Fotobiomodulasjonsterapi kombinert med statisk magnetfelt hos pasienter med COVID-19
Er fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) kombinert med statisk magnetfelt (sMF) i stand til å redusere lengden på intensivavdelingen (ICU) for pasienter med covid-19?
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er en sykdom forårsaket av et nytt koronavirus kalt SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2). Det mest karakteristiske symptomet hos pasienter med COVID-19 er pustebesvær, som fører til manglende evne til å opprettholde spontan pusting. I tillegg har pasienter med COVID-19 dyspné og tretthet i luftveiene. Derfor er det nødvendig å bruke strategier som minimerer virkningen av COVID-19 på åndedrettsmusklene, akselererer den respiratoriske avvenningsprosessen og optimaliserer funksjonskapasiteten til de involverte musklene.
I løpet av de siste årene har bevis vist effekten av fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) kombinert med statisk magnetfelt (sMF) (PBMT/sMF) for å forsinke muskeltretthet, reduksjon i markører for inflammatorisk skade og oksidativt stress i skjelettmuskulaturen. Disse effektene resulterer i en forbedring av den funksjonelle kapasiteten til de bestrålte musklene med PBMT/sMF. Imidlertid er det mangel på bevis angående effekten av PBMT/sMF på åndedrettsmuskulaturen.
Derfor kan bestråling av PBMT/sMF resultere i forbedring av funksjonskapasiteten til respirasjonsmuskulaturen hos pasienter med COVID-19, og akselerere den respiratoriske avvenningsprosessen til pasientene som er intubert på grunn av respirasjonssvikt. I tillegg kan bestråling av PBMT/sMF indusere økningen av antiinflammatoriske mediatorers aktivitet hos pasienter med COVID-19.
Målet med dette prosjektet er derfor å undersøke effekten av PBMT/sMF på respirasjonsmuskulaturen til pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) med COVID-19 ved bruk av invasiv mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å nå de foreslåtte målene vil det bli utført en randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie, med pasienter innlagt på ICU for voksne med COVID-19 ved bruk av invasiv mekanisk ventilasjon på grunn av respirasjonssvikt. Pasientene vil bli randomisert til to behandlingsgrupper: 1. Aktiv PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) eller Placebo PBMT/sMF (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). Pasientene vil bli behandlet av en blindet terapeut, og pasientene vil bli blindet for behandlingen som mottas.
Siden det ikke finnes studier på dette feltet, vil det i utgangspunktet bli randomisert 30 pasienter (15 pasienter per gruppe) for å bestemme den endelige prøvestørrelsen for denne studien.
Pasientene som er tilfeldig fordelt på de to gruppene vil bli utsatt for behandling én gang daglig, under intensivoppholdet, frem til utskrivning eller død.
Alle data vil bli samlet inn av en blindet bedømmer. Etterforskerne vil analysere:
- Antall dager innlagt på intensivavdelingen frem til utskrivning eller død.
- Overlevelsesrate: hvor mange mennesker som overlevde og ble utskrevet og hvor mange som døde.
- Muskulær funksjon av diafragma: den første vurderingen vil bli utført innen 24 timer etter pasientens intubasjon, den andre 10 dager etter den første og den tredje ved pre-utskrivning fra intensivavdelingen.
- Blodprøver: baseline (innleggelse på intensivavdelingen), 10 dager etter innleggelsen og endepunkt (utskrivning eller død).
- Kontrollparametere for mekanisk ventilasjon: baseline (innleggelse på intensivavdelingen), 10 dager etter innleggelsen og endepunkt (utskrivning eller død).
- Arteriell blodgassanalyse: baseline (innleggelse på intensivavdelingen), 10 dager etter innleggelsen og endepunkt (utskrivning eller død).
Dataene vedrørende blodprøver og arteriell blodgassanalyse vil bli samlet direkte fra elektronisk journal for hver pasient, siden det er en daglig sykehusrutine å utføre disse blodprøvene. Dataene vil bli samlet inn av to bedømmere som er blindet for den anvendte behandlingen. De mekaniske ventilasjonskontrollparametrene vil bli samlet direkte i den mekaniske ventilatoren.
Statistisk analyse: Alle dataene vil bli analysert av en blindet forsker som ikke er involvert i datainnsamling. Funnene vil bli testet for normalitet ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen. Parametriske data vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik og ikke-parametriske data som median og respektive øvre og nedre grenser, data kan også uttrykkes som frekvens (%). Parametriske data vil bli analysert ved toveis gjentatte mål variansanalyse (tid vs eksperimentell gruppe) med post hoc Bonferroni-korreksjon. Ikke-parametriske data vil bli analysert ved hjelp av Friedman-testen og, sekundært, Wilcoxon signed-rank test. Assosiasjonen mellom kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av Chi-square-testen eller Fishers eksakte test. Signifikansnivået settes til p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Bento Gonçalves, RS, Brasil, 95700-068
- Hospital Tacchini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen for voksne med Covid-19-infeksjon;
- Behov for orotrakeal intubasjon;
- Invasiv mekanisk ventilasjon på grunn av respirasjonssvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkte pasienter som hadde et negativt resultat av den diagnostiske undersøkelsen for COVID-19-infeksjon;
- Pasienter plassert i pronasjon i mer enn 24 timer;
- Kreftpasienter;
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PBMT/sMF
Aktiv PBMT/sMF vil bli brukt en gang om dagen, under ICU-oppholdet, frem til utskrivning eller død. Pasientene vil motta standard fysioterapi i forbindelse med PBMT/sMF. PBMT/sMF vil bli påført med MR5™ ACTIV PRO LaserShower, produsert av Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). Denne enheten har 4 dioder på 905 nm (1,25 mW hver diode, 0,32 cm2 hver), 8 dioder på 633 nm (25 mW hver diode, 0,85 cm2 - hver), og 8 dioder på 850 nm (40 mW hver diode, 40 mW hver diode, 20). - Hver). Det statiske magnetfeltet er 110 mT. |
PBMT/sMF vil bli bestrålt i nedre thorax- og nakkeområder, med pasientene i ryggleie.
Påføringstiden for PBMT/sMF vil være 60 sekunder per sted.
Dosen som brukes i nedre thorax vil være 31,50
J per sted vil totalt 6 steder bli bestrålt, totalt en dose på 189J.
I tillegg vil dosen som brukes i nakkeområdet (bilateralt) være 31,50J
per sted vil totalt 1 sted (bilateralt) bli bestrålt, totalt en dose på 31,50J
(bilateralt).
PBMT/sMF vil påføres ved bruk av direkte kontaktmetoden med lett trykk på huden.
|
|
Placebo komparator: Placebo PBMT/sMF
Placebo PBMT/sMF vil påføres én gang daglig, under intensivoppholdet, frem til utskrivning eller død. Pasientene vil motta standard fysioterapi i forbindelse med placebo PBMT/sMF. Placebo PBMT vil bli påført ved hjelp av MR5™ ACTIV PRO LaserShower Laser Therapy System, produsert av Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). ACTIV PRO sender ut 905nm og 850nm via en elektrisk diodeenergikilde med utganger til 0 %. Det statiske magnetfeltet vil også bli slått av. 660nm lyset via en elektrisk diode energikilde med utganger til >1% for å se ut som den aktive komparatoren. |
Placebo PBMT/sMF vil bli bestrålt i nedre thorax- og nakkeområder, med pasientene i ryggleie.
Påføringstiden for PBMT/sMF vil være 60 sekunder per sted.
Dosen som brukes til påføringer under behandlingen vil være 0 Joule (J) per sted.
Lydene og signalene som sendes ut fra enheten samt informasjonen som vises på skjermen vil være identiske, uavhengig av type behandling (aktiv eller placebo).
PBMT/sMF vil påføres ved bruk av direkte kontaktmetoden med lett trykk på huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utskrivning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
Antall dager innlagt på intensivavdelingen frem til utskrivning eller død.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
Frekvens for hvor mange mennesker som overlevde og ble utskrevet og hvor mange som døde.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
|
Diafragma muskelfunksjon
Tidsramme: 10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
Diafragmatykkelse vil bli målt ved ultralyd.
|
10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: 10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
Antall blodplater vil bli målt ved en blodprøve.
|
10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
|
Leukogram
Tidsramme: 10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
Leukogram vil bli målt ved blodprøve.
|
10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
|
Erytrogram
Tidsramme: 10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
Erytrogram vil bli målt ved blodprøve.
|
10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
C-reaktivt protein vil bli målt ved blodprøve.
|
10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
|
D-dimer
Tidsramme: 10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
D-dimer vil bli målt ved blodprøve.
|
10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
|
Immunoglobulin G
Tidsramme: 10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
Immunglobulin G vil bli målt ved blodprøve.
|
10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
|
Immunoglobulin M
Tidsramme: 10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
Immunoglobulin M vil bli målt ved blodprøve.
|
10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
|
Nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: 10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
Nivåene av PEEP vil bli målt ved hjelp av en mekanisk ventilator.
|
10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
Tidsramme: 10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
Nivåene av FiO2 vil bli målt ved hjelp av en mekanisk ventilator.
|
10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
|
Arterielt partialtrykk av oksygen (PO2)
Tidsramme: 10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
PO2 vil bli målt ved arteriell blodgassanalyse.
|
10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
|
Arterielt partialtrykk av oksygen (PO2)/fraksjon av inspirert oksygen (FiO2).
Tidsramme: 10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
PO2/FiO2-forholdet vil bli målt ved arteriell blodgassanalyse.
|
10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
|
Nivåer av tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: 10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
Nivåer av TNF-α vil bli målt ved blodprøve.
|
10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
|
Nivåer av vitamin D
Tidsramme: 10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
Nivåer av vitamin D vil bli målt ved blodprøve.
|
10 dager etter randomisering og i den siste testen før utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3.985.226
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .