肝硬変患者におけるTIPS後の糖尿病および代謝障害の発生率 (Gluco-TIPS)
2020年5月9日 更新者：University Hospital, Toulouse
非代償性肝硬変は、サルコペニアと関連しています。
TIPS は、門脈圧亢進症の効果的な治療法です。
私たちのレトロスペクティブ データに基づいて、TIPS は肝硬変患者の 30% で糖尿病または前糖尿病に関連する代謝障害を誘発します。
主な目的は、TIPS 挿入後 6 か月の糖尿病および前糖尿病の累積発生率を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
レトロスペクティブ データに基づいて、肝硬変患者の 3 分の 1 が TIPS 後に血糖調節異常を発症すると予想されます。
TIPS に関連する代謝障害についての知識が深まれば、食事や身体活動への単純な介入によって、TIPS が病気に及ぼす有害な影響 (インスリン感受性の低下、脂肪の増加など) を防ぐことができます。
糖尿病と前糖尿病の発生率、および栄養状態とサルコペニアに対するTIPSの影響を評価します。
患者は、TIPSの6か月後にフォローアップされます。
これらの変化を説明するホルモンのメカニズムを探ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haute-garonne
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Toulouse、Haute-garonne、フランス、31000
- 募集
- CHU de Toulouse
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コンタクト：
- Maeva GUILLAUME
- 電話番号：+33 5 61 77 96 49
- メール：guillaume.m@chu-toulouse.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TIPSによる治療を正当化する患者の肝硬変および門脈圧亢進症
- 書面による同意。
除外基準:
- TIPSの禁忌
- 緊急時または外科的処置の準備の一環としてのTIPSの適応、
- ミラノ基準外の肝細胞癌または緩和期の癌、
- OGTTの実現に対する禁忌、
- 高血糖治療（コルチコステロイド、ソマトスタチンなど）、
- ヘモグロビン<7 g / dl、
- 肝移植を受けた患者、
- 経過観察が不可能であると考えられるか、または生命予後が短期間であると考えられる人、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 悟りの情報を受け取れない人、
- 介入研究に参加している者
- そして最後に、正義、後見人または保佐人の保護下に置かれた人々。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肝硬変および門脈圧亢進症の患者
TIPSによる治療を正当化する肝硬変および門脈圧亢進症を有する70歳未満のすべての主要な患者。
これらの患者は、社会保障に加入しており、自由で十分な情報に基づいた書面による同意に署名できる必要があります。
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TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) は、門脈ネットワークと肝静脈ネットワークの間に吻合を作成するインターベンショナル ラジオロジー手法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積発生率
時間枠：6ヶ月
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主な結果は、TIPS 挿入 (M6) の 6 か月後に観察された糖尿病および前糖尿病の累積発生率 (%) です。
糖尿病および前糖尿病は、空腹時血糖値または経口ブドウ糖検査の2時間後に基づいて、世界保健機関（WHO）の基準に従って定義されます
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maeva GUILLAUME、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月16日
一次修了 (予想される)
2022年6月16日
研究の完了 (予想される)
2022年6月16日
試験登録日
最初に提出
2020年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月9日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月9日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/18/0361
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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