Częstość występowania cukrzycy i zaburzeń metabolicznych po TIPS u pacjentów z marskością wątroby (Gluco-TIPS)
9 maja 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Niewyrównana marskość wątroby jest związana z sarkopenią.
TIPS to skuteczna metoda leczenia nadciśnienia wrotnego.
Na podstawie naszych danych retrospektywnych TIPS wywołuje u 30% pacjentów z marskością wątroby zaburzenia metaboliczne związane z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym.
Głównym celem jest zmierzenie skumulowanej częstości występowania cukrzycy i stanu przedcukrzycowego 6 miesięcy po założeniu TIPS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na podstawie naszych danych retrospektywnych spodziewamy się, że u jednej trzeciej pacjentów z marskością wątroby wystąpi rozregulowanie glukozy po TIPS.
Lepsza znajomość zaburzeń metabolicznych związanych z TIPS mogłaby pozwolić na zapobieganie szkodliwemu wpływowi TIPS na chorobę (spadek wrażliwości na insulinę, przyrost tkanki tłuszczowej…), poprzez proste interwencje w dietę lub aktywność fizyczną.
Ocenimy częstość występowania cukrzycy i stanów przedcukrzycowych oraz wpływ TIPS na stan odżywienia i sarkopenię.
Pacjenci będą obserwowani 6 miesięcy po zabiegu TIPS.
Zbadamy mechanizmy hormonalne, które wyjaśniają te zmiany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
111
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haute-garonne
-
Toulouse, Haute-garonne, Francja, 31000
- Rekrutacyjny
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Maeva GUILLAUME
- Numer telefonu: +33 5 61 77 96 49
- E-mail: guillaume.m@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- marskość wątroby i nadciśnienie wrotne pacjenta uzasadniające leczenie TIPS
- pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do TIPS
- wskazania TIPS w stanach nagłych lub w ramach przygotowania do zabiegu chirurgicznego,
- rak wątrobowokomórkowy poza kryteriami mediolańskimi lub rak w stadium paliatywnym,
- przeciwwskazania do realizacji OGTT,
- leczenie hiperglikemiczne (kortykosteroidy, somatostatyna itp.),
- hemoglobina <7 g/dl,
- pacjenci po przeszczepie wątroby,
- tych, dla których obserwacja jest uważana za niemożliwą lub rokowanie życiowe jest zagrożone w krótkim okresie,
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- ci, którzy nie mogą otrzymać oświeconych informacji,
- biorących udział w badaniach interwencyjnych
- wreszcie osoby oddane pod opiekę sprawiedliwości, opiekę lub kuratelę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym
Wszyscy główni pacjenci poniżej 70 roku życia z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym uzasadniający leczenie metodą TIPS.
Pacjenci ci muszą być zrzeszeni w ubezpieczeniu społecznym i być w stanie podpisać dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę.
|
TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) to interwencyjna metoda radiologii polegająca na utworzeniu zespolenia między siecią żył wrotnych i siecią żył wątrobowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowana częstość występowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest skumulowana częstość występowania (%) cukrzycy i stanu przedcukrzycowego obserwowana 6 miesięcy po założeniu TIPS (M6).
Cukrzyca i stan przedcukrzycowy zostaną określone zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na podstawie poziomu glukozy we krwi na czczo lub 2 godziny po doustnym oznaczeniu glukozy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maeva GUILLAUME, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
16 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
16 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/18/0361
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .