Terapia di fotobiomodulazione combinata con campo magnetico statico in pazienti con COVID-19
La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) combinata con il campo magnetico statico (sMF) è in grado di ridurre la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) per i pazienti con COVID-19?
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia causata da un nuovo coronavirus chiamato SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2). Il sintomo più caratteristico dei pazienti con COVID-19 è l'angoscia respiratoria, che porta all'incapacità di sostenere la respirazione spontanea. Inoltre, i pazienti con COVID-19 presentano dispnea e affaticamento dei muscoli respiratori. Pertanto, è necessario utilizzare strategie che minimizzino l'impatto del COVID-19 sui muscoli respiratori, accelerando il processo di svezzamento ventilatorio e ottimizzando la capacità funzionale dei muscoli coinvolti.
Negli ultimi anni, le prove hanno dimostrato l'efficacia della terapia di fotobiomodulazione (PBMT) combinata con il campo magnetico statico (sMF) (PBMT/sMF) nel ritardare l'affaticamento muscolare, la diminuzione dei marcatori di danno infiammatorio e lo stress ossidativo del muscolo scheletrico. Questi effetti si traducono in un miglioramento della capacità funzionale dei muscoli irradiati da PBMT/sMF. Tuttavia, ad oggi, mancano prove sugli effetti di PBMT/sMF sui muscoli respiratori.
Pertanto, l'irradiazione di PBMT/sMF può comportare un miglioramento della capacità funzionale dei muscoli respiratori nei pazienti con COVID-19, accelerando il processo di svezzamento ventilatorio dei pazienti intubati a causa di insufficienza respiratoria. Inoltre, l'irradiazione di PBMT/sMF può indurre l'aumento dell'attività dei mediatori antinfiammatori nei pazienti con COVID-19.
Pertanto, lo scopo di questo progetto è quello di studiare gli effetti di PBMT/sMF sui muscoli respiratori dei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) con COVID-19 utilizzando la ventilazione meccanica invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per raggiungere gli obiettivi proposti verrà eseguito uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, con pazienti ricoverati in terapia intensiva per adulti con COVID-19 utilizzando la ventilazione meccanica invasiva a causa di insufficienza respiratoria. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento: 1. PBMT/sMF attivo (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) o Placebo PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). I pazienti saranno trattati da un terapista cieco e i pazienti saranno ciechi rispetto al trattamento ricevuto.
Poiché non ci sono studi in questo campo, inizialmente verranno randomizzati 30 pazienti (15 pazienti per gruppo) per determinare la dimensione finale del campione per questo studio.
I pazienti assegnati in modo casuale ai due gruppi saranno sottoposti a trattamento una volta al giorno, durante la degenza in terapia intensiva, fino alla dimissione o al decesso.
Tutti i dati saranno raccolti da un valutatore in cieco. Gli investigatori analizzeranno:
- Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione o al decesso.
- Tasso di sopravvivenza: tasso di quante persone sono sopravvissute e sono state dimesse e quante sono morte.
- Funzionalità muscolare del diaframma: la prima valutazione verrà effettuata entro 24 ore dall'intubazione del paziente, la seconda 10 giorni dopo la prima e la terza alla pre-dimissione dalla terapia intensiva.
- Esami del sangue: basale (ricovero in terapia intensiva), 10 giorni dopo il ricovero ed endpoint (dimissione o decesso).
- Parametri di controllo della ventilazione meccanica: basale (ricovero in terapia intensiva), 10 giorni dopo il ricovero ed endpoint (dimissione o decesso).
- Emogasanalisi arteriosa: basale (ricovero in terapia intensiva), 10 giorni dopo il ricovero ed endpoint (dimissione o decesso).
I dati relativi agli esami del sangue e all'emogasanalisi arteriosa saranno raccolti direttamente dalla cartella clinica elettronica di ciascun paziente, poiché è una routine quotidiana dell'ospedale eseguire questi esami del sangue. I dati saranno raccolti da due valutatori all'oscuro del trattamento applicato. I parametri di controllo della ventilazione meccanica saranno raccolti direttamente nel ventilatore meccanico.
Analisi statistica: tutti i dati saranno analizzati da un ricercatore in cieco non coinvolto nella raccolta dei dati. I risultati saranno testati per la loro normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. I dati parametrici saranno espressi come media e deviazione standard e i dati non parametrici come mediana e rispettivi limiti superiore e inferiore, i dati possono anche essere espressi come frequenza (%). I dati parametrici saranno analizzati mediante analisi della varianza a misure ripetute a due vie (tempo vs gruppo sperimentale) con correzione di Bonferroni post hoc. I dati non parametrici saranno analizzati utilizzando il test di Friedman e, secondariamente, il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. L'associazione tra variabili categoriali sarà analizzata utilizzando il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher. Il livello di significatività sarà fissato a p<0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RS
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Bento Gonçalves, RS, Brasile, 95700-068
- Hospital Tacchini
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in Terapia Intensiva adulti con infezione da Covid-19;
- Necessità di intubazione orotracheale;
- Ventilazione meccanica invasiva per insufficienza respiratoria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sospetti che hanno avuto esito negativo dell'esame diagnostico per infezione da COVID-19;
- Pazienti posizionati in pronazione per più di 24 ore;
- malati di cancro;
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PBM/sMF
La PBMT/sMF attiva verrà applicata una volta al giorno, durante la degenza in terapia intensiva, fino alla dimissione o al decesso. I pazienti riceveranno cure fisioterapiche standard associate a PBMT/sMF. PBMT/sMF verrà applicato utilizzando MR5™ ACTIV PRO LaserShower, prodotto da Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). Questo dispositivo ha 4 diodi da 905 nm (1,25 mW per diodo, 0,32 cm2 ciascuno), 8 diodi da 633 nm (25 mW per diodo, 0,85 cm2 - ciascuno) e 8 diodi da 850 nm (40 mW per diodo, 0,56 cm2 - ogni). Il campo magnetico statico è di 110 mT. |
Il PBMT/sMF sarà irradiato nelle aree inferiori del torace e del collo, con i pazienti in posizione supina.
Il tempo di applicazione PBMT/sMF sarà di 60 secondi per sito.
La dose utilizzata nel torace inferiore sarà 31,50
J per sito, verranno irradiati un totale di 6 siti, per una dose totale di 189J.
Inoltre, la dose utilizzata nella zona del collo (bilateralmente) sarà di 31,50 J
per sito, verrà irradiato un totale di 1 sito (bilateralmente), totalizzando una dose di 31,50 J
(bilateralmente).
PBMT/sMF verrà applicato utilizzando il metodo del contatto diretto con una leggera pressione sulla pelle.
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Comparatore placebo: Placebo PBMT/sMF
Il placebo PBMT/sMF verrà applicato una volta al giorno, durante la degenza in terapia intensiva, fino alla dimissione o al decesso. I pazienti riceveranno cure fisioterapiche standard associate a placebo PBMT/sMF. Il PBMT placebo verrà applicato utilizzando il sistema di terapia laser MR5™ ACTIV PRO LaserShower, prodotto da Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). ACTIV PRO emette 905 nm e 850 nm tramite una fonte di energia a diodi elettrici con uscite allo 0%. Anche il campo magnetico statico verrà disattivato. La luce a 660 nm tramite una fonte di energia a diodi elettrici con uscite a> 1% per apparire come il comparatore attivo. |
Il placebo PBMT/sMF sarà irradiato nelle aree inferiori del torace e del collo, con i pazienti in posizione supina.
Il tempo di applicazione PBMT/sMF sarà di 60 secondi per sito.
La dose utilizzata per le applicazioni durante il trattamento sarà di 0 Joule (J) per sito.
I suoni e i segnali emessi dal dispositivo così come le informazioni visualizzate sullo schermo saranno identici, indipendentemente dal tipo di trattamento (attivo o placebo).
PBMT/sMF verrà applicato utilizzando il metodo del contatto diretto con una leggera pressione sulla pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione o al decesso.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Tasso di quante persone sono sopravvissute e sono state dimesse e quante sono morte.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Funzione muscolare del diaframma
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Lo spessore del diaframma sarà misurato mediante ultrasuoni.
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10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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La conta piastrinica sarà misurata mediante esame del sangue.
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10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Leucogramma
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Il leucogramma sarà misurato mediante esame del sangue.
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10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Eritrogramma
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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L'eritrogramma sarà misurato mediante esame del sangue.
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10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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La proteina C-reattiva sarà misurata mediante analisi del sangue.
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10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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D-dimero
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Il D-dimero sarà misurato mediante analisi del sangue.
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10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Immunoglobulina G
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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L'immunoglobulina G sarà misurata mediante esame del sangue.
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10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Immunoglobulina M
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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L'immunoglobulina M sarà misurata mediante esame del sangue.
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10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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I livelli di PEEP saranno misurati utilizzando un ventilatore meccanico.
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10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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I livelli di FiO2 saranno misurati utilizzando un ventilatore meccanico.
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10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PO2)
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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La PO2 sarà misurata mediante emogasanalisi arteriosa.
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10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Rapporto pressione arteriosa parziale di ossigeno (PO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2).
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Il rapporto PO2/FiO2 sarà misurato mediante emogasanalisi.
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10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Livelli di fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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I livelli di TNF-α saranno misurati mediante analisi del sangue.
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10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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I livelli di vitamina D saranno misurati mediante analisi del sangue.
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10 giorni dopo la randomizzazione e nell'ultimo test prima della dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- 3.985.226
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