pro Standort werden insgesamt 6 Standorte bestrahlt, was einer Gesamtdosis von 189 J entspricht.
Darüber hinaus beträgt die Dosis im Nackenbereich (beidseitig) 31,50 J
Pro Standort wird insgesamt 1 Standort (bilateral) bestrahlt, was einer Gesamtdosis von 31,50 J entspricht
(bilateral).
PBMT/sMF wird im Direktkontaktverfahren mit leichtem Druck auf die Haut aufgetragen.
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Placebo-Komparator: Placebo-PBMT/sMF
Placebo PBMT/sMF wird einmal täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod angewendet. Die Patienten erhalten eine Standard-Physiotherapie in Verbindung mit Placebo-PBMT/sMF. Die Placebo-PBMT wird mit dem MR5™ ACTIV PRO LaserShower Lasertherapiesystem angewendet, hergestellt von Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). Der ACTIV PRO emittiert 905 nm und 850 nm über eine elektrische Dioden-Energiequelle mit Ausgängen bis 0 %. Das statische Magnetfeld wird ebenfalls ausgeschaltet. Das 660-nm-Licht über eine elektrische Diodenenergiequelle mit Ausgängen von >1 % erscheint wie ein aktiver Komparator. |
Das Placebo-PBMT/sMF wird im unteren Thorax- und Nackenbereich bestrahlt, wobei sich die Patienten in Rückenlage befinden.
Die PBMT/sMF-Anwendungszeit beträgt 60 Sekunden pro Standort.
Die für Anwendungen während der Behandlung verwendete Dosis beträgt 0 Joule (J) pro Stelle.
Die vom Gerät ausgegebenen Töne und Signale sowie die auf dem Bildschirm angezeigten Informationen sind unabhängig von der Art der Behandlung (aktiv oder Placebo) identisch.
PBMT/sMF wird im Direktkontaktverfahren mit leichtem Druck auf die Haut aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 20 Tage geschätzt.
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Anzahl der Krankenhaustage auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 20 Tage geschätzt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 20 Tage geschätzt.
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Rate, wie viele Menschen überlebten und entlassen wurden und wie viele starben.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 20 Tage geschätzt.
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Funktion der Zwerchfellmuskulatur
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Die Membrandicke wird mittels Ultraschall gemessen.
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10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Die Thrombozytenzahl wird durch eine Blutuntersuchung gemessen.
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10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Leukogramm
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Das Leukogramm wird durch eine Blutuntersuchung gemessen.
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10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Erythrogramm
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Das Erythrogramm wird durch eine Blutuntersuchung gemessen.
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10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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C-reaktives Protein wird durch Bluttest gemessen.
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10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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D-Dimer
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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D-Dimer wird durch Bluttest gemessen.
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10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Immunglobulin G
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Immunglobulin G wird durch eine Blutuntersuchung gemessen.
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10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Immunglobulin M
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Immunglobulin M wird durch eine Blutuntersuchung gemessen.
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10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Niveaus des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Die PEEP-Werte werden mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen.
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10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Der FiO2-Wert wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen.
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10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PO2)
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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PO2 wird durch arterielle Blutgasanalyse gemessen.
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10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck (PO2)/Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2).
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Das PO2/FiO2-Verhältnis wird durch arterielle Blutgasanalyse gemessen.
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10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Spiegel des Tumornekrosefaktors-α (TNF-α)
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Der TNF-α-Spiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen.
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10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Der Vitamin-D-Spiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen.
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10 Tage nach der Randomisierung und im letzten Test vor der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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